Afslag på forhåndsgodkendelse tiltrådt, da der var risiko for patientens sikkerhed

Patientombuddet tiltræder Region s afgørelse af 6. maj 2013 om afslag til på forhåndsgodkendelse til behandling i Tyskland. havde ikke ret til forhåndsgodkendelse.

Sagsnummer:

15POB15

Offentliggørelsesdato:

torsdag den 30. april 2015

Juridisk tema:

Tilskud til behandling i udlandet

Kategori:

Patientrettigheder

Patientombuddet tiltræder Region <****>s afgørelse af 6. maj 2013 om afslag til <****> på forhåndsgodkendelse til behandling i Tyskland. <****> havde ikke ret til forhåndsgodkendelse.

Klagen

ansøgte den 5. april 2013 Region om forhåndsgodkendelse til en operation med rekonstruktion af kraniet på , Tyskland. Region gav ved afgørelse af 6. maj 2013 afslag på forhåndsgodkendelse.

klagede den 4. juni 2013 over Region s afgørelse.

Begrundelse

fik i 1975 en blødning i hjernen – en såkaldt AVM. Hun blev opereret herfor og flere gange genopereret med kranioplastik, da der opstod infektioner. I 2007 fik hun indopereret et titaniumnet, som blev revideret i 2009 på grund af en defekt over nettet.

Den 7. november 2011 blev set ved plastikkirurgisk tilsyn på Sygehus 1. Det blev konstateret, at der igen var opstået en lille defekt over titaniumnettet, som havde arbejdet sig ud gennem huden. Det blev noteret, at der dagen efter var planlagt revision og fjernelse af dele af nettet, og at man havde vurderet, at sårrandene kunne nå sammen med underminering og såkaldt skalprotation. Man informerede om, at der også fandtes andre operationsmetoder, som operation med frie LD-lapper og operation med expander, men at dette ikke var indiceret, som tilstanden var nu.

blev den 3. maj 2012 indlagt på klinik 1, Sygehus 1, henvist af egen læge på grund af problemer med kraniotomien, hvor der var kronisk sårdannelse med eksponeret titaniumnet. Det blev vurderet, at det ikke ville være hensigtsmæssigt med en simpel sårrevision med bevarelse af titaniumnettet, da der var infektion omkring nettet. Det blev noteret, at dog havde tid til operation på klinik 2, Sygehus 1, i den følgende uge, hvorfor man ville sende dagens journalnotat dertil. blev givet en kontroltid i ambulatoriet den 28. juni 2012.

Den 9. maj 2012 ringede til klinik 1 med spørgsmål om den forestående operation. Man konstaterede, at ikke havde en operationstid på klinik 2, hvorfor man opfordrede hende til at følge op på dette.

Den 30. maj 2012 er det noteret i journalen, at klinik 2 havde svaret, at ønskede den skitserede operation med rekonstruktion ved hjælp af fri LD-lap. Den 4. juni 2012 fremgår det imidlertid, at operationen var blevet aflyst, fordi ikke ønskede operationen.

blev herefter vurderet neuro- og plastikkirurgisk ved second opinion på Sygehus 2 med henblik på operation med knoglerekonstruktion af kraniet. Den 4. oktober 2012 vurderede man på Sygehus 2, at ikke skulle opereres dér, hvorfor man tilbagehenviste hende til klinik 1, Sygehus 1.

Den 31. oktober 2012 blev set ved plastikkirurgisk tilsyn på klinik 2, Sygehus 1. Der fandtes en cirka 3 cm lang defekt med blottet titaniumnet og et sammenlagt inficeret område omkring talrige operationssår på 10-15 cm. Det blev ved tilsynet vurderet, at den rette operation fortsat var en operation med fjernelse af titaniumnettet og med fri LD-lap. gav udtryk for, at hun ikke ønskede titaniumnettet fjernet. Hun ønskede en operation med skalprotationslap, hvilket blev vurderet uhensigtsmæssigt, da dette ville være forbundet med en meget stor risiko for lappens vitalitet. blev tilbudt en subakut tid den 8. november 2012 i ambulatorium med henblik på gennemgang af det planlagte indgreb.

meldte afbud til tiden den 8. november 2012 i ambulatorium og fik tilsendt en ny tid til den 29. november 2012. Denne tid aflyste ved en e-mail, hvor hun skrev, at hun ikke længere hørte til Region .

Den 31. januar 2013 var til vurdering på klinik 1. Der var fortsat infektion og nu også fisteldannelse omkring det fremstående titaniumnet. Det blev noteret i journalen, at gennem en længere periode ikke havde haft mod på at kaste sig ud i det indgreb, som man havde tilbudt. Hun var dog nu motiveret for indgrebet med fri LD-lap. skulle derfor bookes til operation i samarbejde med neurokirurgerne. 

ansøgte den 5. april 2013 Region om forhåndsgodkendelse til operation med rekonstruktion af kraniet på , Tyskland. Hun vedlagde en henvisning af 22. oktober 2012 fra hendes alment praktiserende læge til klinik 2, Sygehus 1.

Den 17. april 2013 eftersendte en korrespondance, hun havde haft med , til Region . Det fremgår heraf, at klinikken var indstillet på at operere med en operation i to stadier. Hun sendte også et prisoverslag, som hun havde modtaget fra klinikken, pålydende i alt 31.768,29 €, svarende til 236.963 kr. (kurs 7,4591 pr. 24. juni 2013).

Region indhentede en udtalelse fra klinik 1, som forelå den 22. april 2013. Det var derfra vurderingen, at man i Tyskland ikke havde foretaget en plastikkirurgisk vurdering af , at der ikke var grundlag for en operation i to stadier. Man havde i mange år behandlet lignende problemer med én operation uden at opleve efterfølgende problemer med infektion. Det var endvidere vurderingen, at den efterfølgende rekonstruktion, som foreslået i Tyskland, var meget vagt beskrevet, og man skønnede det helt urealistisk, at bløddelsdefekten kunne lukkes med lokale lapper samtidig med, at skalpen rekonstrueres med fremmedlegeme. Man oplyste endvidere, at to gange med en kort tidshorisont på fire uger havde fået tilbud om operation på Sygehus 1, henholdsvis i maj 2012 og januar 2013. Det var endelig vurderingen, at den foreslåede behandling i Tyskland var ringere end den behandling, hun havde fået tilbudt på Sygehus 1.

Region gav ved afgørelse af 6. maj 2013 afslag på forhåndsgodkendelse til operationen i Tyskland. Det var Region s vurdering, at den operationsmetode, som havde fået tilbudt i Tyskland, var ringere end den, som man anvender på Sygehus 1. Region anførte endvidere i begrundelsen, at der var tale om behandling, som i Danmark kun foretages på sygehus, og at der i Danmark er tale om en højt specialiseret funktion. Region fandt, at regionen kunne tilbyde rettidig behandling, da hun to gange havde fået tilbud af Sygehus 1 om operation med en tidshorisont på cirka fire uger, og da hun begge gange selv havde aflyst operationen.

klagede den 4. juni 2013 til Patientombuddet over Region s afgørelse. Hun anførte som støtte for sin klage, at hun ikke havde aflyst operationer, fordi der ikke havde været aftalt noget tidspunkt for operation på Sygehus 1, hverken i november 2011 eller maj 2012. Hun har endvidere anført, at man i Tyskland ville afslutte operationsforløbet med lukning med muskel. Forinden ville man forsøge rekonstruktion af skalpen ved flytning af knogle (eventuelt alternativt med plastplade), hvilket man ikke tilbyder på Sygehus 1. På Sygehus 1 anvender man operation med fri LD lap over en åben kraniotomi. Sygehus 1s læge har anført, at det ikke er nødvendigt med operation i to stadier, som man gør på klinikken i Tyskland, for at forebygge infektion, og at man gennem mange år har behandlet ”lignende problemer” med én operation. har anført, at regionen ikke har beskrevet eller søgt oplyst, hvori lignende problemer består. Videre har anført, at Region ikke har oplyst sagen tilstrækkeligt, fordi regionen har lagt til grund, at der på den tyske klinik kun er foretaget en neurokirurgisk vurdering forud for operationstilbuddet, og ikke en plastikkirurgisk, uden at regionen har bedt om en mere præcis beskrivelse af denne del af operationen.

Reglerne om forhåndsgodkendelse og refusion

Danmark har ved lov nr. 1638 af 26. december 2013 om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, bekendtgørelse nr. 1661 af 27. december 2013 om ret til sygehusbehandling m.v. (sygehusbekendtgørelsen), samt bekendtgørelse nr. 1660 af 27. december 2013 om tilskud til sundhedsydelser uden for sygehusvæsenet købt i eller leveret fra andre EU/EØS-lande (ydelsesbekendtgørelsen) gennemført dele af direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser m.v.

Disse regler trådte i kraft den 1. januar 2014.

I det følgende gengives reglerne, som de var på tidspunktet for Region s afgørelse om forhåndsgodkendelse til .

I Danmark findes der to regelsæt, som regulerer retten til tilskud og refusion, når en patient har fået behandling i et andet medlemsland. Ydelsesbekendtgørelsen handler om tilskud til behandling i blandt andet praksissektoren, mens sygehusbekendtgørelsen handler om refusion af udgifter til sygehusbehandling.

Det afgørende for, hvilke regler der skal anvendes, er, om behandlingen i Danmark ville være foregået i praksissektoren eller på sygehus. Det er altså ikke afgørende, hvor behandlingen foregik i det andet medlemsland.

Hvis der i Danmark – som betingelse for vederlagsfri eller tilskudsberettiget behandling – stilles krav om, at patienten er henvist til behandlingen af en læge, kan det tilsvarende kræves, at patienten er henvist til behandlingen i det andet medlemsland.

En patient kan efter ydelsesbekendtgørelsen få refusion for blandt andet behandling hos speciallæge. Patienten skal kunne dokumentere, at der er tale om en behandling, som der gives tilskud til også i Danmark.

Når der er tale om sygehusbehandling, kan regionen i almindelighed kræve, at patienten har ansøgt om og fået forhåndsgodkendelse, som betingelse for, at patienten kan få refusion. Det gælder dog ikke, hvis der er tale om en behandling, som ikke er særligt planlægningskrævende eller ikke kræver anvendelse af højt specialiseret og omkostningskrævende medicinsk udstyr. I så fald vil patienten uden videre kunne få refusion, forudsat at den behandling, patienten har fået i det andet medlemsland, svarer til en behandling, som ydes i det offentlige sundhedsvæsen i Danmark.

Hvis der er tale om en behandling, som er særligt planlægningskrævende eller kræver anvendelse af højt specialiseret og omkostningskrævende medicinsk udstyr, kan regionen give afslag på forhåndsgodkendelse, hvis behandlingen eller en tilsvarende behandling kan gives rettidigt i Danmark. Kan behandlingen ikke gives rettidigt i Danmark, er regionen ikke berettiget til at give afslag på forhåndsgodkendelse.

En behandling er rettidig, hvis den kan gives inden for en frist, der er lægeligt forsvarlig under hensyn til den pågældende patients aktuelle helbredstilstand og udsigterne for sygdommens udvikling. Afgørelsen af, om en region kan tilbyde rettidig behandling, beror således på en konkret lægelig vurdering af den pågældende patients sygdomstilstand, baggrunden for sygdommen samt den udvikling, som den pågældende patient må forventes at undergå i forhold til f.eks. smerter eller udvikling af eventuelle handicaps.

Regionen kan endvidere – efter omstændighederne - give afslag på forhåndsgodkendelse, hvis patienten efter en klinisk vurdering med rimelig sikkerhed vil blive udsat for en patientsikkerhedsrisiko, der ikke kan betragtes som acceptabel.

Patienten har ret til refusion, selv om patienten ikke havde søgt om og fået forhåndsgodkendelse, hvis regionen ved ansøgning ikke kunne have krævet forhåndsgodkendelse.

I lovgrundlaget til sidst i denne afgørelse findes en mere detaljeret redegørelse for de regler og principper, der gælder for retten til tilskud til eller refusion af udgifter til behandling i et andet medlemsland.

Forhåndsgodkendelse til

Det er Patientombuddets opfattelse, at en operation med rekonstruktion af kraniet i Danmark kun foretages på sygehus.

Det fremgår således af Sundhedsstyrelsens specialevejledning for plastikkirurgi af 20. november 2012, som var gældende på tidspunktet for s ansøgning om forhåndsgodkendelse, at de plastikkirurgiske speciallægepraksisser foretager mindre operationer, som foretages ambulant og i lokalbedøvelse.

Patientombuddet finder på denne baggrund at kunne fastslå, at operation med rekonstruktion af kraniet i Danmark kun udføres på sygehuse. s ret til refusion af udgifter til behandling i et andet EU-/EØS-land skal derfor afgøres efter den dagældende sygehusbekendtgørelse, bekendtgørelse nr. 1439 af 23. december 2012 om ret til sygehusbehandling m.v.

For så vidt angår sygehussektoren, skal Patientombuddet bemærke, at det i Danmark i almindelighed er en betingelse for sygehusbehandling, at patienten er henvist til sygehuset fra en alment praktiserende læge, speciallæge eller et andet sygehus til nærmere undersøgelse eller behandling, før patienten kan tages i behandling på et sygehus.

I de ikke-akutte tilfælde sender lægen en henvisning til den relevante sygehusafdeling eller til en central visitationsafdeling med angivelse af henvisningsdiagnosen og ønsket undersøgelse/behandling. Denne betingelse fremgår ikke udtrykkeligt af sundhedslovgivningen, men fremgår dog forudsætningsvist af blandt andet reglerne i sundhedslovens §§ 86 til 88. 

Det fremgår videre af den dagældende sygehusbekendtgørelses § 26, stk. 1, nr. 1, at der ved en ansøgning om refusion af udgifter til sygehusbehandling i et andet EU- eller EØS-land skal medfølge kopi af lægehenvisning eller lignende.

Patientombuddet skal bemærke, at kravet om, at en patient skal være henvist til sygehusbehandling i Danmark, når der ikke er tale om akut behandling, fra 1. januar 2014 er fastsat i sundhedslovens § 79, stk. 1, jf. lov nr. 1638 af 26. december 2013 om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Kun efter en konkret vurdering og når omstændighederne taler derfor, kan en patient få sygehusbehandling, selv om patienten ikke er henvist.

Det er Patientombuddets opfattelse, at var henvist til sygehusbehandling, da hun ansøgte om forhåndsgodkendelse.

Patientombuddet har herved lagt vægt på, at det fremgår af journalen fra Sygehus 1 senest den 31. januar 2013, at der var indikation for, at skulle opereres med fri LD-lap, og at hun skulle bookes til operation. Det er hertil Patientombuddets opfattelse, at operationstilbuddet fortsat var aktuelt, da ansøgte om forhåndsgodkendelse den 5. april 2013.

Patientombuddet kan oplyse, at en patient kun har ret til forhåndsgodkendelse til samme behandling eller lignende behandling, som patienten ville være blevet tilbudt i det offentlige sygehusvæsen i Danmark. Ved lignende behandling forstås behandling, som må forventes at have en tilsvarende grad af virkning, som den behandling der tilbydes i Danmark.

Region har i sin afgørelse af 6. maj 2013 anført, at den operationsmetode, som havde fået tilbudt i Tyskland, var ringere end den, som man anvender på Sygehus 1.

Patientombuddet skal i den forbindelse oplyse, at EU-Domstolen i Elchinov-sagen fra 2010 (C-173/09) har udtalt, at bopælsmedlemsstaten, hvis den ikke i lovgivningen udtrykkeligt og præcist har listet de behandlingsmetoder, som anvendes i staten, men kun definerer behandlingstyper, er forpligtet til at undersøge, om den faktisk anvendte behandlingsmetode svarer til de ydelser, der er fastsat i lovgivningen i bopælsmedlemsstaten. Hvis det er tilfældet, kan en ansøgning om forhåndsgodkendelse ikke afslås med den begrundelse, at den faktisk anvendte behandlingsmetode ikke praktiseres i patientens bopælsmedlemsstat (præmis 62).

Det er Patientombuddets opfattelse, at det forhold, at bopælsmedlemsstaten anser en operationsmetode som ringere, end den der tilbydes i bopælsmedlemsstaten, ikke i sig selv kan føre til at fastslå, at der ikke er tale om samme eller lignende behandling, som patienten ville være blevet tilbudt i bopælsmedlemsstaten.

Det er videre Patientombuddets opfattelse, at der både på Sygehus 1 og var tale om et operativt/operative indgreb med henblik på revision af s operationssår i kraniet, og at behandlingen i Tyskland kan betegnes som samme eller lignende, som den blev tilbudt i Danmark, uanset at operationen i Tyskland var planlagt til at foregå i to faser, mens man ville foretage én operation i Danmark.

Som ovenfor nævnt, kan regionen – efter omstændighederne - give afslag på forhåndsgodkendelse, hvis patienten efter en klinisk vurdering med rimelig sikkerhed vil blive udsat for en patientsikkerhedsrisiko, der ikke kan betragtes som acceptabel.

Dette fremgår af artikel 8, stk. 6, litra a, i direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser m.v.

Selv om direktivet ikke var implementeret i dansk ret på tidspunktet for Region s afgørelse, er det Patientombuddets opfattelse, at direktivet på dette punkt er udtryk for, hvad der hele tiden havde været gældende efter EU-retten. Patientombuddet kan oplyse, at direktivets artikel 8, stk. 6, litra a, i dag er implementeret i § 34, stk. 2, nr. 2, i bekendtgørelse nr. 958 af 29. august 2014 om ret til sygehusbehandling m.v.

Patientombuddet har lagt vægt på, at operationen af i Tyskland skulle foretages ad to omgange. Ved den første operation skulle der ske sanering af det kirurgiske felt, herunder fjernelse af hjernehinden under såret. Der skulle herefter gives seks ugers behandling med antibiotika inden anden operation efter tre måneder, hvor der skulle indsættes enten en plastikplade eller en knogleplade fra yderste lag af patientens egen knogle med efterfølgende lukning af huden med lokale hudlapper.

Patientombuddet kan oplyse, at der, i tilfælde af infektion i enten såret eller de underliggende vævsdele, afventes sanering af infektionen inden rekonstruktion. Oftest er antibiotikabehandling over lang tid (uger) tilstrækkeligt. Såret skal være helt helet uden skorpedannelser og reaktionsløst, inden man foretager rekonstruktionen med indsættelse af knogle, plastik eller metalnet, fordi alle disse materialer er fremmedlegemer, som i et inficeret felt omkring sig vil udvikle en biofilm, hvori eventuelle bakterier vil tage ophold. Det er kendt, at behandling med antibiotika af bakterier, som inficerer denne biofilm, er overordentlig vanskelig, og derfor vil manglende sanering af feltet inden indsættelse af plade/net sædvanligvis medføre opblussen af infektionen, som nu vil være behandlingsresistent på grund af den inficerede biofilm omkring pladen/nettet. Patientens egen knogleplade er i disse tilfælde også at betragte som et fremmedlegeme, idet knoglepladen er uden blodforsyning, når den indsættes.

Videre har Patientombuddet lagt vægt på, at Sygehus 1, til forskel fra ovenstående, planlagde én operation, hvor det inficerede fremmelegeme først blev fjernet, hvorefter der skulle ske en rekonstruktion uden indsættelse af et nyt fremmedlegeme, men i stedet med patientens eget væv (LD-muskel samt overliggende hud), som ikke laver biofilm, hvorfor der ikke ville være behov for at opsplitte operationen i to. I øvrigt gælder tilsvarende, at huden omkring defekten skal være uden infektionstegn inden rekonstruktionen.

Fjernelse af hjernehinden under såret, som planlagt i forbindelse med første operation i Tyskland, vil efter Patientombuddets vurdering indebære en risiko for, at udvikler infektion inden for kraniet, f.eks meningitis, hjernebetændelse eller bylder. Patientombuddet kan hertil oplyse, at hjernehinden er en barriere og ikke et fremmedlegeme, og at den bør lades uberørt ligesom patientens øvrige, eget væv. Efter Patientombuddets vurdering er der i journalen ingen kliniske tegn på, at s hjernehinde var inficeret. Hertil kommer, at har udviklet infektion i forbindelse med alle tidligere indsættelser af fremmedlegemer, hvorfor hun efter Patientombuddets vurdering - uagtet den kirurgisk/antibiotiske sanering - vil være i øget risiko for atter at udvikle infektion omkring fremmedlegemet, som blev planlagt indsat under anden operation i Tyskland. Patientombuddet har herved lagt vægt på, at det drejer sig om et felt med nedsat blodgennemstrømning på grund af de mange tidligere indgreb og arvvævsdannelse.

Patientombuddet finder samlet, at den behandling, som blev tilbudt på klinikken i Tyskland, indebar en særlig risiko for , herunder risiko for udvikling af alvorlige – og efter omstændighederne livstruende – sygdomme, som ikke i samme grad ville være til stede ved et indgreb, som det hun blev tilbudt på Sygehus 1. En sådan risiko kan efter Patientombuddets opfattelse ikke anses for acceptabel.

På denne baggrund finder Patientombuddet, at Region – alene af denne grund - ikke var forpligtet til at give forhåndsgodkendelse til behandlingen på , Tyskland.

Patientombuddet tiltræder dermed Region s afgørelse af 5. maj 2013.