Forkert ordination af Bonyl til spædbarn

Kritik med indskærpelse

Uddannelseslæge Stephania Garofalo (aut. ID 0DKD1) fra Behandlingssted A får kritik med indskærpelse for behandlingen den 22. januar 2026.

Kritik

Speciallæge i almen medicin P1 (aut. ID █████) fra Behandlingssted A får kritik for behandlingen den 22. januar 2026.

Klagen

Du har klaget over, at din søn ikke fik en korrekt behandling af uddannelseslæge Stephania Garofalo og speciallæge i almen medicin P1 hos Behandlingssted A den 22. januar 2026.

Vi har forstået, at det centrale i din klage er:

• at der blev ordineret forkert dosis Bonyl.

Sagsfremstilling

Vi har brugt oplysningerne i journalen, hvis vi ikke har skrevet andet.

Den 22. januar 2026 blev din søn på 5 måneder tilset af uddannelseslæge Stephania Garofalo hos Behandlingssted A. Han kom i forbindelse med børneundersøgelse, og det blev ved undersøgelsen oplyst, at han havde været forkølet og aktuelt havde problemer med søvnen. Han vågnede ofte og var grædende. Uddannelseslæge Stephania Garofalo henviste din søn til en ørelæge og ordinerede Bonyl 25 mg/ml til behandling af smerter. Dosis blev fastsat til 10 ml to gange i døgnet. 

Recept på Bonyl 25 mg/ml med dosis 10 ml to gange i døgnet, blev udstedt af speciallæge i almen medicin P1.

Det fremgår af sagen, at apoteket ved udlevering af den ordinerede medicin stillede spørgsmålstegn ved ordinationen. Apoteket kontaktede Behandlingssted A, og dosis blev rettet fra 10 ml til 1,5 ml to gange i døgnet.

Uddannelseslæge Stephania Garofalo har til sagen bl.a. udtalt, at hun i forbindelse med en rutinemæssig børneundersøgelse, hvor der også blev foretaget øretrykmåling (tympanometri), ordinerede Bonyl med henblik på smertelindring ved øregener og bedre nattesøvn for din søn og familien. Hun havde ikke tidligere udskrevet Bonyl til børn. En uges tid forinden havde hun i en faglig sammenhæng hørt præparatet omtalt som effektivt til smertedækning ved øresmerter hos børn, og det blev anført, at det i praksis anvendes på børneafdelinger, også til børn under 5 år, på trods af produktresuméets anbefalinger. Dette bidrog til hendes vurdering af, at præparatet kunne være relevant i den konkrete situation. Forud for ordinationen slog hun præparatet op på pro.medicin.dk med henblik på at beregne korrekt dosis. Desværre regnede hun forkert og ordinerede for stor dosis. 

Speciallæge i almen medicin P1 har til sagen bl.a. udtalt, at han den 22. januar fungerede som vagthavende læge i lægehuset og varetog den akutte telefon frem til lukketid, hvor uddannelseslæge Stephania Garofalo ikke var tilstedeværende sidst på dagen. Han har ikke personligt tilset din søn, og er heller ikke blevet konfereret om af uddannelseslægen. Han blev kontaktet telefonisk af et apotek, idet farmaceuten havde spørgsmål til den ordinerede dosis af Bonyl. I den forbindelse fik han oplyst barnets vægt og korrigerede herefter dosis til den korrekte, altså fra 10 ml til 1,5 ml, som det også fremgår i journalen.

Begrundelse

Vi behandler klager fra patienter over autoriserede sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed. En autoriseret sundhedsperson skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed i sit sundhedsfaglige virke. 

Vi vurderer i vores afgørelse, om den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det betyder, at vi tager stilling til, om en sundhedsperson har handlet i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”. Normen er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god sundhedsperson med den erfaring, sundhedspersonen har på behandlingstidspunktet. 

Vi tager ikke stilling til, om en patient har modtaget den bedst mulige behandling.

Vi har modtaget partshøringssvar fra uddannelseslæge Stephania Garofalo og speciallæge i almen medicin P1. Partshøringssvarene er indgået i den samlede vurdering af sagen.

Det fremgår bl.a. af speciallæge i almen medicin P1 partshøringssvar, at han har udregnet dosering ud fra vejledningen “Akutte smerter hos børn”, hvor der i vejledningen er angivet vægtbaseret dosering. Beregningen er således foretaget på baggrund af din søns vægt på 8,3 kg og ikke ud fra alder. Aldersangivelsen (<6 måneder) må på denne baggrund forstås som en generel forsigtighedsanbefaling, men ikke en absolut kontraindikation. Det er hans opfattelse, at den farmakologiske lægemiddelomsætning ikke vil være betydelig anderledes som følge af en aldersforskel på blot én måned hos et i øvrigt raskt barn med sammenligne-lig vægt. Han fastholder på denne baggrund, at den konkrete ordination (1,6 ml) beroede på en fagligt begrundet vurdering af din søns vægt (8,3 kg), manglende effekt af paracetamol, og at doseringen fulgte gældende vægtbaserede principper og dermed ikke var toksisk.

Vores resultat

Vi vurderer, at der er grundlag for at kritisere uddannelseslæge Stephania Garofalo for behandlingen.

Vi har lagt vægt på:

• at Bonyl er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som generelt ikke er godkendt til behandling af børn under 5 år. Anvendelse til børn under 5 år er således ”off-label” behandling. Det fremgår desuden af gældende anbefalinger, at NSAID ikke bør anvendes til børn under 6 måne-der eller under 7 kg på grund af risiko for alvorlige bivirkninger, herunder påvirkning af kredsløb og mave-tarm-systemet. Henset til, at din søn på behandlingstidspunktet var 5 måneder gammel, vurderer disciplinærnævnet, at der ikke var grundlag for at behandle ham med Bonyl.
• at uddannelseslæge Stephania Garofalo ordinerede Bonyl i en dosis, der svarer til dosering til større børn eller voksne, og som udgjorde en væsentlig overdosering til et barn på 5 måneder. Den ordinerede dosis oversteg den angivne toksiske grænse på 50 mg/kg/døgn for Bonyl til børn. Da der ikke var grundlag for behandling med Bonyl, og da præparatet desuden blev ordineret i en potentielt toksisk dosis, vurderes det, at der blev ordineret forkert dosis.

Vi vurderer, at det er en skærpende omstændighed, at uddannelseslæge Stephania Garofalo ordinerede Bonyl til et barn under 6 måneder og at hun samtidig ordinerede en potentielt toksisk dosis.

Uddannelseslæge Stephania Garofalo har derfor handlet væsentligt under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin behandling af din søn den 22. januar 2026 hos Behandlingssted A.

Uddannelseslæge Stephania Garofalo skal samtidig udvise større omhu i sit fremtidige virke.

Vi vurderer videre, at der er grundlag for at kritisere speciallæge i almen medicin P1 for behandlingen.

Vi har lagt vægt på:

• at Bonyl er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som generelt ikke er godkendt til behandling af børn under 5 år. Anvendelse til børn under 5 år er således ”off-label” behandling. Det fremgår desuden af gældende anbefalinger, at NSAID ikke bør anvendes til børn under 6 måne-der eller under 7 kg på grund af risiko for alvorlige bivirkninger, herunder påvirkning af kredsløb og mave-tarm-systemet. Henset til at din søn på behandlingstidspunktet var 5 måneder gammel, vurderer disciplinærnævnet, at der ikke var grundlag for at behandle ham med Bonyl.
• at speciallæge i almen medicin P1, efter henvendelse fra apoteket, ændrede ordinationen til en ikke-toksisk dosis. Disciplinærnævnet vurderer imidlertid, at der ikke var grundlag for behandling med Bonyl, idet din søn var under 6 måneder gammel, og at der af den grund blev ordineret en forkert dosis.

Speciallæge i almen medicin P1 har derfor handlet under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin behandling af din søn den 22. januar 2026 hos Behandlingssted A.

Offentliggørelse

Afgørelsen vil blive offentliggjort på vores hjemmeside og på sundhed.dk med angivelse af uddannelseslæge Stephania Garofalos titel, navn og autorisationsID. 

Afgørelsen vil blive offentliggjort, da vi har indskærpet over for uddannelseslæge Stephania Garofalo at udvise større omhu i sit fremtidige virke. 

Patientens navn og alle andre navne, herunder stednavne og navne på sygehuse og afdelinger, vil blive anonymiseret ved offentliggørelsen.

Regler

Vi har afgjort sagen efter: 

Bekendtgørelse nr. 1250 af 28. oktober 2025 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 2, stk. 1, om klager over sundhedsfaglig virksomhed
• § 3 om klager over sundhedsfaglig virksomhed
• § 17 om offentliggørelse af afgørelse om sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed

Bekendtgørelse nr. 1008 af 29. august 2024 af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (autorisationsloven)

• § 17 om omhu og samvittighedsfuldhed

Bekendtgørelse nr. 1109 af 11. september 2015 om offentliggørelse af afgørelser m.v. i klagesager på sundhedsområdet

• § 3, stk. 1, nr. 2 om kritik med indskærpelse