Manglende informeret samtykke inden vaccination

Kritik med indskærpelse

Praktiserende læge Palle Steen Carlsson (aut. ID 007WB) fra Behandlingssted 1 får kritik med indskærpelse for manglende indhentelse af informeret samtykke den 17. oktober 2024.

Klagen

Du har klaget over, at der ikke blev indhentet et samtykke fra dig forud for vaccinationen mod COVID-19 af praktiserende læge Palle Steen Karlsson hos Behandlingssted 1, den 17. oktober 2024. 

Vi har forstået, at det centrale i din klage er:

• at du blev vaccineret mod COVID-19 mod din vilje.

Sagsfremstilling

Vi har brugt oplysningerne i journalen, hvis vi ikke har skrevet andet. 

Du var 69 år, da du den 12. november 2024 blev vaccineret mod COVID-19 hos Behandlingssted 1. Du havde bestilt tid til en vaccination mod Influenza.

Det blev registreret, at du blev informeret om mulige, almindelige bivirkninger ved vaccination af praktiserende læge Palle Steen Carlsson, og at du fortsat ønskede at blive vaccineret. Du blev herefter vaccineret med COVID-19 vaccine (Comirnaty JN. 1) af praktiserende læge Palle Steen Carlsson.

Du har oplyst, at du havde booket tid til vaccination mod influenza, men at du i stedet blev vaccineret mod COVID-19. Du har desuden oplyst, at praktiserende læge Palle Steen Carlsson ikke spurgte til eventuelle allergier eller andre relevante oplysninger. Du har også oplyst, at du gentog, at du skulle have en influenzavaccine.

Vi har til brug for sagens behandling indhentet en bookingoversigt over de vaccinationer, som du havde bestilt tid til. Af bookingoversigten fremgår det, at du havde booket tid til vaccination mod influenza.

Behandlingssted 1 har oplyst, at den enkelte borger skal bekræfte, at de ønsker vaccination mod influenza og/eller COVID-19. De har også oplyst, at der ikke er tvivl om, at du ved en fejl blev vaccineret mod COVID-19, selvom du kun havde samtykket til vaccination mod influenza, og at de beklager, at dette er sket.

Praktiserende læge Palle Steen Carlsson har oplyst, at hans arbejde var tilrettelagt således, at han som altovervejende hovedregel fik tildelt patienter, som kom for at blive vaccineret mod både COVID-19 og influenza. Han har desuden oplyst, at han havde en fast rutine med at bede patienter om at bekræfte deres identitet, eventuelle allergier eller andre reaktioner på tidligere vaccinationer, og at bekræfte, at man ønskede de to vacciner.

Han har endvidere oplyst, at han mener, at han ligeledes har fulgt disse retningslinjer ved vaccinationen af dig, men at han desværre misforstod, at du ikke ønskede begge vacciner.

Praktiserende læge Palle Steen Carlsson har afslutningsvist oplyst, at han beklager meget, at du blev vaccineret mod COVID-19 og ikke influenza.

Begrundelse

Ingen behandling må som udgangspunkt indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson. 

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne. Patienten har også ret til at få information om risiko for komplikationer og bivirkninger ved en behandling. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger.

Vi vurderer derfor i vores afgørelse, om der har været indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for behandlingen.

Vi har modtaget partshøringssvar fra praktiserende læge Palle Steen Carlsson. Partshøringssvaret er indgået i den samlede vurdering af sagen.

Vores resultat

Vi vurderer, at der er grundlag for at kritisere praktiserende læge Palle Steen Carlsson for indhentelse af informeret samtykke.

Vi har lagt vægt på:

• at en vaccination mod COVID-19 forudsætter indhentelse af et informeret samtykke fra dig med information om COVID-19-vaccinens virkning, risici og bivirkninger. 

• at der ikke blev indhentet et informeret samtykke fra dig forud for din vaccination mod COVID-19. Det skyldes, at du ikke var bekendt med, at du blev vaccineret mod COVID-19, og at du ikke havde modtaget information om vaccinationens virkning, risici og bivirkninger. 

• at du på baggrund af ovenstående blev vaccineret mod COVID-19 mod din vilje, idet du ikke havde givet samtykke til vaccinationen.  

Praktiserende læge Palle Steen Carlsson har derfor ikke indhentet et informeret samtykke forud for den behandling, som du fik den 17. oktober 2024.

Det betyder, at indhentelse af informeret samtykke var i strid med sundhedsloven.

Offentliggørelse

Afgørelsen vil blive offentliggjort på vores hjemmeside og på sundhed.dk med angivelse af Palle Steen Carlssons titel, navn og autorisationsID.

Afgørelsen vil blive offentliggjort, da vi har indskærpet over for Læge Palle Steen Carlsson at udvise større omhu i sit fremtidige virke.

Patientens navn og alle andre navne, herunder stednavne og navne på sygehuse og afdelinger, vil blive anonymiseret ved offentliggørelsen.

Regler

Vi har afgjort sagen efter:

Dagældende bekendtgørelse nr. 962 af 16. august 2024 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):Bekendtgørelse nr. 962 af 16. august 2024 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet som ændret ved lov nr. 647 af 11. juni 2024 og lov nr. 1673 af 30. december 2024 (klage- og erstatningsloven):

• § 2, stk. 1, om klager over sundhedsfaglig virksomhed
• § 3, stk. 1, om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 275 af 12. marts 2025 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.:

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger

Bekendtgørelse nr. 962 af 16. august 2024 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet som ændret ved lov nr. 647 af 11. juni 2024 og lov nr. 1673 af 30. december 2024 (klage- og erstatningsloven)

• § 17 om offentliggørelse af afgørelse om sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed

Bekendtgørelse nr. 1109 af 11. september 2015 om offentliggørelse af afgørelser m.v. i klagesager på sundhedsområdet

§ 3, stk. 1, nr. 2 om kritik med indskærpelse