Lægekliniks videregivelse af helbredsoplysninger til DAMD i forbindelse med datafangst var i strid med sundhedsloven, men ikke grundlag for at udtale kritik

Styrelsen for Patientsikkerhed finder, at den videregivelse af oplysninger om til DAMD, som fandt sted den 21. januar, den 6. maj og den 19. august 2014 fra Klinik , , var i strid med sundhedsloven. Styrelsen for Patientsikkerhed finder imidlertid ikke grundlag for at kritisere Klinik , for denne videregivelse.

Sagsnummer:

16SPS30

Offentliggørelsesdato:

mandag den 30. maj 2016

Juridisk tema:

Tavshedspligt

Kategori:

Behandlingssager

Styrelsen for Patientsikkerhed finder, at den videregivelse af oplysninger om <****> til DAMD, som fandt sted den 21. januar, den 6. maj og den 19. august 2014 fra Klinik <****>, <****>, var i strid med sundhedsloven. Styrelsen for Patientsikkerhed finder imidlertid ikke grundlag for at kritisere Klinik <****>, <****> for denne videregivelse.

Klagen

Der er klaget over følgende:

·         At Klinik , , i 2014 har brudt sin tavshedspligt i forbindelse med udlevering af s oplysninger til DAMD uden samtykke hertil.

har blandt andet anført, at udleveringen af oplysninger om ham til DAMD er ulovlig, idet der ikke er givet samtykke, og idet tavshedspligten er brudt.

Begrundelse

Indledende oplysninger

I et brev dateret 9. oktober 2014 henvendte sig til Klinik , , hvor han og hans familie var patienter. henviste til, at det af pressen havde fremgået, at 98% af de danske læger i en række år uden udtrykkeligt samtykke fra patienterne og uden hjemmel havde indrapporteret personlige data om deres patienter til Dansk AlmenMedicinsk Database (DAMD). forespurgte blandt andet, i hvilket omfang hans og hans families personlige oplysninger uden hjemmel var videregivet til - respektive indhentet af - DAMD, ligesom han frabad sig eventuel fremtidig videregivelse/indhentning af oplysninger og bad om, at eventuelle oplysninger om ham og hans familie i DAMD blev slettet.

Lægeklinikken oplyste i sit svar af 1. november 2014 blandt andet, at klinikken havde kontaktet Lægeforeningen, som havde oplyst, at der pågik en undersøgelse af lovgrundlaget for de tilladelser (til videregivelse/indsamling af oplysninger til DAMD, red.), der tidligere var givet af Statens Serum Institut. I mellemtiden var al datatrafik til og fra DAMD stoppet. Videre blev det oplyst, at lægeklinikken ikke havde mulighed for at få slettet s data fra DAMD. Dataindsamlingen fra de praktiserende læger, der var foregået i henhold til en aftale mellem de Praktiserende Lægers Organisation og sundhedsmyndighederne, var sket automatisk, uden at den enkelte læge havde haft indflydelse derpå. Det havde ikke været muligt for den enkelte læge at stoppe indsamlingen.

I et brev til lægeklinikken af 6. december 2014 rykkede for svar på sit brev af 9. oktober 2014. I den forbindelse oplyste han, at han og hans familie ikke havde konsulteret lægeklinikken om eller var blevet behandlet for de fire sygdomme, som DAMD havde tilladelse til at registrere oplysninger om.

Styrelsen kan oplyse, at Dansk AlmenMedicinsk Database (DAMD), der er oprettet i 2007, drives af Dansk AlmenMedicinsk KvalitetsEnhed (DAK-E), som er oprettet af regionerne og de Praktiserende Lægers Organisation (PLO) i henhold til overenskomst. Region Syddanmark er dataansvarlig for DAMD.

Fra den 1. april 2013 har de praktiserende læger i henhold til overenskomsten mellem regionerne og PLO haft pligt til at være tilsluttet databasen med et såkaldt datafangstmodul. Fra det tidspunkt, hvor datafangstmodulet blev installeret i lægens journalsystem, påbegyndte lægen anvendelsen af de indikatorsæt, der var udviklet for diabetes, KOL, hjerteinsufficiens, iskæmisk hjertesygdom, stress, angst og depression. Indikatordata blev sendt til DAMD, og lægen modtog herfra løbende feedback på egne data.

Efter forlydender i pressen om uhjemlet indsamling af oplysninger til DAMD blev dataindsamlingen i oktober 2014 sat i bero med virkning fra 30. september 2014, og i november 2014 bekræftede Statens Serum Institut, at DAK-E kun havde tilladelse til at indsamle helbredsoplysninger til fire separate kliniske kvalitetsdatabaser, nemlig DAMD for diabetes, DAMD for KOL, DAMD for depression og DAMD for hjertesvigt. Det fremgår af Statens Serum Instituts udredning af 26. november 2014 vedr. ansøgninger om godkendelse af DAMD som klinisk kvalitetsdatabase, fra 2007 og frem. Af redegørelsen fremgår endvidere, at de centrale sundhedsmyndigheder og de øvrige involverede parter fra 2007 havde haft kendskab til, at konstruktionen af datafangsten (Sentinel Datafangst), havde gjort, at data fra de praktiserende lægers journaler blev indsamlet bredt.

I december 2014 oplyste Region Syddanmark som dataansvarlig for DAMD, at de data, som var indsamlet uden hjemmel, ville blive slettet, og at der fremover kun ville blive indsamlet oplysninger inden for de fire sygdomsområder, hvor der foreligger tilladelse.

Begrundelse for afgørelsen af klagen

Ved e-mail af 22. december 2014 klagede til Styrelsen for Patientsikkerhed (tidligere Patientombuddet). Han har blandt andet anført, at udleveringen af oplysninger om ham til DAMD er ulovlig, idet der ikke er givet samtykke, og idet tavshedspligten er brudt.

 

I en udtalelse til sagen af 13. maj 2015 har Lægeforeningen på vegne af lægeklinikken oplyst, at klinikken i tre tilfælde har foretaget indberetning af s data:

  • Den 21. januar 2014  (Almen svækkelse og utilpashed - A04)
  • Den 6. maj 2014 (Svimmelhed/usikkerhedsfølelse - N17)
  • Den 19. august 2014  (Særlig undersøgelse - A31)

Lægeforeningen har anført, at de praktiserende læger er forpligtet til at indberette patientdata til DAMD, som er en klinisk kvalitetsdatabase.

Vedrørende den enkelte læges ansvar for videregivelsen af patientdata til DAMD er det Lægeforeningens vurdering, at den enkelte læge har indberettet patientdata til DAMD i den tro, at alle retlige forhold, herunder hjemmelsspørgsmål vedrørende indberetningen, var afklaret af overenskomstens parter inden den endelige vedtagelse af overenskomsten.

har i partshøringssvar af 20. og 29. februar 2016 blandt andet anført, at han ikke har givet informeret samtykke til udleveringen af oplysningerne. Han har videre anført, at lægeklinikken burde have undersøgt, om udleveringen af oplysninger til DAMD var lovlig, inden udleveringen skete, og at lægeklinikken ikke har været i god tro, idet der siden 2012 har været omtale i pressen af den lovstridige udlevering af sundhedsoplysninger.

Endvidere har anført, at heller ikke Lægeforeningen har været i god tro, idet foreningen siden 2007 har forsøgt at få dataudleveringerne lovliggjort. Desuden har han anført, at Lægeforeningen i flere år før 2014 har været bekendt med, at der ikke var hjemmel til den omfattende datafangst fra de praktiserende lægers patientjournaler, og at Lægeforeningen har hemmeligholdt dette for sine medlemmer.

På baggrund af de foreliggende oplysninger finder styrelsen det ubetænkeligt at lægge til grund, at ikke havde givet samtykke til videregivelsen af oplysninger om ham til DAMD.

Styrelsen kan oplyse, at det af et svar fra ministeren for sundhed og forebyggelse den 29. januar 2015 til Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg fremgår, at der ikke har været fornøden hjemmel til væsentlige dele af den behandling af personoplysninger (helbredsoplysninger), som har fundet sted i relation til den såkaldte DAMD-database (SUU svar på spørgsmål 269).

Af ministerens svar fremgår videre, at DAMD-databasen ikke er eller kan godkendes som en klinisk kvalitetsdatabase, da den ikke vedrører en afgrænset patientgruppe.

Af svaret fremgår endvidere, at sundhedsloven udtømmende regulerer adgangen til sundhedspersoners videregivelse af helbredsoplysninger, der stammer fra behandlingssammenhænge. Det gælder ikke kun for lægers videregivelse af helbredsoplysninger til kliniske kvalitetsdatabaser, men videregivelse af helbredsoplysninger fra behandlingssammenhænge generelt.

Om hjemmelsgrundlaget for videregivelsen

Styrelsen kan oplyse, at reglerne om tavshedspligt og indhentelse og videregivelse af oplysninger er fastsat i sundhedslovens kapitel 9, der finder anvendelse i de tilfælde, hvor patienter inden for sundhedsvæsenet eller andre steder, hvor der udføres sundhedsfaglig virksomhed, modtager eller har modtaget behandling af sundhedspersoner, medmindre andet særligt er fastsat i lovgivningen.

Tavshedspligt og fortrolighed er to grundlæggende principper i dansk sundhedsret.

Tavshedspligten følger blandt andet af sundhedslovens § 40, hvorefter en patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen af deres erhverv erfarer eller får formodning om angående helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger.

Tavshedspligten er således udgangspunktet for behandlingen af oplysninger inden for sundhedsvæsenet, og videregivelse af oplysninger fra behandlingssammenhænge kan derfor udelukkende ske i situationer, der har en udtrykkelig hjemmel.

Uden patientens samtykke kan en sundhedsperson til andre formål end behandling videregive oplysninger om patienten til andre sundhedspersoner, myndigheder, organisationer, privatpersoner m.fl. Det følger af sundhedslovens § 43, stk. 2. Oplysningerne kan efter bestemmelsen videregives, når

1) det følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov, at oplysningen skal videregives og oplysningen må antages at have væsentlig betydning for den modtagende myndigheds sagsbehandling,

2) videregivelsen er nødvendig for berettiget varetagelse af en åbenbar almen interesse eller af væsentlige hensyn til patienten, sundhedspersonen eller andre eller

3) videregivelsen er nødvendig for, at en myndighed kan gennemføre tilsyns- og kontrolopgaver.

Videregivelse af oplysninger til forskning, statistik og planlægning kan uden patientens samtykke desuden ske efter reglerne i sundhedslovens §§ 46-48. Det følger heraf, at en sundhedsperson kan videregive oplysninger om helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der har tilladelse af en videnskabsetisk komite efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Oplysningerne kan desuden videregives til en forsker til brug for konkrete forskningsprojekter, der ikke har tilladelse fra en videnskabsetisk komite, efter godkendelse af Sundhedsstyrelsen.

En lovhjemlet pligt til videregivelse af patientoplysninger, jf.  sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 1, er blandt andet fastsat i medfør af reglerne om indberetning til kliniske kvalitetsdatabaser, jf. sundhedslovens § 196 og § 3, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1725 af 21. december 2006.

Der er i medfør af disse bestemmelser hjemmel til at videregive visse patientoplysninger til de fire separate kliniske DAMD kvalitetsdatabaser om diabetes, KOL, depression og hjertesvigt.

De oplysninger, der blev videregivet om , var imidlertid ikke oplysninger inden for de fire kategorier af patientoplysninger.

Lægeforeningen har i sin udtalelse til sagen henvist til bestemmelsen i sundhedslovens § 57 d.

Styrelsen kan hertil oplyse, at der ved lov nr. 904 af 4. juli 2013 blev indsat en ny § 57 c i den dagældende sundhedslov (nu § 57 d), hvorefter alment praktiserende læger skal foretage kodning af henvendelser til almen praksis og anvende datafangst efter regler fastsat af ministeren for sundhed og forebyggelse.

Af forarbejderne til ændringsloven fremgår det under overskriften ”Gældende ret”, at alle praktiserende læger efter Overenskomst om almen praksis skal foretage kodning af henvendelser vedrørende diagnoserne KOL, astma, kroniske muskel- og skeletlidelser, knogleskørhed (osteoporose), hjerte-karsygdomme, cancer, diabetes og ikke-psykotiske psykiske lidelser. Desuden skal lægerne i medfør af overenskomsten anvende det såkaldte datafangstmodul og de indikatorsæt, der er udviklet for de pågældende diagnoser. Indikatordata sendes til Den Almenmedicinske Database (DAMD-databasen).

Videre fremgår det af forarbejderne under overskriften ”Overvejelser og lovforslag”, at alment praktiserende læger, der yder behandling til gruppe 1 sikrede personer, skal pålægges at foretage kodning af henvendelser til almen praksis og anvende datafangst efter regler, der fastsættes af ministeren for sundhed og forebyggelse. Ministeren vil i den forbindelse fastsætte regler om, at de alment praktiserende læger skal foretage kodning af henvendelser vedrørende følgende diagnoser: KOL, astma, kroniske muskel- og skeletlidelser, knogleskørhed (osteoporose), hjerte-karsygdomme, cancer, diabetes og ikke-psykotiske psykiske lidelser. Det svarer til den nuværende forpligtelse efter Overenskomst om almen praksis. Der vil desuden blive stillet krav om, at lægen anvender de indikatorsæt i datafangst, der er udviklet for de pågældende diagnoser.

Bestemmelsen i sundhedslovens § 57 d trådte i kraft den 1. september 2013, men er så vidt ses først udmøntet ved bekendtgørelse nr. 967 af 29. august 2014.

Efter styrelsens opfattelse giver disse regler således ikke hjemmel for den videregivelse, der er sket i det omhandlede tilfælde, idet videregivelsen fandt sted før disse reglers ikrafttræden.

Det er på den baggrund styrelsens opfattelse, at der ikke var hjemmel i sundhedsloven til at videregive de oplysninger om til DAMD-databasen, som blev videregivet fra lægeklinikken den 21. januar 2014, den 6. maj 2014 og den 19. august 2014. Den omhandlede videregivelse var således ulovlig.

Styrelsen har særskilt overvejet, om der er grundlag for at kritisere lægeklinikken for denne videregivelse.

Om ansvaret for videregivelsen og vurdering af, om der er grundlag for kritik

Af bestemmelsen i sundhedslovens § 40, stk. 2, følger, at det overordnede ansvar for, at oplysninger videregives eller indhentes i overensstemmelse med loven – i de tilfælde, hvor en sundhedsperson efter §§ 41-46 er tillagt beføjelser efter de enkelte bestemmelser – påhviler den driftsansvarlige myndighed.

For privatpraktiserende læger er det altid den konkrete sundhedsperson, der har kompetence og ansvar for, at oplysninger videregives i overensstemmelse med reglerne i sundhedslovens kapitel 9.

Det fremgår af sundhedslovens § 43, stk. 3, at den sundhedsperson, der er i besiddelse af en fortrolig oplysning, afgør, hvorvidt videregivelse efter bestemmelsens stk. 2 er berettiget.

Det fremgår af forarbejderne til denne bestemmelse, at bestemmelsen navnlig vil have betydning for videregivelse efter stk. 2, nr. 2 og 3. Det fremgår videre, at for så vidt angår videregivelse af oplysninger efter stk. 2, nr. 1, vil den pågældende sundhedsperson altid være forpligtet til at udlevere de oplysninger, som en myndighed m.fl. ifølge bestemmelser i særlovgivning har krav på at få udleveret, og som må antages at have væsentlig betydning for myndighedens sagsbehandling.

Ansvaret for, at oplysninger videregives i overensstemmelse med reglerne i sundhedslovens kapitel 9, indebærer efter styrelsens opfattelse dog ikke, at den driftsansvarlige myndighed eller - for privatpraktiserende læger - sundhedspersonen i et tilfælde, hvor der fra de centrale sundhedsmyndigheder m.fl. på systematisk vis ved hjælp af datafangst er indhentet oplysninger om patienter, nødvendigvis har haft en selvstændig forpligtelse til at undersøge og tage stilling til hjemmelsgrundlaget i hvert enkelt tilfælde, hvor der er videregivet helbredsoplysninger i forbindelse med automatisk datafangst.

Der kan, selv om det har den absolutte undtagelses karakter, forekomme situationer, hvor uklarheden om hjemmelsgrundlaget er så grundlæggende og udbredt, at der efter omstændighederne kan opstå berettiget forventning om, at den fornødne hjemmel er til stede på tidspunktet for indsamlingen af oplysninger, uanset at dette reelt ikke er tilfældet.

Det er således styrelsens opfattelse, at det beror på en konkret vurdering, om en driftsansvarlig myndigheds eller en sundhedspersons videregivelse af oplysninger i form af indberetning til de centrale sundhedsmyndigheder m.fl. i forbindelse med datafangst i det enkelte tilfælde skal give anledning til kritik.

Det er videre styrelsens opfattelse, at der efter omstændighederne ikke er grundlag for at udtale kritik af lægeklinikken.

Styrelsen har lagt vægt på, at lægeklinikken ifølge overenskomsten mellem PLO og regionerne var forpligtet til at være tilsluttet DAMD med et såkaldt datafangstmodul. Videre har styrelsen lagt vægt på, at de centrale sundhedsmyndigheder og de øvrige involverede parter fra 2007 har haft kendskab til, at konstruktionen af datafangsten havde gjort, at data fra de praktiserende lægers journaler blev indsamlet bredt. Endvidere har styrelsen lagt vægt på, at såvel indsamlingen af oplysninger som til dels det brede omfang deraf i maj 2013 blev beskrevet i forarbejderne til sundhedslovens § 57 d. Styrelsen har i øvrigt bemærket, at den retsstridige behandling af helbredsoplysninger i relation til DAMD efterfølgende er ophørt, at de data, som blev indsamlet uden hjemmel, er blevet slettet, og at der fremover kun vil blive indsamlet oplysninger inden for de sygdomsområder, hvor der foreligger tilladelse.

Den omstændighed, at der i pressen - inden de konkrete videregivelser af oplysninger om - har været omtale af retsstridig behandling af helbredsoplysninger i relation til DAMD, kan under disse omstændigheder ikke føre til et andet resultat.

På denne baggrund finder styrelsen ikke grundlag for at udtale kritik af Klinik , , for videregivelsen af oplysninger om til DAMD den 21. januar, den 6. maj og den 19. august 2014.

Afslutningsvis finder styrelsen anledning til at bemærke, at styrelsen ikke har kompetence til at tage stilling til Lægeforeningens eventuelle andel i forløbet omkring den retsstridige behandling helbredsoplysninger i relation til DAMD.

ooo00ooo

Kommentarer fra af 20. og 29. februar 2016 er indgået i styrelsens vurdering af sagen. Derudover har fremsendt en række kommentarer til sagsbehandlingen, der ligeledes er indgået i vurderingen og er besvaret separat.

Lovgrundlag

Ordlyden af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet blev ikke ændret, da Patientombuddet blev en del af Styrelsen for Patientsikkerhed den 8. oktober 2015. Derfor refereres der i nedenstående lovgrundlag fortsat til Patientombuddet. De kompetencer, der hørte under Patientombuddet, tilkommer nu Styrelsen for Patientsikkerhed.

Bekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014 af sundhedsloven:

§ 40.

En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen af deres erhverv erfarer eller får formodning om angående helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger, jf. dog reglerne i dette kapitel.

Stk. 2. Stk. 1 finder tilsvarende anvendelse for studerende, der som led i en sundhedsvidenskabelig eller sundhedsfaglig uddannelse deltager i behandlingen af en patient uden at være medhjælp.

Stk. 3. I de tilfælde, hvor en sundhedsperson efter §§ 41-46 er tillagt beføjelser efter de enkelte bestemmelser, påhviler det overordnede ansvar for, at oplysninger videregives eller indhentes i overensstemmelse med loven, den driftsansvarlige myndighed.

§ 43.

Med patientens samtykke kan sundhedspersoner til andre formål end behandling videregive oplysninger om patientens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger til sundhedspersoner, myndigheder, organisationer, private personer m.fl.

Stk. 2. Videregivelse af de i stk. 1 nævnte oplysninger kan uden patientens samtykke ske, når

1) det følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov, at oplysningen skal videregives og oplysningen må antages at have væsentlig betydning for den modtagende myndigheds sagsbehandling,

2) videregivelsen er nødvendig for berettiget varetagelse af en åbenbar almen interesse eller af væsentlige hensyn til patienten, sundhedspersonen eller andre eller

3) videregivelsen er nødvendig for, at en myndighed kan gennemføre tilsyns- og kontrolopgaver.

Stk. 3. Den sundhedsperson, der er i besiddelse af en fortrolig oplysning, afgør, hvorvidt videregivelse efter stk. 2 er berettiget.

Stk. 4. Såfremt der videregives oplysninger efter stk. 2, nr. 2, skal den, oplysningen angår, snarest muligt herefter orienteres om videregivelsen og formålet hermed, medmindre orientering kan udelades efter anden lovgivning eller af hensyn til offentlige eller private interesser svarende til dem, der beskyttes i denne lovgivning.

§ 46.

Oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.

Stk. 2. Oplysninger som nævnt i stk. 1 kan, når et forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, endvidere videregives til en forsker til brug ved et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af Sundhedsstyrelsen, som fastsætter vilkår for videregivelsen.

Stk. 3. Der må kun ske efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner, i det omfang de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende, giver tilladelse hertil.

§ 47.

Oplysninger som nævnt i § 46 kan videregives til brug for statistik eller planlægning efter godkendelse af Sundhedsstyrelsen, som fastsætter vilkår for oplysningernes anvendelse m.v., jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Videregivelse af de i stk. 1 nævnte oplysninger kan ske uden godkendelse af Sundhedsstyrelsen, når det følger af lov, at oplysningerne skal videregives.

§ 48.

Oplysninger, der er indhentet efter §§ 46 og 47 til brug for forskning, statistik eller planlægning, må ikke senere behandles i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed.

Stk. 2. Offentliggørelse af oplysninger som nævnt i stk. 1 må kun ske i en form, hvori oplysningerne ikke kan henføres til enkeltpersoner.

Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om videregivelse af oplysninger efter § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1.

§ 57 d. Det påhviler alment praktiserende læger, der yder behandling til gruppe 1-sikrede personer, jf. § 60, stk. 1, at foretage kodning af henvendelser til almen praksis og anvende datafangst.

Stk. 2. Alment praktiserende læger, der yder behandling til gruppe 1-sikrede personer, jf. § 60, stk. 1, skal offentliggøre de oplysninger om deres praksis, der er relevante i forbindelse med borgernes valg af læge, jf. § 59, stk. 1.

Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om kodning og datafangst. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter endvidere nærmere regler om offentliggørelse af oplysninger om praksis efter stk. 2.

§ 195. Det påhviler regionsråd, kommunalbestyrelser, praktiserende sundhedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse m.v., at give oplysning om virksomheden til de centrale sundhedsmyndigheder m.fl. efter nærmere af ministeren for sundhed og forebyggelse fastsatte regler.

Stk. 2. Det påhviler alment praktiserende læger, der yder behandling til gruppe 1-sikrede personer, jf. § 60, stk. 1, at give oplysninger om virksomheden til regionsrådene til brug for planlægning, kvalitetssikring og kontrol af udbetalte tilskud og honorarer, dog ikke oplysninger, der identificerer eller gør det muligt at identificere patienten.

Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger alment praktiserende læger skal give til regionsrådene efter stk. 2.

§ 196. Statens Serum Institut godkender landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser, som en offentlig myndighed er dataansvarlig for. Statens Serum Institut fastsætter nærmere regler for procedure og kriterier for godkendelse af kliniske kvalitetsdatabaser og for kvalitetsdatabasernes virke.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler om, at regionsråd, kommunalbestyrelser, private personer og institutioner, der driver sygehuse m.v., samt praktiserende sundhedspersoner skal indberette oplysninger til kliniske kvalitetsdatabaser, som en offentlig myndighed er dataansvarlig for, og hvor der sker registrering af helbredsoplysninger m.v. med henblik på overvågning og udvikling af behandlingsresultater for afgrænsede grupper af patienter.

Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan bestemme, at den registrerede på begæring skal have indsigtsret i oplysninger, der er registreret om vedkommende i de i stk. 2 nævnte kliniske kvalitetsdatabaser.

Stk. 4. Indberetning af oplysninger efter stk. 2, der kan henføres til bestemte personer, kan ske uden samtykke fra personen.

 

Bekendtgørelse nr. 24 af 21. januar 2009 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, som ændret ved lov nr. 706 af 25. juni 2010:

§ 1. Patientombuddet, jf. §§ 11 og 12, behandler klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9 og afsnit IV med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang. Patientombuddet kan ikke behandle en klage efter 1. pkt., hvis den faglige virksomhed eller det forhold, klagen vedrører, helt eller delvis er omfattet af en klage efter § 2.

Stk. 2. Patientombuddet træffer i sager efter stk. 1 afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel, eller om sundhedsvæsenet har handlet i strid med sundhedslovens kapitel 4-9 og afsnit IV.