Klage over manglende information om egenbetaling ved fertilitetsbehandling

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder grundlag for at kritisere speciallæge i gynækologi og obstetrik A for hans journalføring af behandlingen af <****> den 25. juni 2008 på <****>, da speciallægen har overtrådt autorisationslovens § 21. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder grundlag for at kritisere speciallæge i gynækologi og obstetrik B for hendes journalføring af behandlingen af <****> den 8. august 2008 på <****>, da speciallægen har overtrådt autorisationslovens § 21. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder ikke grundlag for at kritisere speciallæge i gynækologi og obstetrik A for hans indhentelse af informeret samtykke fra <****> den 25. juni 2008 på <****>, da speciallægen ikke har overtrådt § 23 i lov om kun-stig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning mv. samt sundhedslovens § 15, jf. § 16. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder ikke grundlag for at kritisere speciallæge i gynækologi og obstetrik B for hendes indhentelse af informeret samtykke fra <****> den 8. august 2008 på <****>, da speciallægen ikke har overtrådt § 23 i lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning mv. samt sundhedslovens § 15, jf. § 16. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder ikke grundlag for at kritisere speciallæ-gerne i gynækologi og obstetrik A og B for deres behandling af <****> i perioden fra den 25. juni til den 11. september 2008 på <****>, da speciallægerne ikke har over-trådt autorisationslovens § 17.

Disciplinærnævnet tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en sundhedsperson har handlet i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god sundhedsperson med den erfaring, som den pågældende har. Disciplinærnævnet har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Klagen

Der er klaget over følgende:

1. At ikke modtog en korrekt behandling hos læge A på i perioden fra den 2. juli 2008 til ultimo december 2008.

Det er hertil blandt andet oplyst, at var til en samtale med læge A efter henvisning fra hendes praktiserende læge, da hun ønskede hjælp til graviditet. Det er hertil anført, at læge A oplyste, hvordan insemination foregik, men at dette ikke altid kunne lade sig gøre, hvorfor reagensglas var næste step. blev ringet op et par dage senere og fik at vide, at hendes mands prøver medførte, at hun kun kunne opnå graviditet via reagensglasmetoden.

2. At ikke modtog en korrekt behandling hos læge B på i perioden fra ultimo juli til ultimo december 2008.

Det er hertil blandt andet anført, at først ved sit fremmøde til behandlingens 2. trin blev oplyst mundtligt og skriftligt om, at hun skulle betale for disse behandlinger. Det er videre oplyst, at det for hende var væsentlige oplysninger, men at det nu var for sent at bakke ud, da det hele var sat i gang følelsesmæssigt. Det er videre anført, at hun mange gange i løbet af 1. og 2. trin af behandlingen spurgte til behandling med insemination, da hun undrede sig over, at dette ikke blev forsøgt før en reagensglasbehandling.

Begrundelse

Disciplinærnævnet har, med mindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

Indledende oplysninger

I 2005 fødte et barn, og i 2007 aborterede hun en graviditet. Da hun efterfølgende ikke kunne blive gravid, blev hun og hendes mand henvist af egen læge til med henblik på kunstig befrugtning.

Begrundelse for afgørelsen af 1. og 2. klagepunkt

Den 25. juni 2008 blev undersøgt på af speciallæge i gynækologi og obstetrik A. Der blev i den forbindelse foretaget en gynækologisk undersøgelse og en vaginal ultralydsscanning, ligesom der blev taget blodprøver. s mand havde endvidere medbragt svar på to sædprøver, hvor man i råsæden havde fundet et normalt antal sædceller, men med nedsat motilitet.  Speciallæge A konkluderede på baggrund af undersøgelserne, at der først kunne blive taget stilling til, hvilken behandling der skulle tilbydes, når der var svar på to diagnostiske sædoprensninger, idet sædcellernes motilitet i de tidligere prøver havde været nedsat. Det blev endelig noteret, at og hendes mand underskrev en samtykkeerklæring.

Af samtykkeerklæringen, der er underskrevet den 26. juni 2008 af og hendes mand, fremgår det, at de var blevet informeret skriftligt og mundtligt om blandt andet den planlagte behandling, bivirkninger forbundet med behandlingen samt risikoen for flerfoldsgraviditeter og adoption.

Speciallæge A og speciallæge B har i deres fælles udtalelse til sagen anført, at speciallæge A ved undersøgelsen informerede om både insemination og IVF-behandling (in vitro fertilisation – reagensglasbehandling) og de hertil hørende risici.

Den 11. juli 2008 informerede speciallæge A telefonisk om, at hendes mands sædkvalitet gjorde, at IVF-behandling var eneste mulighed.

Den 8. august 2008 mødte til opstart af nedregulering forud for starten af selve stimulationsbehandlingen hos speciallæge i gynækologi og obstetrik B, og hun blev i den forbindelse informeret om IVF-behandling.

Ifølge fik hun først udleveret skriftlig information i forbindelse med den første konsultation hos speciallæge B.

Speciallæge A og speciallæge B har i deres fælles partshøringssvar anført, at det siden foråret 2008 har været fast rutine, at patienterne sammen med indkaldelsen til den første samtale har fået tilsendt klinikkens standardinformation ”Barnløshedsbehandling”. De kan dog ikke dokumentere dette i journalen, idet de først i september 2008 har indført en fast rutine om, at sekretæren noterer i journalen, at informationsmaterialet er sendt ud.

Der foreligger således modstridende oplysninger mellem og speciallæge A og speciallæge B om, hvornår modtog informationsmateriale.

Disciplinærnævnet kan i den forbindelse oplyse, at det fremgår af § 23 i lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 923 af 4. september 2006, at før behandling med kunstig befrugtning indledes, skal der indhentes skriftligt samtykke til behandlingen fra kvinden og fra dennes eventuelle ægtefælle eller partner, og den behandlende læge skal påse, at samtykket fortsat er gyldigt, når behandlingen påbegyndes. Det fremgår videre, at samtykket kun kan afgives på baggrund af skriftlig og mundtlig information om behandlingens virkninger og bivirkninger, herunder risici i forbindelse med behandlingen, samt at informationen endvidere skal omfatte information om adoption.

Det er disciplinærnævnets opfattelse, at de skriftlige patientinformationer ”Barnløsheds-behandling” og ”Behandlingsvejledning IVF mv.” på tilstrækkelig vis beskriver barnløshedsbehandling. Materialet er imidlertid meget omfattende, og på grund af omfanget gives informationen bedst i skriftlig form. Den mundtlige information vil derfor altid blive et koncentrat af den skriftlige information.

Disciplinærnævnet kan hertil oplyse, at det fremgår af afsnit 3 Information og samtykke inden kunstig befrugtning i Sundhedsstyrelsens vejledning om lægers anvendelse af kunstig befrugtning og anden reproduktionsfremmende behandling fra december 2006, at der skal informeres om behandlingens effektivitet (afsnit 3.3.1. i vejledningen), om risici ved behandlingen herunder om mulige risici ved hormonstimulation samt risikoen for flerfolds graviditet (afsnit 3.3.2. i vejledningen) samt om alternativer til kunstig befrugtning (afsnit 3.3.3. i vejledningen).

Det er disciplinærnævnets vurdering, at der ved udleveringen af klinikkens skriftlige standardinformation ”Barnløshedsbehandling” kombineret med den mundtlige information i forbindelse med undersøgelsen den 25. juni 2008 blev relevant informeret om det i vejledningen angivne forud for, at og hendes mand underskrev samtykke-erklæringen.

Vedrørende information om sandsynligheden for levendefødsel mv. skal disciplinærnævnet bemærke, at der ifølge vejledningen skal gives information om sandsynligheden for levendefødsel, hvorved der skal tages hensyn til forhold hos kvinden/manden, som har betydning for den individuelle prognose.

Det er således disciplinærnævnets vurdering, at den mundtlige information tillige skal indeholde en mere konkret information om behandlingens effektivitet baseret på forhold hos kvinden/manden, som har betydning for den individuelle prognose (eksempelvis kvindens alder eller kombination af flere fertilitetsnedsættende faktorer hos parret). Det er således ikke tilstrækkeligt at oplyse en gennemsnitlig succesrate for en større patientpopulation.

Det er imidlertid disciplinærnævnets vurdering, at graviditetsrater for konkrete personer er multifaktorielle med alder som den væsentligste faktor. Desuden kan prognosen ændre sig i et behandlingsforløb, idet der tilkommer ny information om ægkvalitet mv., som påvirker chancen for graviditet. Derfor må angivelsen af en forpligtelse til at oplyse om den individuelle prognose ikke tages mere bogstaveligt, end det er muligt at opfylde ved behandlingens start.

Disciplinærnævnet skal i den forbindelse bemærke, at der i den skriftlige patientinformation ”Barnløshedsbehandling” er redegjort for, hvorledes graviditetschancen påvirkes af kvindens alder, og der er samtidig anført konkret graviditetschance for forskellige aldersgrupper.

Da lov om kunstig befrugtning og den tilhørende vejledning pålægger behandlerne at give oplysning om en individuel prognose, som primært er aldersrelateret, er det disciplinærnævnets vurdering, at den foreliggende information var tilstrækkelig ved behandlingens start.

For så vidt angår information om risici ved hormonstimulation skal disciplinærnævnet bemærke, at det fremgår af vejledningen, at patienten i den forbindelse har ret til også at blive informeret om eventuelle væsentlige usikkerhedsmomenter, dvs. hvor endelig afklaring ikke er sket.

Disciplinærnævnet skal hertil bemærke, at først blev informeret om en øget cancerrisiko ved hormonbehandling den 8. august 2008, hvor hun fik udleveret materialet ”Behandlingsvejledning IVF mv.”.

Det er imidlertid disciplinærnævnets opfattelse, at vurderingen af, hvorvidt cancerrisikoen efter hormonbehandling må anses for afklaret eller ej må foretages på baggrund af et skøn.

Det er således disciplinærnævnets vurdering, at forholdet må anses for afklaret i et sådan omfang, at der ikke rutinemæssigt burde have været informeret herom.

Det er på den baggrund disciplinærnævnets vurdering, at det derfor var fagligt acceptabelt ikke specifikt at oplyse om den tidligere bekymring for cancerrisiko.

Det er således endvidere disciplinærnævnets vurdering, at den skriftlige og mundtlige information i kombination levede op til lovens og vejledningens krav ved undersøgelsen den 25. juni 2008, selvom først fik information om cancerrisikoen i umiddelbar tilknytning til opstart af selve nedreguleringen den 8. august 2008, hvor hun fik udleveret ”Behandlingsvejledning IVF mv.”.

Det er endelig disciplinærnævnets vurdering, at samtykkeerklæringen dermed opfylder lovens krav til både mundtlig og skriftlig information forud for kunstig befrugtning.

På den baggrund finder disciplinærnævnet samlet, at speciallæge A ikke handlede under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin indhentelse af informeret samtykke til behandling med kunstig befrugtning fra den 26. juni 2008.

Disciplinærnævnet finder imidlertid anledning til at bemærke, at det ikke fremgår af journalen, hvilken information der blev givet.

På den baggrund finder disciplinærnævnet, at speciallæge A handlede under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin journalføring af behandlingen af den 25. juni 2008.

Disciplinærnævnet kan endvidere oplyse, at det fremgår af § 5, stk. 2 i bekendtgørelse nr. 665 af 14. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger, at information om et behandlingstilbud skal gives på et sådan tidspunkt, at der er tid til spørgsmål og fornøden overvejelse. Dette skal ses i sammenhæng med patientens samtykke til behandling, idet et samtykke forudsætter, at informationen, i det omfang det kan lade sig gøre, gives i så god tid, at patienten har mulighed for at overveje situationen og eventuelt drøfte denne med pårørende og andre.

Det er i forlængelse heraf disciplinærnævnets opfattelse, at ved samtykke til behandling med kunstig befrugtning, hvor loven ydermere stiller krav om, at et samtykke kun kan afgives på baggrund af både skriftlig og mundtlig information, så er betænkningstid forud for afgivelse af samtykke til behandling en forudsætning for samtykkets gyldighed. Det er for sent at informere en patient i umiddelbar forbindelse med opstart af en behandling, idet der i en sådan situation ikke gives patienten tilstrækkelig tid til at overveje behandling med kunstig befrugtning og herunder mulighed for undervejs i sine overvejelser at læse informationen i det skriftlige materiale.

Disciplinærnævnet skal i den forbindelse bemærke, at det fremgår af sagens materiale, at det undervejs i konsultationen den 8. august 2008 stod klart for speciallæge B, at og hendes mand ikke havde modtaget den skriftlige patientinformation ”Behandlingsvejledning IVF mv.” i forbindelse med konsultationen den 25. juni 2008. Speciallæge B udleverede derfor den skriftlige patientinformation i forbindelse med den konsultation, hvor opstartede behandlingen i form af nedregulering med henblik på senere kunstig befrugtning ved IVF.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at det ikke er optimalt, at denne patientinformation først blev udleveret samtidig med opstart på nedreguleringen, men på baggrund af kvaliteten og omfanget af den tidligere udleverede patientinformation ”Barnløshedsbehandling”, er det imidlertid disciplinærnævnets vurdering, at i tilstrækkeligt omfang havde grundlag for at kunne give tilsagn til IVF-behandling.

På baggrund af ovennævnte finder disciplinærnævnet samlet, at speciallæge B ikke handlede under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin indhentelse af informeret samtykke til behandling med kunstig befrugtning fra den 8. august 2008.

Disciplinærnævnet skal i den forbindelse bemærke, at det alene fremgår af journalen den 8. august 2008, at og hendes mand blev informeret om IVF-behandlingen, men det er ikke anført, hvad denne information mere konkret bestod i.

På den baggrund finder disciplinærnævnet, at speciallæge B handlede under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin journalføring af behandlingen af den 8. august 2008.

Den 21. august 2008 opstartede speciallæge B IVF-behandling af .

Ifølge spurgte hun flere gange i behandlingsforløbet til, hvorfor man ikke først kunne forsøge sig med inseminationsbehandling.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at der ikke findes internationalt eller nationalt definerede klare retningslinier for, hvornår der bør tilbydes insemination eller IVF-behandling. Valget beror på et skøn, som ikke blot omfatter tidligere reproduktiv historie og sædkvalitet, men også kvindens alder og andre konkurrerende faktorer.

Speciallæge A og speciallæge B har i deres fælles udtalelse til sagen anført, at der var henholdsvis tre og fire millioner motile sædceller efter oprensning, og da disse tal begge ligger under klinikkens nedre grænse for inseminationsbehandling, meddelte speciallæge A til parret, at klinikken ikke på det foreliggende kunne tilbyde behandling med insemination, men at den korrekte behandling var IVF-behandling (reagensglasbehandling) / ICSI (mikroinsemination) på grund af det nedsatte antal motile sædceller. Klinikkens krav til inseminationsbehandling er minimum fem millioner motile sædceller.

Speciallæge A og speciallæge B har i deres fælles udtalelse til sagen videre anført, at parret blev oplyst om, at andre klinikker kunne have andre holdninger til spørgsmålet om opstart af behandling med insemination, og at grænsen for sædantallet kan variere lidt fra klinik til klinik. Klinikkens egen grænse blev fastlagt i 2007 af klinikkens laboratorieleder på baggrund af de kliniske resultater i 2005 og 2006.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at antallet af levende sædceller efter oprensning var forholdsvist lavt og inden for et niveau, hvor parret var bedst tjent med IVF-behandling på grund af større sandsynlighed for graviditet, også med tanke på at var 34 år.

Det er derfor disciplinærnævnets vurdering, at speciallæge A relevant tilbød IVF-behandling i stedet for inseminationsbehandling.

Det er ligeledes disciplinærnævnets vurdering, at speciallæge B relevant opstartede nedregulering og efterfølgende kunstig befrugtning ved IVF-behandling i stedet for inseminationsbehandling af .

På baggrund af ovennævnte finder disciplinærnævnet samlet, at speciallæge A og speciallæge B handlede i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard ved deres behandling af i perioden fra den 25. juni til den 11. september 2008 på .