Utilstrækkelig information forud for operation

Kritik

Hospital A får kritik for indhentelse af informeret samtykke på Afdeling A forud for operationen den 16. december 2024.

Ikke kritik

Hospital A får ikke kritik for behandlingen på Afdeling A.

1. klagepunkt

Du har klaget over, at du ikke fik en korrekt behandling på Afdeling A, Hospital A, i perioden fra den 25. oktober 2024 til den 23. april 2025.

Vi har forstået, at det centrale i din klage er:

• at der ikke var grundlag for at foretage en operation for grå stær, herunder at operationen ikke blev udført korrekt

• at du ikke modtog en relevant behandling af dine gener efter operationen, herunder at du ikke fik foretaget en operation med fjernelse af glaslegemet.

Sagsfremstilling

Vi har brugt oplysningerne i journalen, hvis vi ikke har skrevet andet.

Den 25. oktober 2024 blev du som 66-årig set på Afdeling A, Hospital A. Du var henvist fra egen øjenlæge på grund af epiretinal fibrose på begge øjne. Du havde et uklart syn på højre øje, læsebesvær, gener ved bilkørsel og formforvrængninger. Du havde gener ved samsyn. Dit syn blev målt til 0.6 på højre øje og 1.0 på venstre øje. Du blev undersøgt med en spaltelampe, der er en mikroskopi af øjets forreste afsnit. Der var et reaktionsløst forreste afsnit og alderssvarende linser på begge øjne. Du fik foretaget en OCT-skanning, der er en skanning af nethindens lag. Skanningen viste epiretinal fibrose på begge øjne, men mest på højre øje. Der blev taget et foto af din nethinde. En måling af din brille og øjnenes brydende styrke viste let langsynethed og en større bygningsfejl på begge øjne. Du var ikke tidligere blevet opereret for grå stær, hvorfor dette blev tilbudt forud for en glaslegemeoperation. Da du havde en stor bygningsfejl, kunne du muligvis blive tilbudt en torisk linse til korrigering af bygningsfejlen.

Den 11. november 2024 blev du undersøgt med et pentacam, der er en fotografisk undersøgelse af hornhindens krumning, forud for planlægning af videre kirurgi.

Den 22. november 2024 blev det vurderet, at du kunne blive tilbudt en torisk linse på højre øje, da undersøgelsen med pentacam viste en regulær bygningsfejl på højre øjes hornhinde. Målet var normal lysbrydning i øjet. 

Den 16. december 2024 blev du opereret på højre øje. Operationen forløb ukompliceret.

Den 23. december 2024 var du til kontrol efter operationen. Du havde i de første dage oplevet hvid tåge, hvorefter der var bedring. Du følte dig køresyg med småkvalme, da der fortsat var behov for briller på det andet øje. Dit syn på højre øje blev målt til 0.6. En undersøgelse med en spaltelampe viste tilfredsstillende forhold efter operationen med en velplaceret kunstig linse. Der var en resterende mindre bygningsfejl på højre øje. Der var ikke grundlag for en operation af venstre øje.

Den 10. januar 2025 var du til kontrol. Du havde fortsat mange gener efter operationen, herunder uklart syn, hovedpine i højre side, kvalme og køresyge. Dit syn på højre øje blev målt til 0.8. Du fik foretaget en OCT-skanning, og der blev taget et foto af din nethinde. Du oplevede, at tegn dansede, blev dobbelte og stod på en bue. Din brille var overkorrigeret, hvilket kunne forklare mange af generne. Du blev anbefalet kontakt til en optiker med henblik på en korrektion af brillestyrken. Dit syn var steget fra 0.6 til 0.8, hvorfor du lå på grænsen for, om du kunne blive opereret for epiretinal fibrose. Det blev vurderet, at der aktuelt ikke var grundlag for en operation med fjernelse af glaslegeme og peeling af epiretinal fibrose.

Den 6. februar 2025 havde du telefonisk kontakt med afdelingen. Du oplyste, at du så dårligere i mørke med højre end med venstre øje. Du havde en skygge ved blik opad i mørke, hvor du ikke kunne se horisonten. Du blev oplyst om, at det lød til at dreje sig om nedsat kontrastfølsomhed som følge af skift af øjets linse. Du var ked af, at du ikke var blevet informeret om, at du risikerede, at dit syn blev forbedret i en grad, hvor det ikke længere ville blive vurderet, at der var grundlag for en operation af epiretinal fibrose på højre øje. Hvis du var informeret, ville du muligvis helt have fravalgt linseoperationen. Du blev informeret om rationalet bag planen, og at tiden skulle ses an med nye brilleglas fra en optiker.

Den 23. april 2025 var du til kontrol. Der var bedring af dine symptomer efter, at du var set hos en optiker. Du var fortsat generet af en forvrænget synsoplevelse, og du havde gener ved samsyn. Du blev undersøgt med en spaltelampe, der viste pæne forhold efter operationen. Du blev undersøgt med en OCT-skanning, der fortsat viste epiretinal fibrose. Der blev taget et foto af din nethinde. Der var ikke grundlag for en operation, efter at du var blevet opereret med en linseoperation, da dine gener ikke stod på mål med risikoen ved operationen samt det formodede udbytte. Forløbet blev afsluttet til egen øjenlæge, der kunne genhenvise ved forværring og/eller et stort ønske om en operation.

Du har oplyst, at du fik konstateret epiretinal fibrose. Du fik tilbudt en operation med fjernelse af glaslegemet, men inden skulle du have foretaget en operation for grå stær. Du havde ikke grå stær, men du fik oplyst, at denne operation altid blev foretaget først, så der ikke blev udviklet grå stær efterfølgende. Efter operationen for grå stær var dit syn forbedret, så du nu ikke blev tilbudt operationen med fjernelse af glaslegeme.

Ledelsen på Afdeling A, Hospital A, har til sagen oplyst, at det på baggrund af dine symptomer og fund ved undersøgelserne blev vurderet, at du kunne blive tilbudt en operation med linseudskiftning. Der blev foretaget en ukompliceret linseoperation med implantation af en linse rettet mod korrektion af din bygningsfejl. Du havde efterfølgende kvalme og en følelse af køresyge. Der var en rest-bygningsfejl, men den implanterede linse var velsiddende. Der var betydelig synsforbedring efter linseudskiftningen. Det blev vurderet, at der ikke længere var grundlag for en operation med fjernelse af glaslegeme, da synsstyrken var blevet så god, at de potentielle risici ikke stod mål med det forventede udbytte. Det er ikke muligt med sikkerhed på forhånd at afgøre, om der fortsat vil være behov for nethindekirurgi, når der opstår betydelig synsforbedring og aftagende subjektive gener efter operationen for grå stær.

Begrundelse

Vi træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel.

Vi vurderer i vores afgørelse, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”. Normen er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Det betyder, at vi ikke har taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Vores resultat

Vi vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Afdeling A, Hospital A, for behandlingen.

Vi har lagt vægt på:

• at operationen for grå stær blev udført korrekt, da operationen blev udført i overensstemmelse med den sædvanligt anerkendte operationsmetode. Ved operationen blev der lavet åbninger i øjets hornhinde, der efterfølgende blev fyldt med et viskoelastisk materiale. Der blev lavet en rund åbning af linsekapslen på linsens forflade, hvorefter linsen blev adskilt fra linsesækken ved sprøjtning af vand ind under linsekapslen. Linsen blev delt med ultralyd og suget ud. Resterende linserester blev fjernet med et suge- og skyllehåndtag. Linsesækken blev fyldt med et viskoelastisk materiale, og der blev indsat en kunstig torisk linse, som blev roteret på plads. Det viskoelastiske materiale blev suget ud, det blev sikret, at åbningerne var tætte, og der blev sprøjtet antibiotika ind i øjets forreste kammer.

Grå stær er en sygdom i øjets linse, som med alderen bliver tiltagende uklar. Dette medfører symptomer i form af synssløring, læsebesvær, blændings-gener med videre. Hvis en patient har relevante gener, og der er objektive fund forenelige med grå stær, tilbydes der en operation. Hvis der samtidig er en større bygningsfejl, kan der ved operationen indsættes en torisk linse, som korrigerer bygningsfejlen.

• at der var grundlag for at operere dig for grå stær, selvom du ikke havde operationskrævende grå stær på operationstidspunktet. Du havde symptomgivende epiretinal fibrose med nedsat syn og en forvrænget synsoplevelse på højre øje. Når en patient både har symptomgivende grå stær og epiretinal fibrose, kan det være svært at vurdere, om synsnedsættelsen og generne overvejende skyldes grå stær, epiretinal fibrose eller en kombination af begge.

Det kan være en fordel først at operere for grå stær, når en patient har epiretinal fibrose. Det skyldes især, at der er en høj forekomst af symptomgivende grå stær hos de fleste patienter inden for et år efter en glaslegemeoperation. Det skyldes videre, at der er andre fordele som et klart indblik under glaslegemeoperationen, bedre fjernelse af glaslegemet, og at en operation for grå stær efter en glaslegemeoperation typisk er forbundet med en større risiko for komplikationer.

• at du modtog en relevant behandling af dine gener efter operationen, herunder at det ikke kan kritiseres, at du ikke fik foretaget en operation med fjernelse af glaslegemet. Efter operationen for grå stær blev det konstateret, at din synsstyrke var bedret, og dermed for god til at foretage en glaslegemeoperation med fjernelse af epiretinal fibrose. Der er ikke enighed nationalt eller internationalt om det optimale tidspunkt for behandling af mild symptomgivende epiretinal fibrose. Det blev vurderet, at risici ved operationen var for høje i forhold til de aktuelle gener og den mulige synsgevinst. 

Epiretinal fibrose er en tilstand, hvor der dannes en bindevævsmembran på nethinden, især i den gule plet, som kan forvrænge synet og nedsætte synsstyrken. Epiretinal fibrose skyldes aldersforandringer i glaslegemet, som er en geleagtig masse midt i øjet. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over flere år. Den eneste effektive behandling er en operation. Der er ingen retningslinjer for, hvilke patienter der skal tilbydes en operation. Der er generel enighed om, at patienter, der ikke har symptomer eller meget få gener, ikke skal tilbydes en operation.

Afdeling A, Hospital A, har derfor handlet i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard ved deres behandling af dig i perioden fra den 25. oktober 2024 til den 23. april 2025.

2. klagepunkt

Du har klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke fra dig forud for operationen på Afdeling A, Hospital A, den 16. december 2024.

Vi har forstået, at det centrale i din klage er:

• at du ikke blev informeret om, at du risikerede ikke at kunne få foretaget operationen med fjernelse af glaslegemet, hvis dit syn blev forbedret ved linseoperationen.

Sagsfremstilling

Vi har brugt oplysningerne i journalen, hvis vi ikke har skrevet andet.

Den 25. oktober 2024 blev du set på Afdeling A, Hospital A. Det blev vurderet, at dine gener skyldtes epiretinal fibrose på begge øjne, men mest på højre øje. En undersøgelse med en spaltelampe viste alderssvarende linser uden angivet sideforskel. Du var ikke tidligere blevet opereret for grå stær, hvorfor dette blev tilbudt forud for en glaslegemeoperation.

Den 16. december 2024 blev du opereret for grå stær på højre øje.

Du har oplyst, at dit syn efter operationen for grå stær var forbedret, så du nu ikke blev tilbudt operationen med fjernelse af glaslegeme.

Ledelsen på Afdeling A, Hospital A, har til sagen oplyst, at du fik udleveret informationsmateriale om nethindens sygdomme.

Begrundelse

Ingen behandling må som udgangspunkt indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne. Patienten har også ret til at få information om risiko for komplikationer og bivirkninger ved en behandling. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger.

Vurderingen af, hvornår der skal gives information, beror derfor på sundhedspersonens skøn. En sundhedsperson skal som udgangspunkt give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer. Der kan derimod som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen informerer om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer.

Vores resultat

Vi vurderer, at der er grundlag for at kritisere Afdeling A, Hospital A, for indhentelse af informeret samtykke.

Vi har lagt vægt på:

• at dine gener ikke var relateret til grå stær, men udelukkende epiretinal fibrose, hvilket understøttes af OCT-skanningerne. Grundlaget for en forebyggende operation for grå stær var en forventet udvikling af grå stær efter en glaslegemeoperation for epiretinal fibrose.

• at du burde have været informeret om, at du risikerede ikke at kunne få foretaget en glaslegemeoperation, hvis synsstyrken efter operationen for grå stær var bedret i et sådant omfang, at der ikke længere var grundlag for at foretage en glaslegemeoperation. Det fremgår ikke af journalen, at du blev informeret herom, og det fremgår heller ikke af det skriftlige informationsmateriale, at der var en risiko for dette.

Patienter bør informeres om en høj risiko for udvikling af grå stær efter en glaslegemeoperation, hvorfor der oftest foretages en operation for grå stær forud for en glaslegemeoperation. Hvis der foretages en operation for grå stær forud for en glaslegemeoperation, bør patienten informeres om muligheden for, at der ikke foretages en glaslegemeoperation, hvis en kontrol efter operationen for grå stær viser, at der ikke længere er grundlag for at foretage en glaslegemeoperation. 

Afdeling A, Hospital A, har derfor ikke indhentet et informeret samtykke forud for den behandling, som du modtog den 16. december 2024.

Det betyder, at indhentelse af informeret samtykke var i strid med sundhedsloven.

Regler

Vi har afgjort sagen efter:

Dagældende bekendtgørelse nr. 962 af 16. august 2024 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):Bekendtgørelse nr. 1250 af 28. oktober 2025 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2, om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 275 af 12. marts 2025 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger