Skriftlig information kan ikke stå alene

Kritik

Hospital A får kritik for indhentelse af informeret samtykke på Ortopædkirurgisk Afdeling, den 15. november 2021.

Ikke kritik

Hospital A får ikke kritik for behandlingen på Ortopædkirurgisk Afdeling.

1. klagepunkt

Du har klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke fra dig forud for operationen på Ortopædkirurgisk Afdeling, Hospital A, den 15. november 2021.

Vi har forstået, at det centrale i din klage er, at:

• du blev ikke tilstrækkeligt informeret forud for operationen af din venstre hofte, herunder ikke informeret om risikoen for efterfølgende uens benlængde.

Sagsfremstilling

Vi har brugt oplysningerne i journalen, hvis vi ikke har skrevet andet.

Du var den 15. november 2021 til forundersøgelse på Ortopædkirurgisk Afdeling, Hospital A. Du var 55 år og grundet slidgigt og smerter i din venstre hofte, var du blevet tilbudt hofteoperation med isættelse af nyt hofteled.

Til forundersøgelsen blev du informeret om behandlingsplanen, fasteregler og efterfølgende undersøgelser, og du fik udleveret skriftlig information om operationen.

Du blev videre både mundtligt og skriftligt informeret om deltagelsen i et videnskabeligt forskningsprojekt, som du gerne ville deltage i.

Du har i klagen oplyst, at du forud for din hofteoperation ikke blev informeret om risikoen for, at der ved operationen kunne opstå uens benlængde.

Ortopædkirurgisk Afdeling har i en udtalelse til sagen anført, at der forud for en operation med kunstigt hofteled informeres om indgrebets type samt risici ved indgrebet, herunder om risikoen for kar-nerveskade, postoperativ infektion, risiko for benlængdeforskel samt risiko for instabilitet samt luksation. Det fremgår videre af udtalelsen, at patienterne ligeledes får adgang til patientinformation via en app, ligesom der udleveres anden skriftlig information om hofteoperationer.

Ortopædkirurgisk Afdeling har til brug for sagen indsendt den skriftlige information, som du fik udleveret til forundersøgelsen den 15. november 2021, ligesom de har fremsendt billede fra den omtalte app, som du havde adgang til. Det fremgår her, at du på appen kunne læse, at det ved operationen tilstræbes, at benene bliver lige lange, men at der i enkelte tilfælde kan opstå uens benlængde. Det fremgår, at uens benlængde typisk ikke er forbundet med ubehag, og at det kan kompenseres med et indlæg i skoene.

Det skriftlige informationsmateriale indeholder praktisk information om fasteregler, hvor man skal møde op til operationen, og hvilke forholdsregler patienten skal tage sig inden hofteoperationen.         

Den skriftlige information omkring det videnskabelige forskningsprojekt indeholder information om, hvad patienternes deltagelse i forskningsprojektet indebærer samt information om, at der er sædvanlige risici ved operationen, som gælder for alle operationer med indsættelse af kunstige hofteled, herunder risiko for infektion, blodprop og slitage af protesen.

Begrundelse

Vi træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel.

Vi vurderer derfor i vores afgørelse, om der har været indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for behandlingen.

Ingen behandling må som udgangspunkt indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne. Patienten har også ret til at få information om risiko for komplikationer og bivirkninger ved en behandling. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger.

Vurderingen af, hvornår der skal gives information, beror derfor på sundhedspersonens skøn. En sundhedsperson skal som udgangspunkt give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer. Der kan derimod som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen informerer om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer.

Informationen skal indeholde tilstrækkelig oplysning om sygdomstilstand, behandlingsmuligheder, risici og bivirkninger mv., således at patienten med mening kan tage stilling til behandlingsspørgsmålet. Oplysningerne og omfanget heraf må hvile på den gældende, gode faglige norm på området.

Informationen skal altid gives mundtligt og kan, hvor det er hensigtsmæssigt, suppleres med skriftlig information. Skriftlig information kan dog aldrig stå alene.

Vi har modtaget partshøringssvar fra dig. Partshøringssvaret er indgået i den samlede vurdering af sagen.

Afklaring af, hvilken information du blevet givet forud for operationen

Du har oplyst, at du forud for operationen ikke blev oplyst om risikoen for uens benlængde i forbindelse med hofteoperationen.

I journalen står, at du til forundersøgelsen blev informeret om behandlingsplanen, fasteregler og efterfølgende undersøgelser. Det står videre i journalen, at du også fik udleveret skriftligt information.

Det står ikke i journalen, at du ved forundersøgelsen blev informeret om indgrebet og mulige risici og komplikationer ved indgrebet.

Ortopædkirurgisk Afdeling har udtalt, at der forud for en operation med kunstigt hofteled informeres om risici ved indgrebet, herunder om risikoen for efterfølgende uens benlængde.

Afdelingen har videre anført, at du også fik adgang til en app med patientinformation om hofteoperationer, og at det her fremgik, at der var risiko for efterfølgende uens benlængde.

Vi har lagt vægt på, at:

• det fremgår ikke af journalnotatet fra forundersøgelsen, at du blev informeret om indgrebet og mulige risici ved operationen.
• den omstændighed, at Ortopædkirurgisk Afdeling har udtalt, at der forud for en sådan operation, informeres om mulige risici ved indgrebet, herunder risikoen for uens benlængde, ikke er ensbetydende med, at du ved forundersøgelsen faktisk blev informeret om risikoen ved indgrebet
• oplysningerne i journalen generelt tillægges stor bevisværdi. Det skyldes, at journalnotater bliver skrevet i umiddelbar tilknytning til behandlingen og således på et tidspunkt, hvor der endnu ikke er klaget over behandlingen
• vi ikke har mulighed for at få sagen yderligere belyst, da vi træffer afgørelse på skriftligt grundlag. Vi har således ikke mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med vores behandling af sagen, som tilfældet er ved domstolene

Vi finder herefter grundlag for at fastslå, at du ved forundersøgelsen den 15. november 2021 ikke blev informeret om risikoen for, at der i forbindelse med operationen var risiko for, at der kunne opstå uens benlængde.

Vi finder således grundlag for at fastslå, at du ved forundersøgelsen ikke blev informeret om risikoen for efterfølgende uens benlængde, trods afdelingens udtalelse om, at der informeres om dette forud for en sådan operation.

Vi finder imidlertid grundlag for at fastslå, at information om risikoen for uens benlængde fremgik af patientinformationen på den app, som du havde adgang til. 

Vores resultat

Vi vurderer, at der er grundlag for at kritisere Ortopædkirurgisk Afdeling for indhentelse af informeret samtykke. 

Vi har lagt vægt på, at:

• risikoen for uens benlængde efter en hofteoperation er en ofte forekommende komplikation til operation med isættelse af en hofteledsprotese, som der altid skal informeres om forud for operationen. Informationen til patienten skal være grundig og fyldestgørende, så patienten kan tage stilling til behandlingen. Der skal derfor også informeres om, at uens benlængde vanligvis kan kompenseres med et mindre skoindlæg, og at det ikke forventes at forringe det endelige resultat af hofteoperationen. Til forundersøgelsen den 15. november 2021, forud for din operation, blev du ikke informeret om risikoen for uens benlængde, hvilket du burde. Du blev derfor ikke tilstrækkeligt informeret forud for operationen af din hofte.
• du blev ved forundersøgelsen informeret om behandlingsplan, fasteregler og efterfølgende undersøgelser. Det er vores vurdering, at information om en behandlingsplan, omhandler generel information om selve indgrebet, smertebehandling, indlæggelsen og efterfølgende genoptræning. Det er vores vurdering, at den generelle information om behandlingsplanen, således ikke indeholder en fyldestgørende information selve indgrebet og de mulige komplikationer og risici, der er forbundet med operationen, som det ellers er påkrævet, at patienten informeres om forud for operationen med henblik på at kunne indhente et informeret samtykke fra patienten.
• et samtykke fra patienten skal være baseret på fyldestgørende information. Patienten skal derfor informeres mundtligt om indgrebet og om mulige risici ved indgrebet, så patienten har mulighed for at stille spørgsmål til dette. I nogle tilfælde kan det være hensigtsmæssigt også at udlevere skriftligt informationsmateriale, så patienten har mulighed for at læse informationen igennem for efterfølgende at kunne drøfte fordele og ulemper ved indgrebet med en sundhedsperson. Skriftlig information kan dog ikke stå alene. Det var derfor ikke tilstrækkeligt, at informationen om risikoen for uens benlængde kun fremgik af den app, som Ortopædkirurgisk Afdeling har anført, at du fik adgang til. Du burde have været informeret mundtligt om indgrebet og mulige risici, herunder om risikoen for efterfølgende uens benlængde.
• det altid bør være en læge med kendskab til operationen, procedurer, og til de mulige risici og komplikationer der kan opstå under indgrebet, som mundtligt informerer patienten forud for operationen, med henblik på at indhente et informeret samtykke fra patienten. Det er vores vurdering, at en medicinstuderende ikke har den fornødne viden til at kunne besvare de spørgsmål patienten måtte have til et større kirurgisk indgreb, som fx en hofteoperation. Du burde derfor, forud for operationen, have været informeret af en læge, om operationen og mulige risici ved operationen.

Ortopædkirurgisk Afdeling, Hospital A, har derfor ikke indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for den behandling, som du modtog den 15. november 2021.

Det betyder, at indhentelse af informeret samtykke var i strid med sundhedsloven.

2. klagepunkt

Du har klaget over, at du ikke fik en korrekt behandling på Ortopædkirurgisk Afdeling, Hospital A, i perioden fra den 9. marts 2022 til den 10. november 2022.

Vi har forstået, at det centrale i din klage er, at:

• Der blev ikke reageret relevant på, at du efter operationen havde uens benlængde, herunder at målingen af benlængden ikke blev foretaget på relevant vis.

Sagsfremstilling

Vi har brugt oplysningerne i journalen, hvis vi ikke har skrevet andet.

Du var den 9. marts 2022 til kontrolbesøg på Ortopædkirurgisk Afdeling. Du var tre måneder forinden blevet opereret i din venstre hofte. Du havde ved operationen fået isat en ny hofte og var efterfølgende startet med genoptræning i kommunalt regi. Ved kontrolbesøget den 9. marts 2022 oplyste du om mange smerter på siden af hoften, men at dine smerter i lysken var væk. Du oplevede igangsætningsbesvær og smerter, når du gik på trapper. Der blev foretaget en objektiv undersøgelse af din hofte, og det blev vurderet, at dit venstre ben var 0,5 cm længere end det højre. Røntgenundersøgelsen blev gennemgået, og du fik anlagt en ultralydsvejledt blokade i dit lår. Det blev aftalt, at du skulle ringe til afdelingen seks uger senere, og at der skulle laves en ny genoptræningsplan til dig.

Ved telefonkonsultation med afdelingen den 9. juni 2022 oplyste du, at du havde fået trukket 40 ml væske ud af bursa trocanterica, som er en slimsæk på ydersiden af låret. Du havde haft god effekt af blokaden, men kun i ca. 14 dage. Der blev planlagt ny genoptræningsplan, særligt med fokus på udstrækning af senerne på ydersiden af dit venstre lår.

Den 10. november 2022 var du til kontrolbesøg på afdelingen. Det var et år siden, du havde fået foretaget din hofteoperationen. Du oplyste, at du stadig havde en del smerter, og at du derfor også stadig tog smertestillende medicin. Du havde trænet hos en fysioterapeut. Der blev foretaget en objektiv undersøgelse af din hofte, hvor det blev fundet, at du havde uens benlængde på 1,5 cm. Du havde fået foretaget en MR-scanning, som påviste større væskeansamling i slimsækken på ydersiden af dit lår. Det blev planlagt, at du skulle have målt dit infektionstal, og at der skulle foretages en ultralydsundersøgelse omkring dit hofteled med henblik på vurdering af væskeansamlingen på låret, og at der skulle tages prøver til undersøgelse for mulig betændelse. Det blev videre planlagt, at du skulle have målt din benlængde med henblik på at få lavet skoindlæg.

Du har i klagen oplyst, at du efter din hofteoperation i november 2021 fik at vide, at dit venstre ben var længere end det højre, at dette var normalt, og at du derfor skulle gå med indlæg i skoen. Videre har du oplyst, at du ved første kontrolbesøg i marts 2022 fik at vide, at forskellen på benlængden var blevet bedre, og det nok skulle rette sig. Du behøvede derfor ikke få med indlæg.

Du har i klagen oplyst, at du gjorde afdelingen opmærksom på, at din gang ikke føltes rigtig, grundet den uens benlængde, men at afdelingen ikke reagerede på dette. Det var først ved kontrolbesøget et år efter operationen, at der blev reageret på den uens benlængde. Du har oplyst, at din benlængde blev målt stående, hvor den førhen var målt liggende, hvilket ikke havde været korrekt måde at måle det på. Du har oplyst, at du grundet den uens benlængde har oplevet store gener og smerter, særligt i din lænd.

Begrundelse

Vi træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel.

Vi vurderer i vores afgørelse, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”. Normen er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Det betyder, at vi ikke har taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Vi har modtaget partshøringssvar fra dig. Partshøringssvaret er indgået i den samlede vurdering af sagen.

Vores resultat

Vi vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Ortopædkirurgisk Afdeling for behandlingen.

Vi har lagt vægt på, at:

• det ved kontrolbesøget den 9. marts 2022 blev vurderet, at der var 0,5 cm forskel på din benlængde. Det fremgik af røntgenbillederne af din venstre hofte, at hofteprotesen var velplaceret, og at der var uens benlængde på 0,5 cm. Ved kontrolbesøget blev din benlængde opmålt og udregnet på relevant vis, og stemte også overens med opmålingen på røntgenbillederne. En benlængdeforskel op 0,5 cm efter hofteprotesekirurgi er en kendt komplikation og betragtes ikke som en væsentlig benlængdeforskel, og vil ofte ikke medføre væsentlige gener for patienten. Der vil derfor heller ikke være behov for yderligere udredning eller behandling ved en benlængdeforskel på 0,5 cm. Der var derfor ikke behov for, at afdelingen iværksatte tiltag for den uens benlængde.
• efter isættelse af en ny hofteprotese, kan patienten opleve mindre drejning eller kipning i ryggen og nedsat udstrækning i hofter og/eller knæ, som for patienten kan give en følelse af at have en uens benlængde. Udmåling af en benlængdeforskel med klodser under foden, er ikke udmåling af den faktiske benlængdeforskel, men derimod en udmåling af, hvad patienten føler giver bedst balance i stående stilling. Udmålingen af din uens benlængde ved kontrolbesøget den 10. november 2022 var således ikke med henblik på at måle den konkrete benlængdeforskel, men derimod at finde ud af, hvor du oplevede bedst balance i ryggen. Dette i håbet om, at et skoindlæg ville kunne lindre dine smerter i hoften og lænd. Der blev derfor reageret relevant på din uens benlængde ved kontrolbesøget den 10. november 2022, idet der på relevant vis blev foretaget vurdering af, hvordan du stod med bedst balance.

Den omstændighed, at du til sagen har oplyst, at den uens benlængde har medført store rygrelaterede genre og smerter, er efter vores vurdering ikke ens betydende med, at behandlingen ikke var relevant. 

Ortopædkirurgisk Afdeling, Hospital A, har derfor handlet i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard ved deres behandling af dig i perioden fra den 9. marts 2022 til den 10. november 2022.

Regler

Vi har afgjort sagen efter:

Bekendtgørelse nr. 9 af 4. januar 2023 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven)

• 1, stk. 2, om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 247 af 12. marts 2024 af sundhedsloven:

• 15 om informeret samtykke
• 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.2 om informationens indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger
• Punkt 3.6 om informationens form