Manglende temperaturkontrol

Kritik med indskærpelse

Apoteker Flemming Kunoy Strøm (fødselsdato 25. februar 1968), fra Behandlingssted A får kritik med indskærpelse for behandlingen den 9. maj og den 16. juni 2023.

Farmaceut Javeria Shafique (fødselsdato 11. juli 1988), fra Behandlingssted A får kritik med indskærpelse for behandlingen den 9. maj og den 16. juni 2023.

Ikke kritik

Farmakonom P1 (fødselsdato ████), fra Behandlingssted A får ikke kritik for behandlingen.

Farmakonom P2 (fødselsdato ████), fra Behandlingssted A får ikke kritik for behandlingen.

Klagen

Du har klaget over, at du ikke fik en korrekt behandling af farmakonom P2, farmakonom P1, farmaceut Javeria Shafique og af apoteker Flemming Kunoy Strøm på Behandlingssted A, den 9. maj og den 16. juni 2023.

Vi har forstået, at det centrale i din klage er, at:

• farmakonom P2 og farmakonom P1 udleverede medicin, der ikke havde været opbevaret sundhedsfagligt forsvarligt.
• farmaceut Javeria Shafique og apoteker Flemming Kunoy Strøm ikke sørgede for, at instruksen for kontrol med opbevaring af medicinen blev efterlevet.

Sagsfremstilling

Den 9. maj 2023 fik du udleveret en pakke med NovoRapid FlexPen (hurtigtvirkende insulinlignende middel) af farmakonom P2. Du var 42 år på behandlingstidspunktet.

Den 16. juni 2023 fik du udleveret en pakke med Toujeo SoloStar (langsomtvirkende insulinlignende middel) af farmakonom P1.

Du har oplyst, at du ved brug af den udleverede medicin mod din Type 1-diabetes ikke oplevede den forventede effekt, og at du som følge heraf havde det dårligt i perioden, herunder at du forsøgte at mangedoble din normale dosis for at se, om du så kunne opnå effekt af medicinen. 

Behandlingssted A har oplyst, at der i klageperioden var brud på retningslinjerne for overvågning af temperaturer i det køleskab, hvor den omhandlede medicin blev opbevaret. Køleskabet holdt i denne periode ikke stabile temperaturer. Behandlingssted A har oplyst, at der ikke blev reageret på temperaturen i køleskabet ved den daglige temperaturkontrol, og at der ikke blev fulgt op på dette af den kvalitetsansvarlige farmaceut Javeria Shafique.

Behandlingssted A har desuden oplyst, at ekstrem personaleunderbemanding var årsagen til, at der skete brud på arbejdsgangene omkring overvågning af temperaturer for medicin, der skulle opbevares på køl.

Behandlingssted A har videre oplyst, at den kvalitetsansvarlige farmaceut Javeria Shafique og apoteker Flemming Kunoy Strøm var ansvarlige for efterlevelse af den dagældende instruks om ”Håndtering af temperaturovervågning”.

Vi har til brug for sagen indhentet den dagældende instruks, funktionsfordelingsplanen samt det kontrolskema, der blev udfyldt i forbindelse med temperaturovervågningen af køleskabet.

Det fremgår blandt andet af instruksen, at køleskabstemperaturen måles to gange dagligt og registreres på et kontrolskema, der hænger på det enkelte køleskab. Det fremgår, at temperaturen i køleskabe skal være 2 til 8°C. Det fremgår videre, at målingerne af temperaturen skal foretages altid, også i ferieperioden. For så vidt der sker en overskridelse af temperaturgrænserne, skal den kvalitetsansvarlige eller apotekeren kontaktes med henblik på en vurdering af det videre forløb.

Det fremgår af kontrolskemaet, at temperaturen den 6. maj 2023 blev registreret som -9°C, den 10. maj 2023 blev registreret som -7°C, den 14. juni 2023 blev registreret som 5°C og den 19. juni 2023 som 0°C. Temperaturen har i den fulde periode svinget mellem -9°C og 7°C. Der er ikke registreret temperatur for den 9. maj eller den 16. juni 2023.

Begrundelse

Vi behandler klager over apotekere, apoteksansatte farmaceuter, farmakonomer og farmaceutstuderende, der har gennemgået studieophold på apotek, selvom de ikke er autoriserede sundhedspersoner. Apotekspersonalet skal udføre deres opgaver omhyggeligt og samvittighedsfuldt.

Apotekeren leder driften af apoteket og er ansvarlig for, at virksomheden udøves forsvarligt og i overensstemmelse med gældende bestemmelser og meddelte påbud.

Vi vurderer i vores afgørelse, om den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det betyder, at vi tager stilling til, om apotekerpersonalet har handlet i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”. Normen er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god sundhedsperson med den erfaring, sundhedspersonen har på behandlingstidspunktet.

Vi tager ikke stilling til, om en patient har modtaget den bedst mulige behandling.

Vi har modtaget partshøringssvar fra farmakonom P2, farmakonom P1, farmaceut Javeria Shafique og fra apoteker Flemming Kunoy Strøm.

Farmaceut Javeria Shafique har i et partshøringssvar oplyst, at hun først den 21. juni 2023 blev gjort opmærksom på temperaturudsvingene, og at hun samme dag orienterede apotekeren herom, samt gav personalet besked om, at de ikke måtte sælge kølevarer.

Partshøringssvarene er indgået i den samlede vurdering af sagen.

Vores resultat

Vedrørende farmaceut Javeria Shafique og apoteker Flemming Kunoy Strøm:

Vi vurderer, at der er grundlag for at kritisere farmaceut Javeria Shafique og apoteker Flemming Kunoy Strøm for behandlingen.

Vi har lagt vægt på, at:

• instruksen om håndtering af temperaturovervågning ikke var udarbejdet på tilstrækkelig vis. Dette skyldes, at det ikke fremgår af instruksen, hvem der skal henvende sig ved afvigelser i temperaturen, samt at det er uspecificeret, hvordan målingerne foretages i weekender og helligdage, selvom der i instruksen er skrevet, at målingerne foretages altid, også i ferieperioder. Der er dermed ikke taget konkret stilling til håndteringen af den manuelle temperaturovervågning i disse perioder. Et apotek skal sikre sig, at lægemidler opbevares ved de godkendte opbevaringsbetingelser. Temperaturen skal derfor løbende overvåges, kontrolleres og dokumenteres.
• der ikke blev foretaget en tilstrækkelig risikovurdering med hensyn til temperaturovervågning på baggrund af personalemanglen på apoteket. Apoteker Flemming Kunoy Strøm burde have foretaget en risikovurdering, som følge af personalemanglen og burde på denne baggrund have identificeret, at personalemanglen kunne påvirke den manuelle temperaturovervågning. På denne baggrund burde apotekeren videre have iværksat tiltag, eventuelt i samarbejde med den kvalitetsansvarlige farmaceut Javeria Shafique, omkring håndteringen af temperaturovervågningen under de konkrete personalemæssige omstændigheder.
• efterlevelse af instruksen om håndtering af temperaturovervågning ikke var tilstrækkeligt omhyggelig. Dette skyldes, at der ikke blev fulgt tilstrækkeligt op på, at der ikke alle dage blev foretaget de fornødne registreringer af temperaturen i køleskabene og på temperaturafvigelserne, der lå ud over det tilladte for de opbevarede præparater. Insulinlignende præparater skal opbevares ved en køleskabstemperatur på 2 til 8°C. Insulin, der har været frosset, må ikke anvendes, da det mister sin effekt ved nedfrysning. Den kvalitetsansvarlige farmaceut Javeria Shafique eller apoteker Flemming Kunoy Strøm burde have fulgt op på både temperaturafvigelserne, såvel som den manglende registrering af temperaturen.

Vi vurderer, at det er en skærpende omstændighed, at der er tale om livsvigtig medicin, som er udleveret på trods af at det har været opbevaret forkert, og at der ikke af egen drift er foretaget kontrol af målingen og registreringen af køleskabstemperaturen.

Farmaceut Javeria Shafique og apoteker Flemming Kunoy Strøm har derfor handlet væsentligt under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved deres behandling af dig den 9. maj og den 16. juni 2023 på Behandlingssted A.

Farmaceut Javeria Shafique og apoteker Flemming Kunoy Strøm skal samtidig udvise større omhu i deres fremtidige virke.

Vedrørende farmakonom P2 og farmakonom P1:

Vi vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere farmakonom P2 og farmakonom P1 for behandlingen.

Vi har lagt vægt på, at:

• farmakonom P2 og farmakonom P1 ikke havde grundlag for at mistænke, at den udleverede medicin ikke havde været opbevaret på sundhedsfaglig forsvarlig vis. Farmakonomerne var ikke ansvarlige for eller involverede i kontrollen af køleskabstemperaturen, hvorfor de ikke havde grundlag for at undlade at udlevere den pågældende medicin. Farmakonomerne har desuden ikke haft grundlag for at reagere på temperaturen af det enkelte præparat, da det har føltes koldt. Det kan ikke forventes, at farmakonomerne i forbindelse med de enkelte ekspeditioner kunne erkende, at præparatet havde været eller var for koldt opbevaret.

Farmakonom P2 og farmakonom P1 har derfor handlet i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard ved deres behandling af dig henholdsvis den 9. maj og den 16. juni 2023 på Behandlingssted A.

Vores afgørelse vil være tilgængelig for det tilsyn, som Lægemiddelstyrelsen udøver med apoteker.

Offentliggørelse

Afgørelsen vil blive offentliggjort på vores hjemmeside og på sundhed.dk med angivelse af farmaceut Javeria Shafique og apoteker Flemming Kunoy Strøms titel, navn og fødselsdato.

Afgørelsen vil blive offentliggjort, da vi har indskærpet over for farmaceut Javeria Shafique og apoteker Flemming Kunoy Strøm at udvise større omhu i deres fremtidige virke.

Patientens navn og alle andre navne, herunder stednavne og navne på sygehuse og afdelinger, vil blive anonymiseret ved offentliggørelsen.

Regler

Vi har afgjort sagen efter:

Bekendtgørelse nr. 9 af 4. januar 2023 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven)

• § 2, stk. 1, om klager over sundhedsfaglig virksomhed
• § 3, stk. 1, om klager over sundhedsfaglig virksomhed
• § 17 om offentliggørelse af afgørelse om sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed

Bekendtgørelse nr. 1448 af 15. december 2010 om ikke-autoriserede persongrupper inden for sundhedsvæsnet, der er omfattet af Sundhedsvæsnets Disciplinærnævns virksomhed

• § 1, nr. 8

Bekendtgørelse nr. 248 af 3. marts 2024 om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold

• § 11, stk. 1-5, om apotekspersonalets kompetencer m.v.
• § 12, stk. 1-4, om apotekspersonalets kompetencer m.v.
• § 13, stk. 1-3, om bemanding på apoteker og apoteksenheder

Bekendtgørelse nr. 703 af 26. maj 2023 af lov om apoteksvirksomhed

• § 31, stk. 1, om ledelse af apotek og apotekspersonale

Bekendtgørelse nr. 1109 af 11. september 2015 om offentliggørelse af afgørelser m.v. i klagesager på sundhedsområdet

• § 3, stk. 1, nr. 2 om kritik med indskærpelse