Klage over manglende information om bivirkninger ved HPV vaccination med Gardasil

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder grundlag for at kritisere bioanalytiker <****> for journalføringen af informationen til <****> den 27. august 2012 i Lægeklinikken <****>, <****>, da bioanalytikeren har overtrådt autorisationslovens § 17. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder grundlag for at kritisere praktiserende læge <****> for hans instruks af bioanalytiker <****> i forbindelse med informationen til <****> den 27. august 2012 i sin klinik, da lægen har overtrådt autorisationslovens § 17. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder grundlag for at kritisere praktiserende læge <****> for at have videregivet oplysninger om <****> i andres påhør den 27. september 2012 i sin klinik, da lægen har overtrådt sundhedslovens § 40. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder ikke grundlag for at kritisere bioanalytiker <****> for hendes indhentelse af informeret samtykke fra <****> den 27. august 2012 i Lægeklinikken <****>, <****>, da bioanalytikeren ikke har overtrådt sundhedslovens § 15, jf. § 16.

Klagen

Der er klaget over følgende:

1.       At ikke modtog en tilstrækkelig information forud for en vaccination i Lægeklinikken , , den 27. august 2012.

Det er hertil blandt andet anført, at ikke blev tilstrækkelig informeret om bivirkninger og komplikationer i forbindelse med en HPV vaccination.

2.       At praktiserende læge overtrådte sin tavshedspligt ved at videregive helbredsoplysninger om i nærværelse af andre patienter den 27. september 2012.

Det er hertil blandt andet anført, at læge informerede lægesekretæren om s helbredsforhold i overværelse af andre patienter, der opholdt sig i venteværelset.

Begrundelse

Disciplinærnævnet har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

 

Begrundelse for 1. klagepunkt

Den 27. august 2012 var til blodprøvetagning hos bioanalytiker , hvor hun samtidig efterspurgte en HPV vaccine. blev herefter vaccineret af bioanalytiker med vaccinen Gardasil.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at det fremgår af sundhedsloven § 16, stk. 1, at en patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Det fremgår af § 16, stk. 4, i samme lov, at informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger.

Ligeledes kan disciplinærnævnet oplyse, at det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv., at det ikke entydigt kan fastsættes, i hvilket omfang en sundhedsperson har pligt til at informere om mulige komplikationer mv. i forbindelse med en undersøgelse og behandling. Det fremgår, at sundhedspersonen som udgangspunkt altid skal give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer mv. Når der er tale om alvorlige og sjældent forekommende eller bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer mv., skal sundhedspersonen ofte give information herom. Der kan som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen skal informere om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer mv.

Vurderingen af, hvornår der herefter skal gives information, beror i første omgang på sundhedspersonens skøn.

Disciplinærnævnet kan videre oplyse, at det fremgår af indlægssedlen for vaccinen Gardasil og Medicin.dk, at reaktioner på indstiksstedet i form af smerte, hævelse og rødme er meget almindelige bivirkninger, som forekommer hos over ti procent af patienterne, ligesom almindelige bivirkninger i form af let feber og kvalme samt smerter i arme og ben kan opstå hos forventelig en til ti procent af de vaccinerede.

Det er i klagen anført, at efter vaccinationen følte sig utilpas, og de efterfølgende to dage havde feber og influenzalignende symptomer. Endvidere er det anført, at ikke blev udspurgt om allergi, og at hun først efter vaccinationen blev informeret om bivirkninger ved vaccinen.

Det fremgår af bioanalytiker s udtalelse til sagen, at hun inden vaccinationen informerede om bivirkninger i form af rødme og hævelse ved indstiksstedet samt spurgte ud om eventuel allergi.

Der foreligger således modstridende oplysninger fra og bioanalytiker om, hvorvidt blev udspurgt om allergi og om tidspunktet for information om bivirkninger. Der foreligger ikke yderligere oplysninger i sagen, der kan understøtte den ene forklaring frem for den anden. Disciplinærnævnet har ikke mulighed for at få sagen yderligere belyst, da disciplinærnævnet træffer afgørelse på skriftligt grundlag og i modsætning til domstolene ikke har mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med behandlingen af sagen.

Disciplinærnævnet har lagt vægt på, at kritik af en sundhedsperson er en indgribende reaktion, og nævnet finder derfor, at tvivlen skal komme den indklagede til gode.

Disciplinærnævnet finder herefter ikke grundlag for at fastslå, at bioanalytiker ikke spurgte ind til allergier inden vaccinationen af , og at informationen om bivirkninger først blev givet efter vaccinationen.

Det er disciplinærnævnets opfattelse, at der ved de bivirkninger, som oplevede efter vaccinationen, var tale om en almindelig bivirkning til vaccinen.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at bioanalytiker i forbindelse med vaccinationen på relevant vis og i henhold til gældende retningslinjer informerede om de oftest forekommende bivirkninger ved en HPV vaccine.

Disciplinærnævnet har bemærket, at det ikke fremgår af journalen, hvilken information modtog inden vaccinationen.

Det er imidlertid disciplinærnævnets opfattelse, at bioanalytikerens forpligtigelse til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed også omfatter en pligt til at føre ordnede optegnelser af planlagt og udført undersøgelse og behandling samt hvilken information, patienten har modtaget.

Det er herefter disciplinærnævnets vurdering, at bioanalytiker burde have anført i journalen, hvilken information modtog i forbindelse med vaccinationen.

Det er på denne baggrund disciplinærnævnets vurdering, at bioanalytiker handlede under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved journalføringen af informationen til den 27. august 2012 i Lægeklinikken , .

Instruks

Disciplinærnævnet kan oplyse, at der foreligger videnskabelig diskrepans omkring anbefalinger om vaccination i forbindelse med graviditet. Det fremgår af indlægssedlen for Gardasil, at lægen bør spørges til råds, hvis den person, som skal vaccineres, er gravid, prøver at blive gravid eller bliver gravid i løbet af vaccinationsforløbet, ligesom gravide i henhold til Sundhedsstyrelsens retningslinjer bør udsætte vaccinationen til efter graviditeten, hvorimod det fremgår af medicin.dk, at vaccinen kan anvendes om nødvendigt.

Det er i bioanalytiker s udtalelse til sagen anført, at der på tidspunktet for vaccinationen af ikke forelå en skriftlig instruks på lægeklinikken om, hvad personalet skulle tale med patienterne om inden en HPV vaccination. Endvidere fremgår det, at bioanalytiker ikke spurgte om graviditet, idet hun havde kendskab til, at var i færd med et udredningsforløb for ufrivillig barnløshed.

 

Det fremgår af læge s udtalelse til sagen, at der efter pågældende klagesag blev rejst, forelå en mundlig instruks på klinikken vedrørende HPV vaccination, indtil den blev udformet som skriftlig instruks.

Disciplinærnævnet har på baggrund af ovennævnte lagt til grund, at der på tidspunktet for vaccinationen af ikke forelå en instruks vedrørende HPV vaccination på klinikken.

Disciplinærnævnet har videre lagt til grund, at der ved vaccinationen af var tale om delegation af forbeholdt virksomhed fra lægen til bioanalytikeren.

Det er herefter disciplinærnævnets opfattelse, at der på lægeklinikken burde have foreligget en instruks med relevante instruktioner om udførsel af en HPV vaccination, herunder hvad bioanalytikeren i forbindelse med vaccinationen skulle være opmærksom, og hvad patienten skulle spørges om før vaccinationen.

Det er på denne baggrund disciplinærnævnets vurdering, at læge burde have sikret sig, at bioanalytiker var tilstrækkelig instrueret i HPV vaccination, inden hun selvstændigt skulle varetage opgaven, herunder hvad der skulle tales med patienten om i forbindelse med vaccinationen.

Disciplinærnævnet finder herefter, at læge handlede under normen for almindelig anerkendt faglig standard i forbindelse med instruktionen omkring HPV vaccination.

Begrundelse for 2. klagepunkt

Den 27. september 2012 var til konsultation hos praktiserende læge for at få foretaget en test for klamydia.

Det er i klagen anført, at læge videregav fortrolige oplysninger om i påhør af andre patienter, idet han meddelte lægesekretæren: ”nu går jeg ind og gør klar til s klamydiatest”, mens der sad andre patienter i venteværelset.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at det følger af Sundhedsloven § 40, at en sundhedsperson skal iagttage tavshed om, hvad han under udøvelsen af sit erhverv erfarer eller får formodning om angående helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger.

Disciplinærnævnet kan videre oplyse, at fortrolige oplysninger for det første skal være fortrolige på grund af deres karakter, og for det andet skal oplysningerne være fortrolige i den forstand, at modtageren ikke allerede kender dem.

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og videregivelse af helbredsoplysninger, at fortrolige helbredsoplysninger omfatter oplysninger om en patients tidligere, nuværende og fremtidige fysiske og psykiske tilstand, herunder om en persons kontakt til sundhedsvæsenet. Patienten har et krav på beskyttelse af sit privatliv.

En sundhedsperson kan dog i henhold til § 43, stk. 1 videregive oplysninger til myndigheder, organisationer og private personer, når patienten har givet sit samtykke hertil. Samtykket skal være skriftligt, hvilket følger af § 44, stk. 1.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at oplysningen om, at skulle have foretaget en klamydiatest, utvivlsomt er en fortrolig oplysning i lovens forstand.

Det er herefter disciplinærnævnets vurdering, at læge ikke burde have omtalt undersøgelsen af og dennes art i andres påhør.

På denne baggrund finder disciplinærnævnet, at læge har handlet i strid med sundhedsloven ved sin videregivelse af oplysninger om til lægesekretæren i andre patienters påhør den 27. september 2012 i sin klinik.

ooo00ooo

Kommentarer fra læge af den 24. maj 2013 og den 16. august 2013 samt kommentarer fra bioanalytiker af den 24. maj 2013 og den 6. september 2013 er indgået i disciplinærnævnets vurdering af sagen.

Mindretalsudtalelse fra bioanalytiker og

På tidspunktet for hændelsen den 27. august 2012 var Autorisationslovens § 17 og Bekendtgørelsen 1373 af 12-12-2006 om bestemte sundhedspersoners journalføring gældende.

Da Bekendtgørelse 1373 af 12-12-2006 efter sin ordlyd ikke omfattede bioanalytikere, er vi således enige i begge de sagkyndiges vurderinger og udtalelser om, at bioanalytiker har handlet i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard i forbindelse med hendes indhentelse af informeret samtykke til .

På denne baggrund finder vi, at der ikke skal gives kritik til bioanalytiker for hendes journalføring af informationen til på baggrund af Autorisationslovens § 17.