Kritik for indhentning af elektroniske helbredsoplysninger i forbindelse med forskningsprojekt

Der gives kritik til:

• Ledende overlæge A (aut. ID ) for elektronisk indhentning af oplysninger.

Der gives ikke kritik til de øvrige involverede sundhedspersoner for elektronisk indhentning af oplysninger.

Det betyder, at ledende overlæge A har handlet i strid med sundhedsloven ved elektronisk indhentning af oplysninger.

Det betyder også, at de øvrige involverede sundhedspersoner ikke har handlet i strid med sundhedsloven ved elektronisk indhentning af oplysninger.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

KLAGEN

Der er klaget over følgende:

• at der uretmæssigt og uden samtykke blev foretaget opslag i s journal på Sundhedsplatformen på Afdeling A, Sygehus A, den 25. maj 2018.

SAGSFREMSTILLING

Disciplinærnævnet har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

har i klagen oplyst, at fysioterapeut B den 25. maj 2018 foretog opslag i hendes journal på Sundhedsplatformen.

Fysioterapeut B har oplyst, at opslaget i s journal blev foretaget i forbindelse med screening af patienter til forskningsprojektet ””, som var godkendt af Den Videnskabsetiske Komité. Fysioterapeuten har videre oplyst, at overlæge C bad ham om at lave en screening af patienter, som kunne være relevante for forskningsprojektet, og at det var i den forbindelse, at fysioterapeuten foretog opslag i s journal.

Overlæge C har til sagen oplyst, at opslaget i s journal blev foretaget med henblik på at undersøge, om kunne have relevans for det konkrete forskningsprojekt. I praksis betød det, at der blev set på henvisningen, patientens alder og eventuelle tidligere knæanamnese. Idet det var en proces, der tidsmæssigt foregik inden den egentlige forskning, forelå der ikke en dispensation fra Den Videnskabsetiske Komité, ligesom der heller ikke forelå samtykke til screening af journalen fra . Overlæge C har videre oplyst, at retten til at foretage screening var uddelegeret til ham og overlæge D af ledende overlæge A, og at retten til at foretage screening kunne videredelegeres til udvalgte sundhedspersoner.

Overlæge D har oplyst, at der ikke var uddelegeret ham noget i relation til det pågældende forskningsprojekt. Overlægen har videre oplyst, at han ikke tog del i projektets planlægning, design, udførelse m.v., og at han ikke havde noget klinisk, forskningsmæssigt eller økonomisk ansvar for projektet.

Ledende overlæge A har i en udtalelse til sagen oplyst, at han havde givet tilladelse til, at overlæge C og overlæge D kunne foretage screening/uddelegere screeningsundersøgelse i forbindelse med forskningsprojektet. Ledende overlæge A har videre oplyst, at han ikke havde uddelegeret tilladelse til opslag i den elektroniske patientjournal, hvorfor et eventuelt opslag måtte være efter overlæge C’s og overlæge D’s egen vurdering og beslutning.

Ledende overlæge A har i en senere udtalelse supplerende oplyst, at der var givet tilladelse til, at overlæge C og overlæge D kunne videreuddelegere retten til opslag i patientjournaler, så længe patienten enten var i behandling eller deltog i et projekt godkendt af Den Videnskabsetiske Komité. Dette for at kunne få videnskabelige projekter til at fungere. Der var alene tale om en screening og ellers ikke brug af oplysninger.

Ledende overlæge A har i den forbindelse fremsendt et dokument underskrevet af ham. Det fremgår af dokumentet:

”Professor D og professor C gives hermed ret til at uddelegere tilladelse til indhentning af patientoplysninger til relevante medarbejdere i følgende situationer: I forbindelse med forskningsprojekter, der er godkendt af VEK, kan der indhentes oplysninger ved opslag i patientjournal i forbindelse med screening for deltagelse i projektet samt indsamling af journaloplysninger, så længe projektet pågår i overensstemmelse med den opnåede godkendelse. I forbindelse med kvalitetsprojekter og i forbindelse med behandlingsopfølgning kan der indhentes oplysninger ved opslag i patientjournal så længe patienten er under behandling og der kan indhentes oplysninger ved opslag i patientjournal til opfølgning jævnfør projektprotokol /behandlingsprotokol.”

Der foreligger i sagen kopi af en afgørelse af 2. november 2016 fra Den Videnskabsetiske Komité, hvoraf det fremgår, at forskningsprojektet godkendes, og at godkendelsen omfatter tilladelse til, at der kan videregives oplysninger fra patientjournalen til forsker i henhold til sundhedslovens § 46, stk. 1.

På baggrund af sagsfremstillingen har disciplinærnævnet lagt til grund, at der den 25. maj 2018 blev foretaget opslag i s journal på Sundhedsplatformen, og at opslaget blev foretaget i forbindelse med screening af patienter, som kunne være relevante for et forskningsprojekt.

Disciplinærnævnet har videre lagt til grund, at ikke havde givet sit samtykke til, at der kunne foretages opslag i hendes journal, og at hun ikke havde givet samtykke til at deltage i forskningsprojektet.

BEGRUNDELSE

Reglerne om indhentning af elektroniske helbredsoplysninger m.v.

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler klager fra patienter over autoriserede sundhedspersoner og træffer afgørelse om, hvorvidt sundhedspersonen har handlet i strid med sundhedslovens kapitel 9. Det følger af klage- og erstatningslovens § 2, stk. 1, og § 3, stk. 1.

Reglerne i sundhedslovens kapitel 9 handler blandt andet om lovligheden af opslag i patientjournaler, når opslagene sker i elektroniske systemer.

Sundhedspersoner kan indhente oplysninger om en patients helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger, når det er nødvendigt i forbindelse med behandling af patienter. Det følger af sundhedslovens § 42 a.

Sundhedspersoner kan også i et vist omfang indhente oplysninger om en patients helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger til andre formål end behandling. Det følger af sundhedslovens § 42 d. Indhentningen kan ske med og uden patientens samtykke.

Med patientens samtykke kan autoriserede sundhedspersoner til andre formål end behandling ved opslag i elektroniske systemer i fornødent omfang indhente oplysninger om patientens helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger. Det følger af sundhedslovens § 42 d, stk. 1.

Uden patientens samtykke kan autoriserede sundhedspersoner i nogle tilfælde indhente oplysninger om en patient til brug for evaluering af egen indsats i behandlingen eller som dokumentation for erhvervede kvalifikationer, til brug for kvalitetssikring eller -udvikling og til brug for akkreditering eller opfølgning på, at krav fra centrale sundhedsmyndigheder opfyldes. Det følger af sundhedslovens § 42 d, stk. 2.

Sundhedslovens § 42 d, stk. 2, omfatter ikke indhentning af elektroniske oplysninger i forbindelse med forskningsprojekter.

Dette fremgår af forarbejderne til sundhedslovens § 42 d (LF 132 2016), hvori der står, at det fortsat ikke vil være muligt for forskere (f.eks. en læge på et sygehus) selv at indhente oplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter uden samtykke for patienten. Det fremgår videre, at: ”forskere, som ønsker at anvende oplysninger til konkrete forskningsprojekter, som på videnskabeligt grundlag foretages med henblik på at uddrage mere generaliserbar viden, der rækker ud over overvågningen af selve driften på lokalt niveau, må anvende de nuværende muligheder for at få videregivet oplysninger hertil, f.eks. med samtykke efter sundhedslovens § 43 eller efter reglerne i § 46, eller må indhente samtykke til indhentningen efter den foreslåede § 42 d, stk. 1”.

Det fremgår af sundhedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet.

Der skal således sondres mellem videregivelse af oplysninger og elektronisk indhentning af oplysninger m.v., således at en forsker kan have ret til at få videregivet oplysninger, men ikke har ret til selvstændigt at indhente elektroniske helbredsoplysninger m.v.

Reglerne om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der skal anmeldes til komitésystemet, kan omfatte forsøg på personer, såfremt forsøgspersonen har givet informeret samtykke hertil forud for deltagelsen i forsøget. Det fremgår af § 3, stk. 1, i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsfaglige forskningsprojekter (komitéloven).

Samtykket til at deltage i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter giver sponsor og sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige som led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre. Det fremgår af § 3, stk. 3, i loven.

Den Videnskabsetiske Komité kan fravige kravet om samtykke, hvis et anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt ikke indebærer sundhedsmæssige risici, og forskningsprojektet ikke på anden måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen. Det samme gælder, hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente informeret samtykke. Det fremgår af § 10, stk. 1, i komitéloven.

Begrundelsen for afgørelsen

Det er disciplinærnævnets opfattelse, at oplysninger, der er indeholdt i en patients elektroniske journal, herunder oplysninger om henvisning, patientens alder og eventuelle tidligere knæanamnese, utvivlsomt er fortrolige oplysninger i sundhedslovens forstand. 

Disciplinærnævnet vurderer, at opslaget i s elektroniske journal på Sundhedsplatformen ikke var lovligt efter sundhedslovens regler. 

Disciplinærnævnet har lagt vægt på:

• at opslaget blev foretaget i forbindelse med screening af patienter, som kunne være relevante for et forskningsprojekt, og som tidsmæssigt foregik inden den egentlige forskning. 

• at der ikke forelå samtykke fra til at foretage opslag i hendes journal.

• at der ikke forelå samtykke fra til at deltage i forskningsprojektet eller dispensation fra samtykket efter komitéloven. 

• at det forhold, at Den Videnskabsetiske Komités godkendelse af forskningsprojektet omfattede tilladelse til, at der kunne videregives oplysninger fra patientjournalen til forsker i henhold til sundhedslovens § 46, stk. 1, ikke kan føre til en anden vurdering af sagen, idet § 46 er en videregivelsesregel og ikke indeholder hjemmel til, at en forsker selvstændigt kan indhente elektroniske helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger.

• at oplysningerne om, at der alene var tale om screening og ellers ikke brug af oplysninger, heller ikke kan føre til en anden vurdering af sagen, idet det afgørende er, at der blev indhentet fortrolige oplysninger i strid med reglerne. 

Ledende overlæge A

Disciplinærnævnet vurderer, at der er grundlag for at kritisere ledende overlæge A for opslaget i s elektroniske journal. 

Disciplinærnævnet har lagt vægt på:

       • at opslaget blev foretaget på baggrund af tilladelse og delegation fra ledende overlæge A.

Disciplinærnævnet finder på den baggrund, at ledende overlæge A handlede i strid med sund-hedsloven ved den elektroniske indhentning af oplysninger om den 25. maj 2018.

Overlæge C og overlæge D

Disciplinærnævnet vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere overlæge C og overlæge D for opslaget i s elektroniske journal. 

Disciplinærnævnet har lagt vægt på:

       • at opslaget blev foretaget på baggrund af tilladelse og delegation fra ledende overlæge A.

Disciplinærnævnet finder på den baggrund ikke grundlag for at udtale kritik af overlæge C og overlæge D for opslaget i s elektroniske journal på Sundhedsplatformen den 25. maj 2018. 

Fysioterapeut B

Disciplinærnævnet vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere fysioterapeut B for opslaget i s elektroniske journal. 

Disciplinærnævnet har lagt vægt på:

      • at opslaget blev foretaget på baggrund af tilladelse og delegation fra ledende overlæge A.

Disciplinærnævnet finder på den baggrund ikke grundlag for at udtale kritik af fysioterapeut B for opslaget i s elektroniske journal på Sundhedsplat

REGLER

Disciplinærnævnet har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Love og bekendtgørelser

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 2, stk. 1, om klager over forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 9
• § 3, stk. 1, om klager over forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 9

Dagældende bekendtgørelse nr. 191 af 28. februar 2018 af sundhedsloven:

• § 42 a, stk. 1, om indhentning af elektroniske helbredsoplysninger m.v. i forbindelse med behandling af patienter
• § 42 d om indhentning af elektroniske helbredsoplysninger m.v. til andre formål end behandling
• § 46, stk. 1, om videregivelse af oplysninger til forskning