Vestre Landsret 9/7-2021

I sagerne havde 6 børn, der led af den arvelige muskelsvindssygdom spinal muskelatrofi, fået afslag på behandling med Spinraza. Medicinen kom på markedet i Danmark i 2017, og kostede på daværende tidspunkt 3,7 mio. kr. pr. barn det første år og 1,8 mio. kr. i årene derefter. På grund af medicinens høje pris og beskeden evidens for effekt, anbefalede Medicinrådet i november 2017, at regionerne kun skulle tilbyde medicinen som standardbehandling til en nærmere specificeret patientgruppe. Udenfor denne patientgruppe kunne lægerne dog ansøge den regionale lægemiddelkomité om tilladelse til at ordinere medicinen. Lægerne skulle i ansøgningen anføre en begrundelse for, at der i det konkrete tilfælde var grund til at formode, at medicinen ville have en effekt. I alle 6 sager søgte lægerne om tilladelse til at behandle med Spinraza, men fik afslag herpå, da en effekt ikke var tilstrækkelig sandsynliggjort.

Både Patienterstatningen og ankenævnet fandt, at der ikke var grundlag for at yde erstatning iht. klage- og erstatningslovens § 20, stk. 1, nr. 1, idet lægerne under de i øvrigt givne forhold ikke kunne have ordineret medicinen til de 6 børn. Patientskademyndighederne tog ikke stilling til, om en erfaren specialist ville have ordineret medicinen, eller om børnene var påført en skade som følge af den manglende ordinering.

Ankenævnets afgørelser blev indbragt for Vestre Landsret som førsteinstans pga. sagernes principielle karakter. Det blev besluttet, at de 6 sager skulle behandles samlet, og at rettens prøvelse skulle afgrænses således, at retten kun skulle tage stilling til, om lægerne de facto havde været afskåret fra at ordinere medicinen. Sagerne blev derfor ikke forelagt for Retslægerådet.

For landsretten gjorde sagsøgerne navnlig gældende, at medicinen var godkendt til ibrugtagning i Danmark, og at der ikke havde foreligget mangel på medicinen. Endvidere blev det gjort gældende, at lægerne havde fri ordinationsret, og at det var i strid med Folketingets 7 principper for prioritering af sygehuslægemidler, at regionerne havde begrænset lægernes adgang til at ordinere medicinen. Der henvistes herved særligt til det 7. princip om, at det ud fra en konkret lægefaglig vurdering skal være muligt at behandle med lægemidler, der er afvist som standardbehandling. 

Landsretten frifandt ankenævnet og lagde i sine præmisser til grund, at ordinering af Spinraza krævede tilladelse fra den regionale lægemiddelkomité, hvis medicinen skulle anvendes udenfor Medicinrådets anbefaling. I alle 6 sager var der søgt om tilladelse til behandling, men ansøgningerne var ikke imødekommet. Landsretten lagde på denne baggrund til grund, at Spinraza af ressourcemæssige årsager ikke stod til rådighed til behandling af de konkrete børn. Den erfarne specialist kunne således ikke under de i øvrigt givne forhold have ordineret medicinen.

Landsrettens dom er anket til Højesteret, hvor der er berammet hovedforhandling den 12. september 2022.