Information om off-label medicin til 16-årig

Der gives kritik til:

• Speciallæge i psykiatri Person1 (aut. ID ████), for indhentelsen af informeret samtykke i perioden fra den 21. juli 2021 til den 1. september 2021

Der gives ikke kritik til:

• Speciallæge i psykiatri Person1 for behandlingen

Det betyder, at speciallæge i psykiatri Person1 ikke indhentede samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Det betyder videre, at speciallæge i psykiatri Person1 udviste tilstrækkelig omhu og samvittighedsfuldhed ved behandlingen.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ████ ikke modtog en korrekt behandling af speciallæge i psykiatri Person1 på Behandlingssted 1, i perioden fra den 21. juli 2021 til den 1. september 2021.

Disciplinærnævnet har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ████ ikke modtog en tilstrækkelig og relevant behandling, henset til sin tilstand, herunder at hun blev afsluttet uden at hun blev oplyst herom
• at det ikke var relevant at ordinere Mirtazipin til behandling af ████s symptomer.

SAGSFREMSTILLING

Disciplinærnævnet har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

Den 21. juli 2021, den 10. august 2021 og den 1. september 2021 var den 16-årige ████ til konsultation hos speciallæge i psykiatri Person1 på Behandlingssted 1, idet hun havde et ønske om at få sin hverdag til at fungere, at blive mindre opgivende og mere positiv, at styre sit temperament og at lære sig selv bedre at kende. Der blev iværksat et psykoterapeutisk forløb med 3 sessioner, med henblik på at afklare terapiegnethed. Grundet søvnløshed blev ████ i behandlingsperioden medicineret med Mirtazipin. ████ gav ved første konsultation udtryk for, at hun ikke ønskede, at speciallægen informerede hendes forældre om hendes forløb.

Den 1. september 2021 blev behandlingen afsluttet, idet de 3 sessioner var afsluttet, og idet ████ var i bedring, og derfor ikke ønskede flere konsultationer. Det blev således vurderet, at der ikke var indikation for opstart af et egentligt psykoterapeutisk terapiforløb.

Det fremgår af klagen, at speciallæge i psykiatri Person1 afsluttede ████s behandlingsforløb uden forvarsel, og uden at hverken hun eller hendes forældre fik en forklaring på forløbet, og resultatet af hans samtaler med hende.

BEGRUNDELSE

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler klager fra patienter over autoriserede sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed og træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 2, stk. 1, og § 3, stk. 1.

En autoriseret sundhedsperson er under udøvelsen af sit sundhedsfaglige virke forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed. Det følger af autorisationslovens § 17. Disciplinærnævnet tager ved sin vurdering af sagen således stilling til, om en sundhedsperson har handlet i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god sundhedsperson med den erfaring, som den pågældende har på behandlingstidspunktet. Disciplinærnævnet tager ved afgørelsen ikke stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Disciplinærnævnet vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere speciallæge i psykiatri Person1 for behandlingen.

Disciplinærnævnet har lagt vægt på:

• at ████ modtog en relevant og tilstrækkelig behandling, henset til hendes tilstand, idet der blev iværksat behandling bestående af et psykoterapeutisk forløb med 3 sessioner, med henblik på at afklare terapi-egnethed. Dette var tilstrækkeligt henset til hendes symptombillede, henvendelsesårsag og for at undgå overbehandling af hende, da ████ havde henvendt sig med et ønske om behandling, med henblik på at få sin hverdag til at fungere, ikke at være opgivende, at blive mere positiv og at styre sit temperament, samt at lære sig selv bedre at kende.
• at det var relevant, at ████ blev afsluttet fra behandlingen efter den 1. september 2021 efter de 3 konsultationer, idet det fremgår af journalen, at hun var i bedring, og derfor ikke ønskede flere konsultationer. Der var derfor ikke grundlag for opstart af et egentligt psykoterapeutisk terapiforløb, hvorfor behandlingen blev afsluttet.
• at det var relevant at ordinere Mirtazipin til ████, idet hun havde søvnforstyrrelser, herunder at hun havde svært ved at falde i søvn, samt vågnede i løbet af natten. Mirtazipin er antidepressiv medicin, som også kan have en søvnfremkaldende effekt, hvorfor det ofte anvendes som behandling imod søvnløshed. Der var derfor tale om en relevant og tilstrækkelig medicinsk behandling af ████.

Disciplinærnævnet finder på den baggrund, at speciallæge i psykiatri Person1 handlede i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin behandling af ████ i perioden fra den 21. juli 2021 til den 1. september 2021 på Behandlingssted 1.

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at speciallæge i psykiatri Person1 ikke indhentede et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for behandlingen af ████ på Behandlingssted 1, den 21. juli 2021 til den 1. september 2021.

Disciplinærnævnet har forstået, at det centrale i klagen er:

• at der ikke på tilstrækkelig vis blev indhentet informeret samtykke til behandling af ████, idet hendes forældre ikke blev inddraget.

SAGSFREMSTILLING

Den 21. juli 2021 var den 16-årige ████ til konsultation hos speciallæge i psykiatri Person1 på Behandlingssted 1. Hun oplyste, at hun havde et ønske om at få sin hverdag til at fungere, at blive mindre opgivende og mere positiv, at styre sit temperament og at lære sig selv bedre at kende. Der blev iværksat et psykoterapeutisk forløb med 3 sessioner, med henblik på at afklare terapiegnethed. ████ blev i behandlingsperioden også medicineret med Mirtazipin, med henblik på at afprøve det forsøgsvist, blandt andet for at afhjælpe hendes søvnløshed.

████ var til tre konsultationer i alt, den sidste den 1. september 2021. Det fremgår, at speciallæge i psykiatri Person1 ikke inddrog ████s forældre undervejs i behandlingsforløbet. Det er noteret i journalen den 1. september 2021, at ████ ved første konsultation gav udtryk for, at hun ikke ønskede, at speciallægen informerede hendes forældre om hendes forløb, hvilket han respekterede.

Det fremgår af klagen, at speciallæge i psykiatri Person1 udskrev sovepiller til ████, som bevirkede, at hun ikke kunne klare hendes skolegang.

Disciplinærnævnet bemærker, at det ikke fremgår af journalen, at der forelå et informeret samtykke til behandlingen med Mirtazipin, herunder at ████ var blevet informeret om bivirkningerne ved præparatet.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning om information og samtykke punkt 2.3 og 3.3, at sundhedspersonen som udgangspunkt skal give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer. Når der er tale om alvorlige og sjældent forekommende eller bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer, skal sundhedspersonen ofte give information herom. Der kan som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen skal informere om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer. Vurderingen, af hvornår der skal gives information, beror dermed på sundhedspersonens skøn.

Ifølge sundhedslovens § 17, stk. 1, har alle patienter, der er fyldt 15 år, ret til at blive informeret. En patient, der er fyldt 15 år, kan således som hovedregel selv give samtykke til behandlingen. Dog skal indehaveren/indehaverne af forældremyndigheden tillige informeres om og inddrages i den mindreåriges stillingtagen.

Såfremt sundhedspersonen skønner, at den mindreårige ikke selv er i stand til at forstå konsekvenserne af sin stillingtagen, kan forældremyndighedens indehaver/indehavere dog give informeret samtykke. Dette følger af sundhedslovens § 17, stk. 2.

Det fremgår af Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv., at hvis en patient på 15 - 17 år ikke er i stand til at forstå konsekvenserne af sin stillingtagen, kan forældremyndighedens indehaver give samtykke til behandling. Sygdommens alvor og behandlingens karakter kan have betydning for vurderingen af, hvorvidt en 15-17-årig er i stand til at overskue konsekvenserne af sin stillingtagen.

Det fremgår af klagen, at ████ aldrig har ønsket, at hendes forældre ikke skulle inddrages i eller informeres om behandlingen.

Det fremgår af journalen, at ████ ved 1. samtale gav udtryk for, at hun ikke ønskede, at speciallæge i psykiatri Person1 skulle informere hendes forældre om hendes behandlingsforløb.

Disciplinærnævnet har lagt vægt på:

• at oplysningerne i journalen generelt tillægges stor bevisværdi. Dette skyldes, at journalnotater bliver skrevet i umiddelbar tilknytning til behandlingen og således på et tidspunkt, hvor der endnu ikke er klaget over behandlingen.
• at disciplinærnævnet ikke har mulighed for at få sagen yderligere belyst, da nævnet træffer afgørelse på skriftligt grundlag og i modsætning til domstolene ikke har mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med behandlingen af sagen.
• at kritik af en sundhedsperson er en indgribende reaktion, og nævnet finder derfor, at tvivlen skal komme den indklagede til gode.

Disciplinærnævnet finder herefter ikke grundlag for at fastslå, at ████ aldrig har ønsket, at hendes forældre ikke skulle inddrages i eller informeres om behandlingen.

Disciplinærnævnet vurderer, at der er grundlag for at kritisere speciallæge i psykiatri Person1 for indhentelsen af informeret samtykke.

Disciplinærnævnet har lagt vægt på:

• at både ████, samt hendes forældre burde have været informeret om og inddraget i behandlingen med Mirtazipin, inden behandlingen hermed blev påbegyndt, idet det følger af reglerne på området, at forældremyndighedsindehaverne, i det tilfælde, at patienten er under 18 år, skal informeres om og inddrages i den mindreårige patients stillingtagen til en given behandling. Dette selvom, at 15-17-årige som udgangspunkt selv kan samtykke til en given behandling. I forbindelse med off-label brug af medicin, som i dette tilfælde Mirtazipin, som et søvnfremmende middel, gælder der skærpede krav til information om medicinen. Mirtazipin har almindeligvis kun få og ofte forbigående bivirkninger. De hyppigste bivirkninger er mundtørhed, vægtøgning, øget appetit, sløvhed, hovedpine og søvnighed. Henset til de skærpende omstændigheder til information om medicinen, og henset til at ████s forældre skulle drage omsorg for hende grundet hendes alder, burde forældrene have været blevet informeret om ████s stillingtagen til behandlingen med Mirtazipin på trods af, at ████ havde givet udtryk for, at hendes forældre ikke skulle informeres om hendes behandlingsforløb.

Disciplinærnævnet kan hertil oplyse, at en patient mellem 15 og 17 år selv kan samtykke til behandlingen, men at indehaveren/indehaverne af forældremyndigheden skal tillige informeres om og inddrages i den mindreåriges stillingtagen, da unge under 18 år er umyndige, hvorfor forældremyndighedsindehaverne således fortsat skal drage omsorg for den unge under 18 år.

Disciplinærnævnet kan hertil videre oplyse, at bivirkninger ved Mirtazipin kan være øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd i starten af behandlingen, særligt hos unge under 25 år. Der er også en øget risiko for selvmordsadfærd og aggressivitet hos børn og unge under 18 år.

Disciplinærnævnet finder på den baggrund, at speciallæge i psykiatri Person1 handlede i strid med sundhedsloven, ved sin indhentelse af informeret samtykke forud for behandlingen af ████ i perioden fra den 21. juli 2021 til den 1. september 2021 på Behandlingssted 1.

REGLER

Disciplinærnævnet har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 2, stk. 1, om klager over sundhedsfaglig virksomhed
• § 3, stk. 1, om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 731 af 8. juli 2019 af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (autorisationsloven):

• § 17 om omhu og samvittighedsfuldhed

Bekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke
• 17 om mindreårige

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.:

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger