Samtykke burde være udtrykkeligt grundet adfærd

Der gives kritik til:

• vaccinatør Person1 (aut. ID ████), Behandlingssted 1, for indhentelse af informeret samtykke.

Det betyder, at vaccinatør Person1 ikke indhentede samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

KLAGEN

Der er klaget over, at vaccinatør Person1 ikke indhentede et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for vaccinationen af ████ på Behandlingssted 1, den 16. august 2021.

Disciplinærnævnet har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ████ ikke havde samtykket til vaccinationen.

SAGSFREMSTILLING

Det fremgår af FMK, at 28-årige ████ gav sit informerede samtykke forud for, at hun blev vaccineret mod COVID-19 på Behandlingssted 1, af vaccinatør Person1 den 16. august 2021.

Det fremgår af klagen, at ████ havde trukket sit samtykke tilbage. ████ havde angst for nåle, og bad om at blive vaccineret i liggende stilling. Det fremgår videre, at hun blev forsikret om, at hun ikke ville blive vaccineret, før hun var klar. Alligevel blev hun vaccineret, selvom hun havde sagt tydeligt fra og samtidig græd.

Det fremgår af en udtalelse til sagen fra vaccinatør Person1, at ████ var meget nervøs for at blive vaccineret, hvorfor det blev vurderet, at det var bedst, at hun lå ned. Det var vaccinatør Person1s opfattelse, at ████ gerne ville vaccineres, og at det var derfor, hun var kommet.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning om information og samtykke punkt 2.2, at samtykket skal være frivilligt. En patient kan på et hvilket som helst tidspunkt standse en behandling ved at nægte yderligere medvirken. Det fremgår videre af punkt 2.4, at et samtykke til en behandling efter omstændighederne kan foreligge som et stiltiende samtykke. Et stiltiende samtykke foreligger, hvor patientens signaler og opførsel må forstås, således at der foreligger et samtykke.

Hvis en sundhedsperson er det mindste i tvivl, om der er tilladelse fra patienten, bør udtrykkeligt mundtligt samtykke indhentes.

Det fremgår af klagen, at ████ blev henvist til et rum med en briks, hvor hun kunne blive vaccineret, da hun havde angst for nåle og ønskede at ligge ned i forbindelse med vaccinationen. Da synet af nåle fremprovokerede hendes angst, kunne hun mærke panikken i sin krop. Dette kunne vaccinatøren også mærke, hvorefter hun hentede en kollega, der kunne holde ████ i hånden under vaccinationen.

Det fremgår videre af klagen, at ████ tydeligt sagde fra og oplyste om, at hun ikke havde lyst og ikke var klar til at blive vaccineret. Hun rykkede så langt væk på briksen som muligt, græd, hyperventilerede af angst og var i et panikanfald. Vaccinatøren udtalte, at hun ikke ville stikke, før ████ var klar. Vaccinatøren valgte alligevel at stikke nålen i ████ arm, mens hun skreg.

Det fremgår endvidere af klagen, at vaccinatøren efterfølgende udtalte, at hvis hun ikke blev vaccineret denne dag, skulle hun derud igen en anden dag.

Det fremgår af en udtalelse til sagen fra vaccinatør Person1, at ████ fremstod meget nervøs og vurderede, at det var bedst, at hun lå ned. For enden ad gangen var der en briks, der blev benyttet til dette formål. Vaccinatør Person1 bad sin sygeplejerskekollega om at komme og være med til at berolige ████ under vaccinationen. Kollegaen talte roligt med ████, holdt hende i hånden, mens vaccinatøren forsikrede hende om, at hun ikke ville blive vaccineret uden samtykke.

Det fremgår videre, at da det blev vurderet, at ████ samtykkede, sprittede vaccinatør Person1 indstiksstedet af og vaccinerede hende, uden at ████ trak armen væk.

Der foreligger således modstridende oplysninger fra ████ og vaccinatør Person1 om, hvorvidt ████ samtykkede til vaccinationen, men der i øvrigt er enighed om forløbet. 

Disciplinærnævnet har lagt vægt på:

• at der ikke foreligger yderligere oplysninger i sagen, der kan understøtte den ene forklaring frem for den anden.
• at disciplinærnævnet ikke har mulighed for at få sagen yderligere belyst, da nævnet træffer afgørelse på skriftligt grundlag og i modsætning til domstolene ikke har mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med behandlingen af sagen.

Disciplinærnævnet finder herefter grundlag for at fastslå, at der var tvivl om, hvorvidt ████ samtykkede til vaccinationen.

Disciplinærnævnet vurderer, at der er grundlag for at kritisere vaccinatør Person1 for indhentelsen af informeret samtykke.

Disciplinærnævnet har lagt vægt på:

• at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for COVID-19 vaccinationen af ████, idet vaccinatør Person1 burde have indhentet et udtrykkeligt mundtligt samtykke fra ████, da det ikke med sikkerhed kunne fastslås, at ████ samtykkede til vaccinationen.

Disciplinærnævnet kan hertil oplyse, at der er en række tilfælde, hvor et stiltiende samtykke sædvanligvis vil være tilstrækkeligt, herunder anses et stiltiende samtykke eksempelvis for at være tilstrækkeligt i forbindelse med COVID-19 vaccinationer, da vaccinerne blev tilbudt frivilligt, og patienten/borgeren selv bestilte tid og mødte op hertil. I tvivlstilfælde anses et stiltiende samtykke ikke som tilstrækkeligt, hvorfor en sundhedsperson altid bør indhente et udtrykkeligt mundtligt samtykke i tvivlstilfælde.

Disciplinærnævnet finder på den baggrund, at vaccinatør Person1 handlede i strid med sundhedsloven ved sin indhentelse af informeret samtykke forud for vaccinationen af ████ den 16. august 2021 på Behandlingssted 1.

Nævnets beslutning

Afgørelsen er truffet af et flertal. Nævnsmedlemmerne Nævnsmedlem A og Nævnsmedlem B har afgivet følgende mindretalsudtalelse:

De to sygeplejefaglige nævnsmedlemmer mener ikke, at der er holdepunkt for kritik, idet vi finder, at der er tale om et stiltiende samtykke. Patienten opholder sig frivilligt og er fri til at forlade lokalet. Det kan i regi af vaccinationscentre ikke lægges sygeplejersken til last, at hun ikke har dokumenteret den dialog, der er foregået ifm., at patienten undervejs bliver nåleangst. 

Setuppet i et vaccinationscenter er ikke til det, og vaccinatører har i øvrigt slet ikke adgang til EPJ - kun FMK.

I øvrigt er der formelt dokumenteret samtykke i FMK, og det skrevne plejer at tillægges afgørende værdi. 

Vi er således uenige i afgørelsen. 

REGLER

Disciplinærnævnet har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 2, stk. 1, om klager over sundhedsfaglig virksomhed
• § 3, stk. 1, om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 731 af 8. juli 2019 af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (autorisationsloven):

• § 17 om omhu og samvittighedsfuldhed

Bekendtgørelse nr. 210 af 27. januar 2022 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.:

• Punkt 2.2 om frivillighed
• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 2.4 om samtykkets form