Kritik for manglende indhentelse af informeret samtykke for brugerbetaling

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder grundlag for at kritisere speciallæge i gynækologi for hans indhentelse af informeret samtykke fra den 16. februar 2015 i sin klinik, da speciallægen har overtrådt sundhedslovens § 15, jf. § 16.

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder ikke grundlag for at kritisere speciallæge i gynækologi for hans behandling af i perioden fra den 4. juli 2014 til den 26. februar 2015 i sin klinik, da speciallægen ikke har overtrådt autorisationslovens § 17.

Disciplinærnævnet tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en sundhedsperson har handlet i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god sundhedsperson med den erfaring, som den pågældende har. Disciplinærnævnet har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

KLAGEN

Der er klaget over følgende:

• At ikke modtog en korrekt behandling af speciallæge i gynækologi i hans klinik i perioden fra den 4. juli 2014 til den 26. februar 2015.

Klager har blandt andet anført, at speciallæge ikke foretog en relevant og tilstrækkelig behandling af , idet speciallægen ikke ville behandle med lang protokol, men udelukkende med kort protokol. Klager har videre anført, at det var for sent at foretage en oplægning af æg efter den 26. februar 2015, samt at æggene på daværende tidspunkt ikke egnede sig til udtagelse.

• At speciallæge i gynækologi ikke indhentede et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for iværksættelse af fertilitetsbehandlingen af den 16. februar 2015 i sin klinik.

Klager har anført, at ikke blev informeret forud for iværksættelse af stimulation af hendes æg om, at der ville blive opkrævet yderligere betaling for at få taget æggene ud efterfølgende.

BEGRUNDELSE

Disciplinærnævnet har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

Begrundelse for afgørelsen af 1. klagepunkt

Den 4. juli 2014 var 38-årige til konsultation hos speciallæge i gynækologi i hans klinik, idet hun ønskede at starte med fertilitetsbehandling. Hun havde tidligere gennemgået fertilitetsbehandling med lang protokol grundet nedsat sædkvalitet hos partneren, og var blevet gravid. Der blev diskuteret behandling med henholdsvis kort og lang protokol, og der blev enighed om kort protokol. Hun skulle starte op med stimulationsmiddel efter næstkommende menstruation.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at den korte behandling varer cirka én måned, mens den lange behandling varer cirka to måneder. Graviditetschancen ved de to behandlinger er lige store. Der er færre bivirkninger ved den korte behandling, da forbehandlingen undgås, idet forbehandlingen kan give symptomer som ved overgangsalder svarendende til blandt andet humørsvingninger, hedestigninger og svedeture. Der er endvidere færre kvinder, som får symptomer på overstimulation ved den korte behandling, som for eksempel udspilet mave grundet væskeophobning, besværet vejrtræning, kvalme, hård mave og sparsom urinproduktion. Fordelen ved den lange behandling er, at den er mere fleksibel, og at den derfor nemmere kan passes ind i klinikken planlægning. Både den korte og den lange behandling er egnet til alle kvinder, som kan stimuleres.

Den 5. august 2014 udtog speciallæge tre æg fra .

Den 6. august 2014 viste to ud af de tre æg tegn på befrugtning.

Den 10. august 2014 lagde speciallæge et æg op i .

Den 23. august 2014 lå s FSH-niveau på 14,15 mUl/ml.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at Follikel Stimulerende Hormon (FSH) er et hormon, der får æggeblærerne (folliklerne) i æggestokkene til at vokse. FSH bruges til at måle æggestokkenes kapacitet til at producere ægceller. FSH-niveauet er lavere hos yngre kvinder og stiger med alderen. Jo lavere FSH-niveauet er, jo større sandsynlighed er der for, at æggestokkene vil kunne producere ægceller af god kvalitet.

Den 26. august 2014 drøftede speciallæge muligheden for at foretage stimulation, når FSH-niveauet var over 14, med . Speciallægen fastholdt, at FSH-niveauet skulle være under 10, for at det kunne betale sig at stimulere. Det blev aftalt, at der skulle foretages måling af AMH.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at Anti-Mullerian Hormon (AMH) er et stof, som produceres i æggeblærerne. Jo højere værdi, des bedre chance er der ved stimulation for, at der sker befrugtning. En høj værdi vil ligeledes betyde, at der kan udtages flere æg hos kvinden.

Den 7. september 2014 blev s AMH-niveau målt til under 3 ng/ml. Speciallæge vurderede på den baggrund, at der skulle afstås fra yderligere behandling, indtil FSH-niveauet var passende.

Den 17. september 2014 blev der målt et FSH-niveau på 9,69 mUl/ml. Speciallæge vurderede derfor, at kunne starte på stimulation ved næste menstruation.

Den 29. september, 10. november og 11. december 2014 blev behandlingen indstillet, idet kun havde få æggeblærer af varierende størrelse.

Den 27. januar 2015 udtog speciallæge tre æg af .

Den 28. januar 2015 blev det noteret, at to af de tre æg var befrugtede.

Den 1. februar 2015 fik opsat to æg af speciallæge .

Den 16. februar 2015 blev der målt et FSH-niveau på 7,73 mUl/ml, hvorfor der skete opstart med stimulation af speciallæge .

Den 23. februar 2015 blev skannet af speciallæge . Skanningen viste to æggeblærer på 11 mm på højre æggestok, og to æggeblærer på henholdsvis 7 og 10 mm på venstre æggestok. Slimhinden var på 9 mm. Speciallægen vurderede, at der skulle fortsættes med stimulation.

Den 26. februar 2015 var til fornyet skanning hos speciallæge . Denne gang viste skanningen tre æggeblærer på 13 til 14 mm og én på 16 mm. Slimhinden var 9 til 10 mm. Speciallægen vurderede, at der skulle ske yderligere stimulation.

ophørte herefter i behandling ved speciallæge .

Det fremgår af udtalelsen fra speciallæge i gynækologi , at han kun lægger æg tilbage i kvinden, når disse har udviklet sig til blastocyststadiet, idet der herved opnås størst chance for at blive gravid. Det fremgår videre af udtalelsen, at der ikke sker stimulation, når FSH-niveauet er over 10 mUl/ml, og når AMH er meget lav. I disse situationer bliver der stimuleret med kort protokol, idet den lange protokol ikke vil give et sandt billede af den aktuelle FSH-værdi, hvorved det risikeres at starte behandling på et forkert grundlag.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at befrugtede æg kan lægges tilbage i livmoderen efter to dage. I disse tilfælde vil ægget bestå af to til tre celler. Hvis man forlænger den tid æggene er uden for livmoderen til i alt fire til fem dage fra fertilisationen, vil de bedste æg været udviklet til såkaldte blastocyster, som består af cirka 100 celler. De æg som ikke er gode, er derved gået til grunde. Det er derved lettere at vælge det bedste æg til oplægning, og der er næsten 50 procent succesrate ved denne type oplægning. Det er op til den enkelte klinik at vælge, i hvilket stadie æggene lægges tilbage i livmoderen.

Disciplinærnævnet kan videre oplyse, at behandling med kort protokol foregår ved, at når kvinden får sin menstruation, foretages der en skanning kort tid efter, mens kvinden stadig bløder. Hvis skanningen viser en tynd slimhinde i livmoderen og normale æggestokke, begyndes stimulation med et FSH-middel. Der skannes igen efter cirka fem dage, og når stimulationen er godt i gang, suppleres FSH-injektionerne med en ekstra injektion dagligt for at modvirke ægløsning. Når æggene er modne, gives der en ægmodnings- og ægløsningssprøjte, og halvanden døgn efter tages æggene ud. Æggene er oftest modne efter cirka 10 dages stimulation. Æggene befrugtes og dyrkes i et laboratorie i to til fem dage. Når æggene er lagt tilbage i livmoderen, skal der tages progesteron i skeden de næste 14 dage for at understøtte slimhinden i livmoderen. To uger efter at æggene er lagt op i livmoderen, tages der en blodprøve, som kan vise, om der er opstået en graviditet.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at det var relevant og sundhedsfagligt forsvarligt at aftale at behandle med kort protokol, idet denne type behandling er egnet og har samme succesrate som den lange protokol, og idet der er færre bivirkninger ved den korte behandling.

Det er videre disciplinærnævnets vurdering, at det var relevant og sundhedsfagligt forsvarligt at fortsætte stimulationen af den 26. februar 2015, idet hun efter normal kort protokol var opstartet stimulation den 16. februar 2015, henset til slimhinden tykkelse og æggeblærernes størrelse samt disses modenhed, og da endnu ikke var givet en ægløsningssprøjte, hvorfor der fortsat kunne ske udtagning og oplægning af æggene.

Disciplinærnævnet finder på den baggrund, at speciallæge i gynækologi handlede i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin behandling af i perioden fra den 4. juli 2014 til den 26. februar 2015 i sin klinik.

Begrundelse for afgørelsen af 2. klagepunkt

Det fremgår af klagen, at ikke blev informeret om, at der skulle ske yderligere betaling for at få taget hendes æg ud forud for, at der var iværksat stimulation af hendes æg den 16. februar 2015.

Det fremgår af udtalelsen fra speciallæge i gynækologi , at det er korrekt, at ikke blev informeret om behovet for yderligere betaling, inden hun startede i næste del af behandlingsforløbet.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov eller af §§ 17-19. Ved informeret samtykke forstås et samtykke, der er givet på grundlag af fyldestgørende information. Det følger af sundhedslovens § 15.

Disciplinærnævnet kan videre oplyse, at det fremgår af sundhedsloven § 16, stk. 1, at en patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne.

Det er disciplinærnævnets opfattelse, at såfremt der planlægges iværksættelse af en behandling, som patienten selv skal betale, skal dette indgå i informationen om behandlingsmulighederne. Det er således disciplinærnævnets opfattelse, at patienten skal informeres om eventuel efterfølgende opkrævning af egenbetaling for behandlingen, således at dette kan indgå i patientens samlede overvejelser inden afgivelse af informeret samtykke til behandlingen.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at der ikke forelå et tilstrækkeligt informeret samtykke fra forud for iværksættelse af stimulation af hendes æg den 16. februar 2015, da hun ikke var informeret om, at det efterfølgende ville kræve yderligere betaling at få taget hendes æg ud.

Disciplinærnævnet finder på denne baggrund, at speciallæge i gynækologi handlede i strid med sundhedsloven ved sin indhentelse af informeret samtykke forud for behandlingen af den 16. februar 2015 i sin klinik.

LOVGRUNDLAG

Bekendtgørelse nr. 1356 af 23. oktober 2016 af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed

§ 17. En autoriseret sundhedsperson er under udøvelsen af sin virksomhed forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed, herunder ved benyttelse af medhjælp, økonomisk ordination af lægemidler m.v.

Bekendtgørelse nr. 84 af 17. januar 2017 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet:
§ 2, stk. 1. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, jf. §§ 13-16, behandler klager fra patienter over autoriserede sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-7 og 9 samt afsnit IV med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang. Nævnet kan ikke behandle en klage, hvis den sundhedsfaglige virksomhed, klagen vedrører, er omfattet af en klage efter § 1, medmindre Styrelsen for Patientsikkerhed i anledning af klagen efter § 1 har udtalt kritik af sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed.
…
§ 2 a. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler sager om sundhedsfaglig virksomhed indbragt af Styrelsen for Patientsikkerhed eller Lægemiddelstyrelsen i tilfælde, hvor vedkommende styrelse finder, at der kan være grundlag for kritik af eller sanktion over for personer omfattet af § 2, stk. 1, eller regler fastsat i medfør af § 2, stk. 2.
§ 3. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn afgiver i sager efter §§ 2 og 2 a en udtalelse om, hvorvidt sundhedspersonens sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel, eller om sundhedspersonen har handlet i strid med sundhedslovens kapitel 4-7 og 9. Nævnet kan herunder udtale kritik med indskærpelse eller søge iværksat sanktioner.

Bekendtgørelse nr. 1188 af 24. september 2016 af sundhedsloven:

§ 15, stk. 1. Ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov eller af §§ 17-19.
stk. 2. Patienten kan på ethvert tidspunkt tilbagekalde sit samtykke efter stk. 1.
stk.3. Ved informeret samtykke forstås i denne lov et samtykke, der er givet på grundlag af fyldestgørende information fra sundhedspersonens side, jf. § 16.
Stk. 4. Et informeret samtykke efter afsnit III kan være skriftligt, mundtligt eller efter omstændighederne stiltiende.
Stk. 5. Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om samtykkets form og indhold.

§ 16, stk. 1. Patienten har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger.
Stk. 2. Patienten har ret til at frabede sig information efter stk. 1.
Stk. 3. Informationen skal gives løbende og give en forståelig fremstilling af sygdommen, undersøgelsen og den påtænkte behandling. Informationen skal gives på en hensynsfuld måde og være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn til alder, modenhed, erfaring m.v.
Stk. 4. Informationen skal omfatte oplysninger om relevante forebyggelses-, behandlings- og plejemuligheder, herunder oplysninger om andre, lægefagligt forsvarlige behandlingsmuligheder, samt oplysninger om konsekvenserne af, at der ingen behandling iværksættes. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger.
Stk. 5. Skønnes patienten i øvrigt at være uvidende om forhold, der har betydning for patientens stillingtagen, jf. § 15, skal sundhedspersonen særligt oplyse herom, medmindre patienten har frabedt sig information, jf. stk. 2.
Stk. 6. Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om samtykkets form og indhold.