Informeret samtykke

Denne sammenfatning omhandler det informerede samtykke, som er den information, der gives forud for behandling, og som er en forudsætning for, at behandling kan indledes eller fortsættes.  

Der skelnes mellem: 

• klager over den forudgående information, når der er tale om en samtykkesituation (informeret samtykke) og
• klager over information, der gives efter behandling i en ikke-samtykkesituation (efterfølgende information). Denne information anses for en del af behandlingen.

Klager over efterfølgende information indgår ikke i denne praksissammenfatning.

Lovgrundlaget for det informerede samtykke er sundhedslovens §§ 15-21. Lovgrundlaget for den efterfølgende information, der er en del af behandlingen, er autorisationslovens § 17, der omhandler omhu og samvittighedsfuldhed.  

I hvert kapitel refereres et antal afgørelser, der belyser disciplinærnævnets og styrelsens praksis på det pågældende område.  Der er links til de anonymiserede afgørelser, således at afgørelserne kan læses i deres fulde længde. 

Formålet med reglerne om informeret samtykke er at sikre, at patienters værdighed, integritet og selvbestemmelsesret respekteres, hvilket fremgår af vejledning om information og samtykke. Vejledningen henviser til den dagældende patientretsstillingslov , hvor principperne om og formålet med informeret samtykke er videreført i senere lovgivning.

Praksissammenfatningen er baseret på behandlingsklagesager behandlet af: 

• Styrelsen for Patientklager (benævnt styrelsen) 
• Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn (benævnt disciplinærnævnet)

Styrelsen for Patientsikkerhed og Patientombuddet varetog tidligere klagesagsbehandlingen af sagerne efter klage- og erstatningslovens § 1, men opgaven overgik til Styrelsen for Patientklager den 1. juli 2018.

Afgørelserne i sammenfatningen er udvalgt ud fra deres indhold og egnethed til at redegøre for styrelsens og disciplinærnævnets praksis. De gengivne afgørelser vedrører de bestemmelser i sundhedsloven, som oftest danner grundlag for klagesager. Sammenfatningen indeholder således ikke afgørelser vedrørende alle bestemmelser vedrørende informeret samtykke.

De sager, der er medtaget i sammenfatningen, er udvalgt, fordi de er særligt egnede til at illustrere styrelsens og disciplinærnævnets praksis.  

Sammenfatningen baserer sig hovedsageligt på afgørelser fra perioden fra den 9. juni 2019 til den 10. december 2022 samt enkelte afgørelser fra 2023. Ældre afgørelser er inddraget i fornødent omfang, da der er problemstillinger vedrørende informeret samtykke, der sjældent klages over, og som derfor ikke kan belyses ved nyere praksis. Der er ligeledes inddraget ældre afgørelser fra den tidligere praksissammenfatning vedrørende informeret samtykke fra april 2015. 

Styrelsen for Patientklager og disciplinærnævnets kompetence til at træffe afgørelse i sager om informeret samtykke fremgår af klage- og erstatningslovens.

 Styrelsen behandler klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4- 9.

Disciplinærnævnet behandler klager fra patienter over autoriserede sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-7 og 9 samt afsnit IV.

Styrelsen og disciplinærnævnet træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed (herunder informeret samtykke) har været kritisabel, jf. klage- og erstatningsloven.

Når styrelsen eller disciplinærnævnet modtager en klage over informeret samtykke, er sagsgangen, at:

• der indhentes materiale, hvorefter der bliver udarbejdet klagepunkter og indhentes udtalelser fra den/de indklagede. Klageren bliver orienteret om de opstillede klagepunkter
• klagen, klagepunkterne og sagens øvrige relevante materiale sendes til en sagkyndig ved behov. Den sagkyndige foretager en sundhedsfaglig vurdering af sagen med udgangspunkt i de opstillede klagepunkter og det foreliggende materiale
• der foretages partshøring af sagens parter
• afgørelsen træffes på baggrund af en juridisk vurdering og den eventuelle sagkyndige vurdering.

Følgende bekendtgørelser er relevante for afgørelser om informeret samtykke:

• Bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v., bekendtgørelse nr. 359 af 4. april 2019
• Bekendtgørelse om generelt informeret samtykke til mindre behandlinger af varigt inhabile patienter, bekendtgørelse nr. 2176 af 25. november 2021
• Bekendtgørelse om kosmetisk behandling, bekendtgørelse nr. 834 af 27. juni 2014
• Bekendtgørelse om generelt informeret samtykke til mindre behandlinger af varigt inhabile patienter.

Følgende vejledninger kan være relevante for afgørelser om informeret samtykke:

• Vejledning om information og samtykke, vejledning nr. 161 af 16. september 1998
• Vejledning om fravalg og afbrydelse af livsforlængende behandling, vejledning nr. 9935 af 29. oktober 2019
• Vejledning om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær, vejledning nr. 10064 af 20. december 2020
• Vejledning om kosmetisk behandling, vejledning nr. 9453 af 27. juni 2014.

Det fremgår af sundhedsloven, at en patient har ret til information.

Denne bestemmelse suppleres af §§ 17, 18 og 20, hvor andre end patienten tillige skal have information.

Sundhedslovens fastsætter endvidere regler for, i hvilket omfang og på hvilken måde patienten skal informeres. Det følger heraf, at informationen skal gives løbende og give en forståelig fremstilling af sygdommen, undersøgelsen og den påtænkte behandling.

Reglen suppleres af § 5 i bekendtgørelsen, som blandt andet fastslår, at mundtlig information i visse tilfælde bør suppleres med skriftligt informationsmateriale. En nærmere uddybning heraf findes i vejledning om information og samtykke, pkt. 3.6.

Case 1 illustrerer, at der ikke skal gives information om, hvilket specifikt smertestillende præparat der gives efter en operation.

Styrelsen udtalte ikke kritik, fordi:

• det var i overensstemmelse med gældende praksis at give smertestillende medicin intravenøst efter rygoperationen for at smertelindre patienten. Almindeligvis vil det ikke blive oplyst, hvilket specifikt præparat der gives, men fx blot oplyses, at der nu gives et smertestillende præparat. Intravenøs smertebehandling gives ved stort set alle operationer. Præparaterne kan være forskellige, men ved intravenøs indgivelse ses en hurtig og effektiv virkning i modsætning til tabletter.
• der ikke var oplysninger forud for operationen om, at patienten havde allergi. Det kan ikke udelukkes, at der kan forekomme allergi overfor visse smertestillende præparater, som en patient ikke har prøvet før. Det er sjældent, der opstår bivirkninger til indgift af smertestillende, og kun yderst sjældent, at disse er alvorlige. Der kan dog være ubehag, hvis det indgivne er køligt, da det ofte er taget fra et køleskab.

Alle under 18 år er underlagt forældremyndighed, medmindre de har indgået ægteskab, jf. forældreansvarslovens § 1a. Forældremyndighedsindehaveren skal i henhold til § 2 i forældreansvarsloven drage omsorg for den mindreårige og kan træffe afgørelser om den mindreåriges interesser og behov.

Der er i sundhedslovens fastsat udtrykkelige regler for, hvornår en mindreårig kan samtykke til behandling, samt regler vedrørende forældremyndighedsindehavers ret til at modtage information. De følgende afsnit er inddelt i information angående mindreårige, der er fyldt 15 år, og mindreårige under 15 år.

Det følger desuden af forældreansvarslovens, at den af forældrene, som ikke har forældremyndigheden, som udgangspunkt har ret til efter anmodning at få orientering om barnets forhold fra social- og sundhedsvæsenet, private sygehuse, privat praktiserende læger og tandlæger.

Dog skal forældremyndighedsindehaveren også have information og inddrages i den mindreåriges stillingtagen af hensyn til, at der er tale om en mindreårig. Forældremyndighedsindehaveren har således ret til at blive informeret om den unges behandling. Omfanget af de informationer, som forældremyndighedsindehaver skal have, kan begrænses afhængigt af behandlingens karakter, sygdommens alvor og hvilke oplysninger, der er tale om. Det har videre betydning, hvilken alder og modenhed den mindreårige besidder, og om der i relation til behandlingen skal ske opfølgning og omsorg i hjemmet.

Det fremgår af vejledning om information og samtykke, at der også i den konkrete situation kan være tungtvejende hensyn til barnet/den unge, som taler for at undlade at informere forældremyndighedsindehaveren om oplysninger, som den mindreårige har givet sundhedspersonalet.

Case 2-5 illustrerer, at forskellige forhold såsom sygdommens alvor, behandlingens karakter og karakteren af information kan indvirke på vurderingen af, hvilke informationer forældremyndighedsindehaveren skal have ved behandling af mindreårige, der er fyldt 15 år.

Såfremt der er tale om en patient under 15 år, skal forældremyndighedsindehaver informeres. Det er ligeledes forældrene, der kan give samtykket. Den mindreårige skal dog informeres og inddrages i drøftelserne af behandlingen i det omfang, denne forstår behandlingssituationen, medmindre dette kan skade patienten, jf. sundhedsloven § 20.

Case 6 illustrerer, at forældremyndighedsindehaver skal informeres inden behandlingen.

Styrelsen udtalte kritik i case 6, fordi:

• patientens forældre ikke blev informeret om behandlingen af det store cariesangreb i tanden forud for behandlingen og først blev informeret, da forældremyndighedsindehaver henvendte sig 9 dage senere
• patienten på behandlingstidspunktet endnu ikke var fyldt 15 år, hvilket betød, at det informerede samtykke skulle være indhentet fra forældremyndighedsindehaver, da en patient under 15 år ikke selvstændigt kan give informeret samtykke til behandling.

Case 7 illustrerer, at den mindreårige skal informeres og inddrages i drøftelserne af behandlingen.

• forældres ønske om selv at informere et barn ikke kan imødekommes fuldstændigt, da en læge er forpligtet til at opfylde sundhedslovens bestemmelser om information til patienten. Styrelsen fandt ikke grundlag for at tilsidesætte det lægefaglige skøn om, at samtalen ikke var til skade for patienten.

Såfremt der er tale om en varigt inhabil patient, har nærmeste pårørende eller værge til patienten ret til information, da patienten varigt mangler evnen til at træffe beslutninger om sit helbred og give samtykke. Endvidere skal patienten informeres og inddrages i drøftelserne af behandlingen i det omfang, patienten forstår behandlingssituationen, medmindre dette kan være til skade for patienten. Patientens tilkendegivelser skal, i det omfang de er aktuelle og relevante, tillægges betydning.

Case 8 belyser, at styrelsen foretager en konkret vurdering af, hvorvidt patienten i behandlingsforløbet må kunne forventes at forstå informationen.

Styrelsen udtalte ikke kritik i case 8, fordi:

• det er den sundhedsperson, der behandler en patient, der har ansvaret for at vurdere, om personen er samtykkehabil og i stand til at forstå og vurdere de informationer, der ligger til grund for et samtykke
• habilitetsbegrebet er situationsafhængigt, således at spørgsmålet om samtykkehabilitet beror på et klinisk skøn i den konkrete situation, hvilket betyder, at en person kan være samtykkehabil i nogle situationer og varigt inhabil i andre situationer. Det, at patienten i nogle situationer ikke var sikker i sit svar, betød ikke, at han ikke var samtykkehabil i forhold til at give sit samtykke til denne behandling eller forstå informationen.

Styrelsen udtalte kritik i case 9, fordi:

• patienten på behandlingstidspunktet var varigt inhabil, da hun ikke kunne give udtryk for sit helbred og varetage egen sundhed, fordi hun var så kognitivt præget af sin fremskredne demens, at hun ikke var i stand til at forstå informationen. Hun kunne dermed ikke give samtykke på baggrund heraf.

Det fremgår af vejledning om information og samtykke, at pårørende til en patient som udgangspunkt ikke har krav på at blive informeret. Dette følger af, at sundhedspersonen også i relation til de pårørende er underlagt tavshedspligt.

Det fremgår endvidere af vejledning om information og samtykke, at respekten for den personlige integritet indebærer, at man spørger den enkelte patient om, hvad han/hun er interesseret i, der skal gøres. Ligesom patienten har selvbestemmelsesret i relation til at modtage eller afslå behandling, har patienten også selvbestemmelsesret, når der er tale om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

Orientering om en patients forhold givet til patientens pårørende vil efter omstændighederne være at betragte som brud på tavshedspligten, såfremt de pårørende orienteres uden, at patienten har givet samtykke hertil.

Eksemplerne i afsnittet illustrerer det udgangspunkt, at patientens pårørende ikke har krav på at blive informeret.

Styrelsen udtalte ikke kritik i case 10, fordi:

• patientens pårørende blev informeret tilstrækkeligt i forbindelse med behandlingen, da de på hendes foranledning blev kontaktet og informeret om tilstand og plan, ligesom de pårørende blev tilbudt lægesamtale. Videre var beslutningen om behandling patientens, fordi hun var habil. Information til de pårørende skete efter patientens ønske, og hun skulle tilbydes fornøden hjælp til kontakt til pårørende, men informationspligten påhvilede alene lægen i forhold til patienten og kunne efter hendes ønske udvides til at omfatte de pårørende.

Styrelsen udtalte ikke kritik i case 11, fordi:

• pårørende først har ret til information om behandlingen, hvis patienten på behandlingstidspunktet varigt er ude af stand til at modtage og forstå information og give sit samtykke til behandlingen, jf. sundhedslovens §18. Patienten blev ikke vurderet varigt inhabil, hvorfor information til pårørende ikke omhandlede sundhedsfaglige forhold, men sygehusets serviceniveau over for pårørende til patienten.

Styrelsen udtalte ikke kritik i case 12, fordi:

• patienten efter en intubation var midlertidigt inhabil, da han blev respiratorbehandlet grundet en tilstand, der forventeligt skulle vende. Pårørende indtræder først i patientens ret til information med henblik på samtykke, såfremt patienten er varigt inhabil, hvilket patienten ikke var. Pårørende skulle derfor ikke indtræde i patientens ret til information

Disciplinærnævnet og styrelsen har truffet flere afgørelser, hvor der er klaget over, at patienten selv eller de pårørende ikke er blevet informeret om eller har givet samtykke til, at der ikke skulle iværksættes genoplivning ved hjertestop og anden udsigtsløs behandling.

Det fremgår af vejledning om fravalg og afbrydelse af livsforlængende behandling, at den behandlingsansvarlige læge kan beslutte, at der ikke skal iværksættes livsforlængende behandling, hvis en patient er alvorligt syg eller døende, og videre behandling vurderes udsigtsløs. Lægen har pligt til at inddrage patienten eller patientens nærmeste pårørende i sine overvejelser. Lægen skal informere patienten eller pårørende om beslutningen, og forklare baggrunden herfor. Beslutningen om fravalg skal fremgå tydeligt af journalen og være placeret et lettilgængeligt sted. Det skal videre journalføres, hvilken information der er givet til patienten eller nærmeste pårørende.

Ifølge sundhedslovens § 15 må ingen behandling indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov eller af §§ 17-19 i sundhedsloven.

Reglerne om information og samtykke vedrører altså tilfælde, hvor behandling skal indledes eller fortsættes, mens der ikke i sundhedsloven er regler, som pålægger en sundhedsperson at indhente samtykke til at undlade behandling.

Sundhedsloven stiller krav til sundhedsvæsenet om at sikre respekt for det enkelte menneske, dets integritet og selvbestemmelse. Disse principper er specifikt udmøntet i sundhedslovens regler om information og samtykke, hvorefter en patient har ret til information om sin helbredstilstand og relevante behandlingsmuligheder. De samme principper om omhyggelig information gør sig gældende i forhold til en kritisk syg patient, som også har krav på information om det påtænkte terminale behandlingsniveau, herunder om lægerne har vurderet, at genoplivning ved hjertestop skal undlades.

Reglerne om omhu og samvittighedsfuldhed i autorisationsloven indebærer således, at en læge skal informere patient eller pårørende om sin beslutning.

Det er på den baggrund disciplinærnævnets og styrelsens praksis, at beslutningen om at undlade genoplivning ved hjertestop ikke forudsætter patientens eller de pårørendes samtykke. Det er imidlertid disciplinærnævnets og styrelsens praksis, at en patient bør informeres om lægens beslutning, medmindre patienten har frabedt sig denne information.

Case 13 illustrerer, at beslutning om at undlade genoplivning ved hjertestop ikke forudsætter patientens eller de pårørendes samtykke.

Styrelsen udtalte ikke kritik, fordi:

• der ikke skulle indhentes et informeret samtykke, da beslutningen om fravalg af genoplivning blev truffet, da denne beslutning ikke kræver et informeret samtykke, men derimod inddragelse af patienten i beslutningen
• styrelsen kunne oplyse, at der foreligger et informeret samtykke, hvis patienten selv fravælger et genoplivningsforsøg i en aktuel sygdomssituation, eller patienten har oprettet et behandlings- og livstestamente. I det tilfælde, hvor den behandlingsansvarlige læge har truffet beslutningen om fravalg af genoplivning, bør lægen inddrage og informere patienten om denne beslutning, men der kræves ikke et informeret samtykke. Det skyldes, at en patient ikke kan kræve en bestemt behandling, og at fravalget af genoplivning er en lægefaglig beslutning.

Styrelsen udtalte også i sagen kritik, fordi:

• patienten ikke blev inddraget i beslutningen om fravalg af genoplivning, hvilket han burde være blevet.

Ifølge sundhedslovens § 16, stk. 2, har en patient ret til at frabede sig information. En patient har således ret til at frabede sig information om sin aktuelle helbreds- og behandlingssituation og om sygdomme, der kan bryde ud senere i livet. Det fremgår af vejledning om information og samtykke, at der må kræves en utvetydig tilkendegivelse fra patienten om, at patienten ikke ønsker at blive informeret. Det kan imidlertid i praksis være vanskeligt at afgøre, hvorvidt en patient utvetydigt har frabedt sig information.

Såfremt en patient har frabedt sig information, påhviler der også patienten et ansvar for alene at formulere spørgsmål vedrørende sygdommen, som man ønsker svar på. Såfremt der stilles direkte spørgsmål til de forhold, patienten har frabedt sig information omkring, må det opfattes således, at patienten har tilbagekaldt sin ret til ikke at få viden om sin sygdom.

Case 14 illustrerer, at patienten udtrykkeligt skal frabede sig information, og at sundhedspersonen ikke af egen drift kan tilbageholde information fra patienten efter et sundhedsfagligt skøn. 

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik i case 14, fordi:  

• det var relevant og i overensstemmelse med gældende retningslinjer, at lægen informerede patienten om den lægelige beslutning om, at der ikke ville blive tilbudt hjerte-lungeredning i tilfælde af hjertestop, da patienten under indlæggelsen ikke havde frabedt sig information om sin helbredstilstand, herunder om sine behandlingsmuligheder 
• Disciplinærnævnet kunne oplyse, at der i forhold til retten til at frabede sig information om helbredstilstand og behandlingsmuligheder måtte kræves en utvetydig tilkendegivelse fra patienten om, at vedkommende ikke ønsker at blive informeret. Loven giver således ikke mulighed for, at sundhedspersonen selv afgør, om en patient kan tåle at blive informeret om sin sygdom mv. Dette betød, at sundhedspersonen skulle informere patienten om dennes behandling, herunder behandlingsmuligheder, medmindre der forelå en klar og utvetydig tilkendegivelse om, at patienten ikke ønskede at blive informeret herom. 

Case 15 illustrerer, at der var tale om en utvetydig tilkendegivelse fra en patient som frabad sig detaljer om forværring af tilstanden. 

Disciplinærnævnet udtalte kritik, fordi:

• lægen informerede patienten om resultatet af CT-scanningen på trods af, at det fremgik af journalnotatet fra dagen før, at hun ikke ønskede information om sygdommens progression. Det var disciplinærnævnets vurdering, at der var tale om en udtrykkelig tilkendegivelse om, at hun alene ønskede information om behandlingsskiftets praktiske karakter
• patienten på tilstrækkelig vis kunne tage stilling til, om hun ønskede et behandlingsskift alene ud fra information om behandlingsskiftets risici og komplikationer. Det var derfor ikke nødvendigt at informere hende om, at kræften havde spredt sig til lungerne for at indhente et informeret samtykke til behandlingsskiftet. 

Information skal ifølge bekendtgørelsens § 5 gives mundtligt og kan suppleres af skriftlig information. Informationen skal gives på en sådan måde og i et sådant omfang, at patienten i nødvendig udstrækning forstår indholdet og betydningen af informationen. Der skal således være mulighed for at drøfte eventuelle særlige problemstillinger eller diskutere tvivlsspørgsmål i forbindelse med behandlingen. En sundhedspersons information bør derfor ske gennem en samtale med patienten, hvor der lyttes til patientens synspunkter. Der er altså tale om en to-vejs-kommunikation. Dette stiller store krav til sundhedspersonens indfølingsevne og medmenneskelighed.

Case 16 illustrerer, at det ikke er tilstrækkeligt at henvise til en indlægsseddel ved udskrivelse af afhængighedsskabende medicin. 

Styrelsen udtalte kritik, fordi:

• det fremgik af § 5, stk. 1, i dagældende bekendtgørelse nr. 509 af 13. maj 2018 om information og samtykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger, at informationen til patienten skulle gives mundtligt, og at den burde suppleres med skriftligt informationsmateriale ved større indgreb og komplicerede behandlinger
• patienten i den foreliggende situation burde have været mundtlig informeret om, at Mandolgin var et afhængighedsskabende lægemiddel, og at det således ikke var tilstrækkeligt, at han alene modtog skriftlig information i form af indlægssedlen til den ordinerede medicin. Der ville være en risiko for at udvikle en vis afhængighed ved indtagelse af Mandolgin 50 mg seks gange dagligt i en periode i en situation, hvor der blev udskrevet 100 stk. tabletter. 

Informationen skal ifølge sundhedslovens § 16, stk. 3, gives på en hensynsfuld måde, og der skal tages individuelle hensyn til alder, modenhed, erfaring mv.

Case 17 illustrerer, at det var tilstrækkeligt, at samtykket foregik via telefon. 

Informationen skal ifølge sundhedslovens § 16, stk. 3, gives på en hensynsfuld måde, og der skal tages individuelle hensyn til alder, modenhed, erfaring mv. Følgende eksempel illustrerer, at det var tilstrækkeligt, at samtykket foregik via telefon. 

Skriftlig information bør, jf. bekendtgørelsens § 5, stk. 1, foreligge ved større indgreb eller komplicerede behandlinger, men altid som supplement til den mundtlige information.

I forbindelse med kosmetiske indgreb skal der altid foreligge både skriftlig og mundtlig information, hvilket følger af bekendtgørelsen om kosmetisk behandling. Den skriftlige information skal gives forud for den mundtlige information, hvor den mundtlige information skal tage udgangspunkt i den skriftlige information. Informationen skal indeholde en fyldestgørende fremstilling af den påtænkte kosmetiske behandling, herunder hvilke realistiske forventninger patienten kan have til resultatet af behandlingen.  

Der henvises til afsnit 6, som er et tillæg til praksissammenfatningen. Tillægget er fra disciplinærnævnets tidligere praksissammenfatning vedrørende informeret samtykke fra 2015, hvor der blev udarbejdet et særskilt emne om kosmetiske indgreb og eksempler på praksis.  

Case 18 illustrerer, at skriftlig information kan være tilstrækkelig som supplement til mundtlig information, samt at information kan delegeres til sygeplejefagligt personale. 

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik, fordi:

• patienten modtog relevant og tilstrækkelig information forud for en kikkertundersøgelse af tyktarmen, da hun forud for undersøgelsen fik tilsendt skriftligt informationsmateriale om undersøgelsen, og da en sygeplejerske sikrede, at patienten havde læst og forstået informationen på undersøgelsesdagen. Patienten gav på baggrund heraf samtykke til undersøgelsen
• den omstændighed, at overlægen ikke informerede patienten forud for kikkertundersøgelsen, ikke var ensbetydende med, at overlægen begik fejl eller forsømmelse, da det er almindeligt forekommende, at information og indhentelse af samtykke overdrages til sygeplejefagligt personale. 

Det fremgår af bekendtgørelsens § 5, stk. 2, at informationen skal gives på et sådant tidspunkt, at der er tid til spørgsmål og fornøden overvejelse. Dette skal ses i sammenhæng med patientens samtykke til behandling, da det forudsætter, at informationen, i det omfang det kan lade sig gøre, gives i så god tid, at patienten har mulighed for at overveje situationen og eventuelt drøfte situationen med pårørende eller andre.

I tilfælde, hvor en patient er omtåget på grund af medicinindtagelse eller af andre årsager, bør det, såfremt det er muligt, overvejes at udsætte informationen og behandlingen, til patienten er i stand til at forholde sig til informationen. Det er disciplinærnævnets opfattelse, at information altid skal gives forud for en behandling.

Case 19 og 20 illustrerer, at det umiddelbart forud for en operation som udgangspunkt er for sent at informere en patient om en væsentlig ændring eller udvidelse af et forudbestemt og aftalt indgreb, herunder bedøvelsestype, da der derved ikke gives patienten tilstrækkelig tid til at overveje indgrebet og til at afgive et informeret samtykke. Der skal altid laves en konkret vurdering af den enkelte patients behov og ønsker. 

Disciplinærnævnet udtalte kritik i case 19, fordi:  

• det er væsentligt, om en operation foretages i lokalbedøvelse eller i fuld narkose. Det er derfor at betragte som en væsentlig ændring af et forudbestemt og aftalt indgreb, hvis bedøvelsesmetoden ændres på operationsdagen. En ændring af bedøvelsesmetoden kræver således, at patienten informeres herom, samt at patienten får mulighed for at stille spørgsmål og tage informationen til sig. Der findes ikke faste standarder for hvor lang betænkningstid en patient skal have, før der gives informeret samtykke til en ændret bedøvelsesmetode, men ofte vil det lægge et stort pres på patienten at skulle tage stilling til en sådan ændring lige inden operationen.  
• patienten ikke blev informeret tilstrækkeligt forud for bedøvelsen, da det var for sent at informere ham om ændringen fra generel anæstesi til lokalbedøvelse på operationsdagen, da han herved ikke havde tilstrækkelig tid til at tage informationen til sig, overveje indgrebet, og afgive et informeret samtykke. 

Styrelsen udtalte kritik i case 20, fordi:

• patienten ikke blev tilstrækkeligt informeret forud for sin brystoperation, da hun ikke blev informeret om risikoen for uskønne ar, smerter og føleforstyrrelser, som er almindelig praksis at informere om forud for en brystoperation af den type, som hun fik foretaget  
• indgrebet på patientens højre bryst måtte betragtes som en væsentlig udvidelse af et forudbestemt og aftalt indgreb, hvorfor hun ikke havde tilstrækkelig tid til at overveje indgrebet og afgive informeret samtykke, da hun først blev informeret om indgrebet på højre bryst på selve operationsdagen. Da det var umiddelbart forud for operationen, var det for sent at informere om udvidelsen.  

Styrelsen udtalte kritik i case 21, fordi:

• en patient i en situation som den foreliggende bør informeres om behandlingsformen og de mulige bivirkninger, der er forbundet hermed, forud for behandlingen 
• det ikke fremgik af journalen, at patienten modtog information om behandling med prednisolon forud for behandlingens opstart 
• det ikke var tilstrækkeligt at udlevere information om behandlingen og bivirkningerne syv dage efter, at behandlingen med prednisolon var påbegyndt. 

Det fremgår af sundhedslovens § 21, at information skal gives af den sundhedsperson, der er ansvarlig for behandlingen. Der forekommer situationer, hvor en operatør ikke ser patienten, før selve indgrebet skal foretages, da forundersøgelse og vurdering af indikation for operation er foretaget af en anden læge. Her vil patienten ved større indgreb normalt være blevet informeret i god tid i forvejen med henblik på at kunne tage stilling til, om det pågældende indgreb ønskes. I disse tilfælde vil det ofte være afklaret i interne retningslinjer, hvem der har ansvaret for, at patienten får information om indgrebet.

Hvis der ikke foreligger en instruks, er det den læge, der ved forundersøgelsen tilbyder patienten operation, der har pligt til at informere patienten og indhente samtykke. Operatøren har dog pligt til at kontrollere, at patienten er blevet tilstrækkeligt informeret.

Case 22 illustrerer, at det er den behandlende og ordinerende læge, der har ansvaret for, at information gives. 

Disciplinærnævnet udtalte kritik, fordi:

• reservelægen var ansvarlig for, at der blev givet tilstrækkelig information til patienten forud for behandlingen med Oxapax, da reservelægen foretog en undersøgelse af hende og iværksatte behandling med det afhængighedsskabende præparat, hvorfor reservelægen stod for hovedparten af behandlingen
• reservelægen forud for iværksættelse af behandlingen med Oxapax burde have informeret patienten om, at hun skulle behandles med præparatet Oxapax, og at der var risiko for bivirkninger, ligesom reservelægen burde have informeret om årsagen til behandlingen med dette præparat
• det er disciplinærnævnets opfattelse, at den ansvarlige sundhedsperson er den læge, som foretager forundersøgelsen, eller som står for hovedparten af behandlingen, hvormed det var reservelægens ansvar at indhente informeret samtykke. Overlægen var ikke ansvarlig for at sikre, at der blev givet tilstrækkelig information til patienten forud for behandlingen med Oxapax, da overlægen ikke tilså patienten, og ikke iværksatte behandlingen med præparatet. 

Case 23 illustrerer, at det er i overensstemmelse med almindelig praksis, at der ikke indhentes et nyt informeret samtykke fra en patient, når en mere specialiseret læge overtager en påbegyndt behandling af en patient, som er indledt af andet sundhedspersonale på baggrund af et informeret samtykke fra patienten. 

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik, fordi:

• der blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke, inden patientens kæbeled blev sat på plads, da proceduren blev gennemgået foran og sammen med patienten af en skadestuelæge. Da proceduren var gennemgået, blev hun spurgt, om hun var med på denne, hvilket der blev nikket ja og svaret ja til, hvorefter patienten roligt og frivilligt satte sig på sengekanten med henblik på at hendes kæbeled kunne blive sat på plads. Da det ikke lykkedes, blev der taget kontakt til overtandlægen, som overtog den påbegyndte behandling, og satte patientens kæbeled på plads af to omgange.
• det er i overensstemmelse med almindelig praksis, at der ikke indhentes et nyt informeret samtykke fra en patient, når en mere specialiseret læge overtager en påbegyndt behandling af en patient, som er indledt af andet sundhedspersonale på baggrund af et informeret samtykke fra patienten 
• overtandlægen i overensstemmelse med almindelig praksis overtog og fortsatte den påbegyndte behandling af patientens kæbeled uden at indhente et nyt informeret samtykke.    

Det fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1, at patienten har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger.

Det fremgår videre af sundhedslovens § 16, stk. 4, at information skal omfatte oplysninger om relevante forebyggelses-, behandlings- og plejemuligheder, herunder oplysninger om andre, lægeligt forsvarlige behandlingsmuligheder samt oplysninger om konsekvenserne af, at der ingen behandling iværksættes. Informationen skal desuden være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger.

Det fremgår endvidere af sundhedslovens § 16, stk. 5, at i det tilfælde at patienten i øvrigt skønnes at være uvidende om forhold, der har betydning for patientens stillingtagen, skal sundhedspersonen særligt oplyse om dette. 

Case 24 illustrerer et tilfælde, hvor der er taget stilling til klage over utilstrækkelig information. Eksemplet illustrerer videre, at styrelsen har praksis for at lægge til grund, at der ikke blev indhentet samtykke, såfremt det ikke fremgår af journalen, at det blev indhentet. Dette gælder i de tilfælde, hvor det informerede samtykke bør fremgå af journalen.  

Styrelsen udtalte kritik, fordi:

• det ikke fremgik af journalen, at der blev indhentet et informeret samtykke til plastbehandlingen, da patienten burde have været informeret om risikoen for, at plastbehandlingen af tanden kunne ende med en rodbehandling grundet det dybe cariesangreb. 

Case 25 illustrerer et tilfælde, hvor der er taget stilling til, om der blev givet ukorrekt information. 

Eksemplet illustrerer, at der kan klages over urigtige oplysninger, men at der kan være uoverensstemmelse imellem, hvad en klager opfatter som urigtige oplysninger, og hvad disciplinærnævnet opfatter som urigtige oplysninger.  

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik, fordi:

• patienten blev relevant informeret om, at der, så vidt lægen vidste, ikke fandtes operative behandlings- og forebyggelsestiltag mod fedtpudesyndrom, men at han ville konferere med en kollega og selv søge i litteraturen, og at det var disciplinærnævnets opfattelse, at der ikke var andre fagligt ligeværdige behandlingsmuligheder for fedtpudesyndrom på konsultationstidspunktet, hvorfor lægen således ikke burde have informeret herom
• en patient skal informeres om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Det er disciplinærnævnets opfattelse, at information om manglende evidens ved et konkret behandlingstiltag er omfattet af patientens ret til information om behandlingsmuligheder, hvorfor det var relevant, at lægen informerede om, at der ikke var fundet evidens for operation for fedtpudesyndrom, samt informerede om, at der ikke var andre behandlingsmuligheder i reumatologisk regi.  

Ved afgrænsningen af, hvilke komplikationer og bivirkninger, der skal informeres om, må man se på, om en komplikation eller bivirkning er alvorlig, og hvor hyppigt den forekommer.

Det fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 4, at informationen af patienten skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger.

Det fremgår af vejledning om information og samtykke, pkt. 3.3, at det ikke er muligt entydigt at fastsætte, i hvilket omfang sundhedspersonen har pligt til at informere om mulige komplikationer m.v. i forbindelse med undersøgelse og behandling. Det må vurderes i forhold til sygdommens alvor og til, hvad man forventer at opnå ved den påtænkte undersøgelse/behandling.

Det fremgår af vejledning om information og samtykke, at man ikke kan angive en bestemt procentuel grænse for, hvornår der skal informeres om en eventuel komplikation.

Hvis der er tale om alvorlige komplikationer, som optræder hyppigt, skal der altid informeres. Hvis der er tale om sjældent forekommende, alvorlige komplikationer, skal der normalt også informeres herom. Det samme er tilfældet ved bagatelagtige komplikationer, som optræder hyppigt. 
Bagatelagtige komplikationer, som sjældent forekommer, skal der derimod normalt ikke informeres om.

Som udgangspunkt skal sundhedspersonen ifølge vejledning om information og samtykke vurdere, om der er tale om: 

• alvorlige og ofte forekommende komplikationer mv.
• alvorlige og sjældent forekommende komplikationer mv.
• bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer mv. eller
• bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer 

Nedenstående afsnit indeholder en række eksempler, der ikke nødvendigvis tilhører en af de fire ovenstående grupper, hvor det vil være overladt til det sundhedsfaglige skøn, i hvilken udstrækning og hvor grundigt der bør informeres om risici for komplikationer og bivirkninger i forbindelse med en given behandling. 

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritiki case 26, fordi: 

• patienten modtog information om bivirkninger ved minipiller i forbindelse med ordinationen heraf den 19. februar 2020. Disciplinærnævnet kunne oplyse, at patienten i forbindelse med opstart på minipiller bør orienteres om den særdeles hyppige forekomst af blødningsforstyrrelser de første måneder og vigtigheden af at tage pillerne meget regelmæssigt. Ofte bør sundhedspersonen orientere om nogle af de hyppige bivirkninger, der forekommer i over 10 % af tilfældene. Endvidere er det vanligt at bede patienten orientere sig i indlægssedlen eller på medicin.dk. På baggrund heraf var der ikke grundlag for at tilbyde kvinden yderligere information vedrørende eventuelle bivirkninger ved minipiller. 

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik i case 27, fordi: 

• det fremgik af journalen, at speciallægen informerede patienten om virkninger og bivirkninger ved behandlingen med Lyrica, og at der ikke forelå oplysninger i journalen, der tydede på, at hun ikke blev informeret tilstrækkeligt herom
• disciplinærnævnet kunne oplyse, at der forud for behandling med Lyrica bør informeres om, at lægemidlet er udviklet til behandling af epilepsi, men at det også er godkendt til behandling af angst. Der bør endvidere informeres om, at de hyppigste bivirkninger ved behandlingen er døsighed og vægtøgning, ligesom der bør informeres om at udvise forsigtighed ved bilkørsel. 

Styrelsen udtalte kritik i case 28, fordi:

patienten ikke blev informeret om bivirkningerne ved Sertralin og Mianserin ved konsultationerne, hvor behandling med præparaterne blev ordineret. 

Der skal både tages stilling til, om en komplikation er alvorlig, og om den forekommer ofte. Udgangspunktet er, at sundhedspersonen har pligt til at informere om komplikationer og bivirkninger, som er alvorlige og ofte forekommende.

Følgende er eksempler på sager, hvor der fandtes grundlag for kritik eller ikke-kritik i relation til information om en alvorlig og ofte forekommende komplikation.

Case 29 illustrerer videre, at der kan være information, der er så vigtig at give, at styrelsen anser klagen over en specifik mangel på information som en klage over manglende information generelt.

Styrelsen udtalte kritik i case 29, fordi: 

• en patient, i en situation som den foreliggende, bør informeres om sløvhed, konfusion og forsigtighed ved bilkørsel 
• det ikke fremgik af journalen, at patienten blev informeret om bivirkninger eller komplikationer til behandlingen, herunder sløvhed, konfusion og forsigtighed ved bilkørsel 
• styrelsen kunne oplyse, at der er en sjælden risiko for sløvende bivirkninger hos barnet, men at det er uklart, hvorvidt det kan ses efter en enkelt dosis Stesolid. Ved behandling af børn mellem 1 og 2 år angives som dosis 1-2 mg, én til tre gange dagligt, hvorfor det således ikke efter styrelsens opfattelse var nødvendigt at stoppe amningen i en uge.  Følgende eksempel illustrerer, at der skal informeres om risiko for bevidsthedssløring og bevidsthedstab ved lindrende behandling. 

Styrelsen udtalte kritik i case 20, fordi:

• patienten forud for lindrende behandling burde være informeret om risiko for bevidsthedssløring og bevidsthedstab, og at det ikke fremgik af journalen, at patienten blev informeret om dette. Følgende eksempel illustrerer, at der skal informeres om risiko for blodpropper ved AVM-behandling. 

Styrelsen udtalte kritik i case 31, fordi:

• patienten forud for lindrende behandling burde være informeret om risiko for bevidsthedssløring og bevidsthedstab, og at det ikke fremgik af journalen, at patienten blev informeret om dette. Følgende eksempel illustrerer, at der skal informeres om risiko for blodpropper ved AVM-behandling. 
• det ikke fremgik af journalen, at patienten forud for AVM-behandlingen blev informeret om risikoen for en blodprop i hjernen ved AVM-behandling
• patienten ved planlægningen af AVM-behandlingen burde være blevet informeret om risikoen for en blodprop i hjernen, da dette var en alvorlig og velkendt forekommende komplikation til AVM-behandlingen. 

Der er normalt pligt til at informere om alvorlige komplikationer, uanset om disse er sjældent forekommende.  Følgende eksempler illustrerer, at en komplikation kan være sjælden, men alvorlig, og at der bør informeres herom. 

Styrelsen udtalte kritik i case 32, fordi:

• patienten ikke blev informeret om risikoen for brud forud for påpladssætningen. Et brud er en alvorlig bivirkning til en behandling, da det kan være operationskrævende 
• det efter påpladssætningen blev noteret i journalen, at et brud måtte betragtes som en risiko i forbindelse med at sætte knoglen på plads. Derfor burde man have informeret herom inden behandlingen og ikke efter. 

Styrelsen udtalte kritik i case 33, fordi:

• hul på spiserøret anses som en alvorlig og sjældent forekommende komplikation ved en undersøgelse som den foreliggende, hvor et ultralydshoved anbragt på spidsen af en kikkert føres gennem spiserøret med henblik på en indvendig scanning af organerne
• patienten burde være blevet informeret om, at der ved indgrebet var risiko for hul på spiserøret, idet der er tale om en meget alvorlig komplikation, som kan have dødelig udgang. 

Case 34 illustrerer, at en bivirkning eller komplikation dog undtagelsesvist kan være så sjælden, at der ikke kan stilles krav til at informere om den særskilt. 

Styrelsen udtalte ikke kritik i case 34, fordi:

• perforation af galdevejene efter en ERCP-undersøgelse er meget sjælden og forekommer i 0,5% af procedurerne, hvoraf perforation med efterfølgende udsivning af galdesaft til bughulen (cholascos) forekommer endnu sjældnere med en hyppighed på en femtedel af tilfældene med perforation af galdevejene. Tilstanden kan dog udvikle sig alvorligt med bughindebetændelse og kan ende fatalt, hvis den ikke behandles. 
• der normalt er pligt til at informere om alvorlige bivirkninger og komplikationer, uanset om disse er sjældne. En bivirkning eller komplikation kan dog undtagelsesvis være så sjælden, at der ikke kan stilles krav til at informere om den særskilt. 
• den omstændighed, at patienten ikke blev informeret om risikoen for komplikation med perforation af galdevejene med cholascos, medførte ikke i sig selv, at indhentelsen af informeret samtykke ikke var i overensstemmelse med sundhedsloven, da komplikationen måtte anses for så sjælden i forhold til ERCP-undersøgelser, at det ikke var omfattet af informationspligten, ligesom det samtidig beror på et sundhedsfagligt skøn, hvornår der i tilfælde af en yderst sjælden, men alvorlig komplikation skal informeres herom. 

Case 35 illustrerer, at det kan være uhensigtsmæssigt at informere om en sjælden komplikation, da mængden af information kan blive for omfattende og forvirrende for patienten. 

Styrelsen udtalte ikke kritik i case 35, fordi: 

• patienten blev informeret om indgrebet  patienten forud for operationen fik udleveret en informationsfolder, og det af informationsfolderen fremgik, at ca. 2 % af alle øjenopererede oplevede synsforringelse efter en operation 
• der forud for foretagelsen af en operation for nærsynethed ved anvendelse af laserkirurgi almindeligvis informeres om, at der kan opstå synsforringelse efter en operation. Der gives almindeligvis ikke information om, at glaslegemesammenfald kan være en årsag til, at der opstår synsforringelse. 

Der skal ikke alene informeres om alvorlige komplikationer, men som udgangspunkt om alle ofte forekommende komplikationer, også komplikationer, som anses for bagatelagtige. Der vil dog være nogle tilfælde, hvor det er overladt til det sundhedsfaglige skøn, i hvilken udstrækning og hvor grundigt der bør informeres om risici for komplikationer og bivirkninger.

Case 36 illustrerer, at der i nogle tilfælde skal informeres om bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer og bivirkninger. 

Disciplinærnævnet udtalte kritik i case 36, fordi:

• vagtlægen ikke informerede om bivirkningerne til clindamycin inden ordinationen, og at der ved opstart af behandling med clindamycin bør informeres om almindeligt forekommende og ikke-alvorlige bivirkninger, som er mavegener i form af diarré, hvorfor hun burde have informeret patienten om denne bivirkning.
• vagtlægen burde have informeret patienten om at tage ny kontakt ved manglende effekt af behandlingen eller forværring i tilstanden trods den korte kontakt, som en lægevagtskontakt er, og at der ikke blev informeret om dette. 

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik i case 36 for, at: 

• vagtlægen ikke informerede om bivirkningen følelsesløshed og anden nerveirritation, da det ikke er en ofte forekommende bivirkning, og at bivirkningen ikke var så alvorlig, at der skulle informeres om denne ved hver behandling. 

Der er normalt ikke pligt til at informere om sjældent forekommende, bagatelagtige bivirkninger.

Case 37 illustrerer, at der normalt ikke er pligt til at informere om sjældent forekommende, bagatelagtige bivirkninger. 

Styrelsen udtalte ikke kritik, fordi:

• komplikationer på grund af fejlplacering og anvendelse af Thermablate, herunder eksempelvis med, at forreste vaginalvæg blev brændt i stedet for slimhinden i livmoderen, karakteriseres som termisk skade, som ikke i sig selv er en alvorlig komplikation, men kan medføre alvorlige komplikationer i form af skader på indre organer som blære og tarm på grund af hul i livmoderen. Risikoen for denne eller disse komplikationer er under 0,1 %.
• der således er tale om, at termisk skade ved brug af Thermablate er en sjældent forekommende komplikation, men ikke umiddelbart en alvorlig komplikation, hvorfor der ikke nødvendigvis burde være informeret herom
• patienten derfor modtog tilstrækkelig information om ikke-alvorlige og ofte forekommende bivirkninger og komplikationer ved operationen og ved udlevering af informationsmateriale. 

Case 38 illustrerer, at der ikke er pligt til at informere om en ikkekendt bivirkning til en behandling. 

Styrelsen udtalte ikke kritik, fordi: 

• det var relevant, at patienten ikke blev informeret om bivirkninger i form af brændende fornemmelse i mund og hals ved indtagelse af 30 mg petidin, som er smertestillende medicin, og 3 mg midazolam, som er beroligende medicin. De mest almindelige bivirkninger af disse typer medicin er svimmelhed, kvalme og alment ubehag. En allergisk reaktion eller en brændende fornemmelse i mund og hals er ikke almindeligt kendte bivirkninger af petidin og midazolam i de anvendte doseringer. Det var derfor relevant, at patienten ikke blev informeret om dette, inden behandlingen påbegyndte.  

Det fremgår af sundhedsloven, at alle patienter har selvbestemmelsesret. Dette betyder, at ingen behandling kan indledes eller fortsættes uden et informeret samtykke fra patienten, jf. sundhedslovens § 15, stk. 1. Som udgangspunkt hviler al medicinsk behandling på frivillighed.

Case 39 illustrerer et tilfælde, hvor disciplinærnævnet fandt, at der ikke var indhentet informeret samtykke fra patienten. 

Disciplinærnævnet udtalte kritik, fordi: 

• den praktiserende læge ikke indhentede et informeret samtykke fra patienten i forbindelse med henvisning til diabeteskontrol. Den omstændighed, at den praktiserende læge forsøgte at kontakte patienten telefonisk, var ikke ensbetydende med, at indhentelsen af informeret samtykke var i overensstemmelse med sundhedsloven, da samtykket ikke blev givet, og da det skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

Ifølge sundhedslovens § 15, stk. 3, skal informeret samtykke forstås som et samtykke, der er givet på grundlag af fyldestgørende information fra sundhedspersonens side. Endvidere skal der være tale om et frivilligt samtykke, som er afgivet af en habil patient.

Sundhedspersonen har pligt til at sikre sig patientens samtykke, inden den påtænkte behandling iværksættes. Forud for indgribende behandlinger bør samtykket indhentes i god tid. I tilfælde, hvor patienten er omtåget, f.eks. på grund af medicinindtagelse, bør det overvejes at udsætte indhentelsen af samtykket og behandlingen, til patienten bedre er i stand til at forholde sig til behandlingssituationen. Der henvises nærmere til afsnit 3.4 Tidspunktet for informationen.

Såfremt en patient i ord eller handling tilkendegiver, at vedkommende ikke vil behandles, er der ikke hjemmel til at gennemføre behandlingen med tvang.

Det fremgår af sundhedslovens § 15, stk. 2, at patienten på ethvert tidspunkt kan tilbagekalde sit samtykke. Såfremt det er tilfældet, skal patienten i det omfang, det er muligt, informeres om, hvilke konsekvenser en manglende behandling kan få. 

Hovedreglen er, at det er patienten, der skal give samtykke til behandling. Et gyldigt samtykke kræver, at patienten er habil, det vil sige i stand til at overskue konsekvenserne af den pågældende undersøgelse eller behandling, som patienten skal give samtykke til. Samtykket skal endvidere være frivilligt. Herudover skal patienten være fyldt 15 år.

I det følgende beskrives en række situationer, hvor andre end patienten undtagelsesvis skal give samtykke til behandling. Der tales her om stedfortrædende samtykke. 

En patient, der er fyldt 15 år, kan som hovedregel selv kan give samtykke til behandling. Dog skal indehaveren af forældremyndigheden også informeres og inddrages i den mindreåriges stillingtagen. Se mere om retten til information i ovenstående afsnit 3.1.2 Information ved behandling af mindreårige.  

Det fremgår af vejledning om information og samtykke, at selvbestemmelsesretten gælder, uanset hvilken behandling patienten skal tage stilling til. Sygdommens alvor og behandlingens karakter kan have betydning for vurderingen af, hvorvidt en 15-17-årig er i stand til at overskue konsekvenserne af sin stillingtagen.

Såfremt sundhedspersonen skønner, at en patient, der er fyldt 15 år, ikke selv er i stand til at forstå konsekvenserne af sin stillingtagen, kan forældremyndighedsindehaver give samtykke, jf. sundhedslovens § 17, stk. 2. I disse særlige situationer overtager forældremyndighedsindehaver således retten til at give samtykke. Patienten skal dog informeres og inddrages i drøftelserne af behandlingen, i det omfang patienten forstår behandlingssituationen, medmindre dette kan skade patienten, jf. sundhedslovens § 20. Patientens tilkendegivelser skal, i det omfang de er aktuelle og relevante, tillægges betydning. Såfremt der opstår uenighed mellem barnet og forældrene, er det ifølge sundhedslovens § 17 stk. 2, forældrene, som har den formelle kompetence til at træffe beslutningen vedrørende behandlingen. Dog skal sundhedslovens § 17 altid fortolkes i lyset af sundhedslovens § 20 samt artikel 12 i FN’s Børnekonvention1, der videre fastslår, at et barn har ret til at udtale sig og få tillagt sine synspunkter passende vægt i overensstemmelse med dets alder og modenhed.

Case 40, 41 og 42 illustrerer, at det er den 15-17-årige, der skal give samtykket til behandlingen, når denne er i stand til at forstå konsekvenserne af sin stillingtagen.  

Disciplinærnævnet udtalte kritik i case 40, fordi: 

• en patient, der er fyldt 15 år, selv kan give informeret samtykke til behandling. Overlægen informerede patienten ved en samtale forud for medicinændringen om, at hun ville tænke over hans medicinering, og at han derefter ville høre et forslag til ændringen. På baggrund heraf lagde disciplinærnævnet til grund, at overlægen vurderede, at patienten var i stand til at forstå sin behandling.  
• overlægen alene tog kontakt til de kommunale repræsentanter efter samtalen vedrørende hvilken medicinsk ændring, der skulle iværksættes. Der blev ikke taget kontakt til patienten om, hvilken medicinændring der var blevet besluttet, hvormed han ikke blev inddraget i behandlingen.  
• indhentelse af informeret samtykke ikke kan uddelegeres til plejeforældre. Det var den behandlingsansvarlige sundhedsperson, som var ansvarlig for, at patienten havde modtaget relevant og tilstrækkelig information forud for behandlingen. 

Styrelsen udtalte ikke kritik i case 41, fordi:

• patienten var i stand til selv at give informeret samtykke og var i stand til at overskue konsekvenserne ved at samtykke til behandling med Quetiapin. Det forhold, at hun under indlæggelsen udviste selvskadende adfærd gjorde ikke, at hun ikke kunne samtykke til behandlingen. 
• forældrene ikke skulle informeres, da de ikke skulle varetage behandlingen, da hun ikke skulle bo ved sine forældre efter udskrivelsen. Hensynet til forældrenes varetagelse af omsorgspligt var derfor begrænset, og patienten ønskede videre ikke, at de blev informeret af lægerne, men at hun selv ville informere dem. 

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik i case 42, fordi:  

• patienten var 17½ år gammel og måtte anses for at være i besiddelse af en modenhed, der gjorde, at han var i stand til at give informeret samtykke til optagelse af røntgenbilleder 
• tandplejeren ikke burde have informeret forældremyndighedsindehaver om, hvilke informationer patienten modtog i forbindelse med røntgenoptagelsen, da der kun i et meget begrænset omfang blev foretaget behandling
• en forældremyndighedsindehavers specifikke ønsker til undladelse af bestemte behandlinger ikke i sig selv kan medføre, at en patient, der er fyldt 15 år, ikke selv kan samtykke til behandlingen. 

Ved behandling af en patient, der er under 15 år, er det forældremyndighedsindehaver, der skal give samtykke til behandlingen. Dette følger af sundhedsloven § 17, stk. 1. Ofte vil der være to forældremyndighedsindehavere til et barn. Barnets tilkendegivelser skal dog i det omfang, som de er aktuelle og relevante, tillægges betydning, jf. sundhedslovens § 20. Et samtykke fra forældremyndighedsindehaver skal sædvanligvis være udtrykkeligt, men kan som ved samtykke efter sundhedslovens § 15 være stiltiende afhængigt af omstændighederne.  

Det er den sundhedsperson, der er ansvarlig for behandlingen, der ifølge sundhedslovens § 21 er forpligtet til at sørge for, at det informerede samtykke bliver indhentet fra forældremyndighedsindehaver i overensstemmelse med sundhedsloven § 17.  

Det fremgår af vejledning om information og samtykke, at forældremyndighedsindehaver skal træffe en beslutning, der tilgodeser den mindreåriges tarv og interesser. Det fremgår videre, at samtykket skal være konkretiseret i den forstand, at det er klart og utvetydigt, hvad samtykket omfatter. Det skal altså være klart, hvilken behandling/ behandlingsmetode der må foretages, og hvad der er formålet med behandlingen. Samtykket skal også være aktuelt, hvilket betyder, at det skal være givet til en behandling, der skal foretages i den nærmeste fremtid og ikke på et uvist tidspunkt i fremtiden. Det beror på en konkret vurdering af alle omstændigheder i den enkelte sag, om den gennemførte behandling kan anses for omfattet af samtykket eller ej.

Case 43 illustrerer, at en patient under 15 år ikke selv kan give samtykke. 

Styrelsen udtalte kritik, fordi:  

• der ikke blev indhentet samtykke fra forældrene forud for COVID-19 testningen, og at det alene var forældrene, der på vegne af ham kunne give samtykke, da patienten var under 15 år.  

I sundhedslovgivningen er der ikke eksplicit taget stilling til, hvornår behandling kræver samtykke fra begge forældremyndighedsindehavere. Derfor fortolker styrelsen og disciplinærnævnet sundhedslovens regler på området i lyset af bestemmelserne i forældreansvarsloven.

Det fremgår af forældreansvarslovens § 3, at væsentlige beslutninger vedrørende barnets forhold kræver enighed mellem forældrene, når forældre har fælles forældremyndighed.

Det fremgår hertil af forarbejderne til forældreansvarslovens § 3, at der vedrørende forældremyndighedsindehavernes beslutningsbeføjelser, hvor der er fælles forældremyndighed, skelnes mellem ”væsentlige beslutninger” og ”overordnede forhold i barnets daglige liv”.

Det fremgår af flere af styrelsens og disciplinærnævnets afgørelser, at væsentlige beslutninger vedrørende barnets forhold kræver enighed mellem forældrene, hvis de har fælles forældremyndighed. Forældre kan dog hver for sig træffe beslutning af mere dagligdags karakter i form af almindelige lægelige undersøgelser og behandlinger. Visse forhold må således betragtes

som værende så indgribende for barnet, at begge forældre skal være enige om dem. Det gælder eksempelvis beslutninger vedrørende væsentlige lægelige indgreb, herunder væsentlig medicinsk behandling. Det er hertil styrelsens og disciplinærnævnets praksis, at det som regel vil være tilstrækkeligt, at den forælder der ledsager barnet, ved forespørgsel fra sundhedspersonen oplyser, at den anden forælder også samtykker til behandlingen. Dette dog med undtagelse af behandling i tilfælde, hvor der er krav om skriftlig samtykke til behandlingen. Sundhedspersonen må videre ikke have kendskab til forhold, der kunne indikere, at den anden forælder ikke giver samtykke.  

Case 44 illustrerer, hvornår der er tale om en væsentlig beslutning, som er så indgribende for barnet, at begge forældre skal være enige og begge samtykke til behandlingen, og hvor det anses for tilstrækkeligt, at den ene forælder tilkendegiver, at der er samtykke fra begge. 

Disciplinærnævenet udtalte ikke kritik i case 44, fordi:

• speciallægen indhentede et tilstrækkeligt samtykke inden omskæringen, da han var blevet oplyst om, at moren havde forældremyndigheden alene. Disciplinærnævnet lagde vægt på, at patientbehandling er baseret på gensidig troværdighed mellem parterne. Speciallægen havde således på baggrund af oplysningen grund til at tro, at der ikke var fælles forældremyndighed. På baggrund af de givne oplysninger var det alene moren, der skulle give et informeret samtykke til omskæringen.  

Case 45 illustrerer, hvornår der er tale om en væsentlig beslutning, som er så indgribende for barnet, at begge forældre skal være enige og begge samtykke til behandlingen, og hvor lægen var bekendt med uenigheder blandt forældrene. 

Disciplinærnævnet udtalte kritik i case 45, fordi:  

• den praktiserende læge var bekendt med, at der var uenighed blandt forældremyndighedsindehaverne om udredningen af patienten 
• udredning i børne-og ungdomspsykiatri er en væsentlig beslutning, og at væsentlige beslutninger vedrørende barnets forhold kræver enighed mellem forældrene. Patientens tilstand var videre ikke akut behandlingskrævende.  
• lægen burde have indhentet et informeret samtykke fra patientens far i forbindelse med henvisningerne, da hun var bekendt med uenighederne omkring udredningen. Lægen var videre i forbindelse med afvisning af henvisningen i 2015 blevet gjort opmærksom på at der skulle foreligge et samtykke fra begge forældre.  

Det er styrelsens og disciplinærnævnets praksis, at vaccination er en væsentlig beslutning, da vaccination ikke kan omgøres. Begge forældre skal derfor ifølge forældreansvarsloven være enige i, at barnet skal vaccineres. Det er desuden styrelsens og disciplinærnævnets vurdering, at vaccination med alment udbredte vacciner, som anbefales af sundhedsmyndighederne, sædvanligvis ikke kræver indhentelse af samtykke fra begge forældremyndighedsindehavere. Det er derfor styrelsens og disciplinærnævnets praksis, at det er tilstrækkeligt, at den ledsagende forældremyndighedsindehaver giver samtykke til blandt andet vacciner i børnevaccinationsprogrammet. Sundhedspersonen må dog ikke være bekendt med, at den ikke-ledsagende forælder ikke er enig i, at barnet skal vaccineres.  

Case 46 illustrerer, at vaccination er en væsentlig beslutning, hvor begge forældre skal være enige, men at der ikke skal gives udtrykkeligt samtykke fra begge forældremyndighedsindehavere til vaccinationen.  

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik i case 46, fordi:

• vaccinationer i medfør af børnevaccinationsprogrammet, som indbefatter HPV-vaccinen, er en væsentlig medicinsk behandling, der kræver enighed fra begge forældremyndighedsindehavere. Da vaccinen anbefales af sundhedsmyndighederne, og er alment udbredt og anerkendt, var det dog ikke et krav, at der blev indhentet samtykke fra begge forældremyndighedsindehavere. 
• sundhedspersonen ikke var bekendt med uenighed mellem forældremyndighedsindehaverne, for så vidt angik vaccinationen, og at den sundhedsfaglige person, som forestod vaccinationen, måtte gå ud fra, at der var enighed, medmindre der var forhold, der kunne indikere modsat. 

Denne praksis gør sig gældende for alle vacciner i børnevaccinationsprogrammet, COVID-vaccine i perioder, hvor denne er anbefalet til børn af sundhedsmyndighederne, samt influenzavaccine til bestemte målgrupper.  

Andre vaccinationer af børn vil som udgangspunkt kræve samtykke fra begge forældremyndighedsindehavere. Det er hertil styrelsens og disciplinærnævnets praksis, at det som regel vil være tilstrækkeligt, at den med barnet ledsagende forældre på forespørgsel fra sundhedspersonen oplyser, at den anden forælder også samtykker til vaccinationen.  

Case 47 illustrerer en ikke væsentlig beslutning, hvor der ikke skulle gives samtykke fra begge forældremyndighedsindehavere.  

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik i case 47, fordi:

• henvisningen til udredning ikke kunne anses som en væsentlig beslutning, der krævede begge forældres samtykke, da henvisningen ikke indebar et egentligt valg af behandling, og da henvisningen ikke omfattede et væsentligt lægeligt indgreb
• der blev indhentet samtykke til henvisningen fra patientens far, som havde del i forældremyndigheden. 

Varig mangel på evne til at give samtykke foreligger, når evnen til at handle fornuftmæssigt er varigt fraværende, eksempelvis på grund af manglende udvikling eller på grund af alderssvækkelse. Ifølge vejledning om information og samtykke drejer det sig blandt andet om personer med nedsat psykisk funktionsevne, kronisk sindslidende og sindslidende med langvarige sygdomsforløb. Det afgørende er, om patienten kan overskue konsekvenserne af et behandlingsforslag i en behandlingssituation.

Det fremgår af sundhedslovens § 18, stk. 1, at for en patient, der varigt mangler evnen til at give samtykke, kan de nærmeste pårørende give samtykke til behandling. Samtykke kan dog gives af værgen i de tilfælde, hvor patienten er under værgemål, der omfatter personlige forhold, herunder helbredsforhold.

En repræsentant for den varigt inhabile har videre mulighed for at give et generelt informeret samtykke. Det fremgår af bekendtgørelsen om generelt informeret samtykke §§ 4 og 5, at samtykket skal afgives skriftligt, og kan omfatte mindre behandlinger. Det generelle informerede samtykke kan omfatte en række konkrete undersøgelser og behandlinger, som er ofte forekommende og mindre undersøgelser og behandlinger, hvor der sjældent er alvorlige bivirkninger eller komplikationer. Den varigt inhabile patient kan sige fra med ord eller handling, hvis patienten ikke vil give samtykke, også selvom der er indhentet et generelt informeret samtykke til behandlingen af repræsentanten for den varigt inhabile.  

Styrelsen og disciplinærnævnet har på nuværende tidspunkt ikke truffet afgørelser vedrørende generelt informeret samtykke.  

Såfremt den varigt inhabile modsætter sig undersøgelse eller behandling, kan behandling eventuelt ske i henhold til reglerne om tvang ved somatisk behandling af varigt inhabile, jf. tvangsbehandlingslovens §§ 3 og 4. Klager over tvang i forbindelse med sundhedsfaglig behandling uden for psykiatrien behandles af Tvangsbehandlingsnævnet. Denne praksissammenfatning belyser alene områder, der hører under styrelsens og disciplinærnævnets kompetenceområde, og omfatter ikke afgørelser på områder tilhørende Tvangsbehandlingsnævnets kompetenceområde, jf. tvangsbehandlingslovens § 17.  

Case 48 illustrerer, at der skal indhentes informeret samtykke hos en varigt inhabil patients pårørende. 

Styrelsen udtalte kritik i case 48, fordi:  

• der burde have været indhentet et informeret samtykke fra patientens pårørende, da patienten på det tidspunkt, hvor der blev lagt en behandlingsplan, var varigt inhabil, fordi han var dement, havde udtalt afasi og var akut dårlig grundet mavesmerter.  

Case 49 viser, at det er tilstrækkeligt at indhente informeret samtykke hos en varigt inhabil patients pårørende på tidspunktet for henvisning til behandling, hvis behandlingen udføres i overensstemmelse med henvisningen. 

Styrelsen udtalte ikke kritik i case 49, fordi:  

• der var indhentet informeret samtykke fra patientens pårørende forud for behandlingen i forbindelse med henvisningen fra hendes praktiserende læge. Der var ikke grundlag for at indhente et fornyet samtykke, da der blev foretaget en oprensning af såret i overensstemmelse med henvisningen, ligesom patienten ikke modsatte sig behandlingen.

Case 50 illustrerer, at det ikke kræver samtykke fra en varigt inhabil patients pårørende at stoppe aktiv behandling af patienten, da dette er en lægelig beslutning.  

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik i case 50, fordi:  

• patientens pårørende på relevant vis blev informeret om beslutningen om ophør af aktiv behandling og baggrunden herfor. Patienten var på dette tidspunkt varigt inhabil grundet en stor blødning i hjernen, der ikke kunne behandles, hvorfor informationen skulle gives til de pårørende.  
• beslutningen om ophør af aktiv behandling er en lægelig beslutning, der ikke kræver samtykke fra patienten eller de pårørende. Hvis en patient er varigt inhabil, skal de pårørende alene informeres om beslutningen om ophør af aktiv behandling. I de tilfælde, hvor patienten er under værgemål, der omfatter personlige forhold, herunder helbredsforhold, jf. værgemålslovens § 5, kan informeret samtykke efter sundhedslovens § 18, stk. 1, 1. pkt., gives af værgen.  

Case 51 illustrerer, at der ved behandling af en patient under værgemål, der omfatter personlige forhold, skal indhentes informeret samtykke af værgen. 

Disciplinærnævnet udtalte kritik i case 51, fordi:  

• der burde være indhentet informeret samtykke før vaccinationen fra patientens værge, da patienten var under værgemål omfattende personlige forhold og således ikke selv kunne tage stilling til vaccination og afgive informeret samtykke. 

Hvis en patient, der midlertidigt eller varigt mangler evnen til at give informeret samtykke eller er under 15 år, befinder sig i en situation, hvor øjeblikkelig behandling er påkrævet for patientens overlevelse eller for på længere sigt at forbedre patientens chance for overlevelse eller for et væsentligt bedre resultat af behandlingen, kan en sundhedsperson indlede eller fortsætte en behandling uden samtykke fra patienten eller fra forældremyndighedens indehaver, nærmeste pårørende eller værge, jf. sundhedslovens § 19.

Midlertidig mangel på evne til at give informeret samtykke foreligger eksempelvis i tilfælde, hvor patienten er bevidstløs, eksempelvis som følge af ulykke eller forgiftning.

Case 52 illustrerer, hvornår der kan opstå et øjeblikkeligt behandlingsbehov, hvor der ikke skal indhentes samtykke fra forældremyndighedsindehaver. 

Styrelsen udtalte ikke kritik i case 52, fordi: 

• der som følge af patientens lave blodsukker var tale om et øjeblikkeligt behandlingsbehov, da udskydelse af behandlingen kunne medføre hjerneskade ved længerevarende lave blodsukre, og at blodsukkeret hos nyfødte ikke burde være under 2,5 mmol/l på tidspunktet
• det aktuelle lave blodsukker krævede hurtig handling med henblik på at normalisere hendes blodsukker, hvilket var hurtigst at gøre ved at tilføre mad via sonde. Det ville således have været sundhedsfagligt uforsvarligt at udsætte sondebehandlingen, til der kunne opnås samtykke. Det var dermed relevant ikke at indhente et samtykke fra hendes forældre forud for behandlingen. 

Case 53 illustrerer, at en patient midlertidigt manglede evnen til at give informeret samtykke, og at behandlingen var påkrævet for at sikre et væsentligt bedre resultat af behandlingen.

Styrelsen udtalte ikke kritik i case 53, fordi: 

• patienten var i en tilstand, hvor hun ikke var i stand til at give samtykke til behandlingen, da hun var sløv og med snøvlende tale gennem flere dage, og da det ikke var muligt at have en meningsfuld samtale med hende på det tidspunkt, hvor det blev vurderet nødvendigt at behandle med Naloxon. Hun var derfor i en tilstand, hvor hun måtte anses som midlertidigt inhabil
• hendes tilstand tydede på en overdosering af Malfin eller en hjernemæssig lidelse. Såfremt der var tale om en overdosering af Malfin, var det vigtigt at få afklaret dette for ikke at fortsætte med en for høj dosering og dermed vedligeholde eller forværre hendes tilstand samt udsætte hende for risiko for alvorlige bivirkninger, herunder påvirkning af vejrtrækningen. Samtidig ville manglende effekt af Naloxon indikere en alvorlig hjernemæssig lidelse, som skulle udredes og behandles uden unødig forsinkelse. Øjeblikkelig behandling med Naloxon var derfor nødvendig for på længere sigt at forbedre patientens chance for overlevelse og for et væsentligt bedre resultat af behandlingen. 

Case 54 illustrerer, at der ikke var tale om et øjeblikkeligt behandlingsbehov, hvor der kunne foretages behandling uden samtykke. 

Styrelsen udtalte kritik i case 54, fordi:  

• patienten i forbindelse med udførelsen af CT-scanningen af brystkassen og maven trak sit samtykke tilbage, da hun nægtede yderligere medvirken og modsatte sig undersøgelsen, og at en patient kan trække sit samtykke tilbage mundtligt, men også ved non-verbalt at give udtryk for ikke at ville have foretaget en undersøgelse.
• patienten ikke manglende evnen til at give samtykke. Hun var vurderet kognitivt ændret med diffuse mavesmerter samt opkastning, hvor det ikke ud fra smertemønstret kunne afgøres, hvorvidt hun havde fået en blodprop i hjertet eller hjernen, eller om der var tilstødt en anden væsentlig komplikation i maven eller brystkassen. Udredning var blevet påbegyndt med en CT-scanning af hjernen samt drænage af ansamling i bughulen. Derefter var hun blevet tiltagende påvirket med forhøjet temperatur, øget puls og øget vejrtrækningsfrekvens med iltbehov.
• der ikke var behov for en øjeblikkelig scanning af brystkassen og maven med henblik på at sikre, at hun ikke var i akut livsfare, da CT-scanningen var en diagnostisk undersøgelse ved indlæggelsen, og scanningen alene var en udvidelse af de undersøgelser, der tidligere var foretaget.

Af sundhedslovens § 20 fremgår det, at en patient, der ikke selv kan give informeret samtykke, skal informeres og inddrages i drøftelserne af behandlingen i det omfang, patienten forstår behandlingssituationen. Dette fraviges dog i tilfælde, hvor det kan skade patienten at blive inddraget. Såfremt patientens tilkendegivelser er aktuelle og relevante, skal de tillægges betydning.

Der er ikke truffet afgørelser om inddragelse af en inhabil patient i behandlingsforløbet.  

Det fremgår af sundhedslovens § 23, at en sundhedsperson ikke må afbryde en sultestrejke, hvis en patient utvivlsomt har iværksat en sultestrejke, og patienten er informeret om sultestrejkens helbredsmæssige konsekvenser.

Ifølge bemærkningerne til loven betyder dette, at sundhedspersonen ikke må gribe ind, hvis der er tale om en velovervejet handling fra patientens side. 

Nævnet og styrelsen har ikke truffet afgørelser vedrørende patienters ret til at sultestrejke. 

Det fremgår af sundhedslovens § 24, stk. 1, at en behandling, der indebærer transfusion med blod eller blodprodukter, ikke må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke.

 Af sundhedslovens § 24, stk. 2, fremgår det, at patientens afvisning af at modtage blod skal være givet i forbindelse med den aktuelle sygdomssituation, og at afvisningen skal være baseret på information fra sundhedspersonen om de helbredsmæssige konsekvenser, som afvisning af blod kan få.

 Såfremt det strider mod sundhedspersonens etiske opfattelse, er sundhedspersonen ikke forpligtet til at udføre en behandling uden anvendelse af blod eller blodprodukter, jf. sundhedslovens § 24, stk. 3. Patienten må da henvises til en anden sundhedsperson, medmindre der foreligger et tilfælde af påtrængende nødvendig lægehjælp, jf. autorisationslovens § 42.

Case 55 illustrerer, at det var relevant at foretage blodtransfusion på trods af patientens generelle afvisning om at ville modtage blod.  

Styrelsen (den daværende Styrelse for Patientsikkerhed) udtalte ikke kritik i case 55, fordi: 

• patientens afvisning af at modtage blod var en generel afvisning, der ikke blev givet i forbindelse med den aktuelle behandling.
• han var bevidstløs under behandlingen, hvorfor han ikke kunne tage stilling til de helbredsmæssige konsekvenser af at afvise tilførsel af blod i den pågældende situation.
• patienten befandt sig i en livstruende situation, hvor øjeblikkelig behandling var påkrævet for hans overlevelse, og at behandlingen dermed kunne iværksættes uden samtykke. 

Sagen blev indbragt for Østre Landsret, der omgjorde styrelsens afgørelse2. Flertallet fandt, at der ikke var nogen rimeligt begrundet tvivl om, at patienten heller ikke i den aktuelle sygdomssituation ønskede at modtage blod.  

Dommen blev efterfølgende anket til Højesteret, der 1. februar 2022 stadfæstede styrelsens afgørelse3. Højesteret fastslog at det var lovligt at foretage blodtransfusionen, da den skriftlige forhåndstilkendegivelse, som patienten havde på sig, ikke opfyldte kravet om, at afvisningen om at ville modtage blod, skulle være givet i forbindelse med den aktuelle sygdomssituation. Højesteret lagde videre vægt på, at patienten på det tidspunkt, hvor blodtransfusionen blev foretaget, befandt sig i en tilstand, hvor blodtransfusion var påkrævet for hans overlevelse eller for at undgå svære permanente kognitive skader. Sagen er på nuværende tidspunkt admitteret til Menneskerettighedsdomstolen og afventer behandling.  Læs her opdatering i sagen  

Ifølge Barnets lov § 40 kan børne- og ungeudvalget træffe beslutning om at gennemføre en undersøgelse eller behandling af et barn, hvis forældremyndighedsindehaveren undlader at lade barnet undersøge eller behandle for en livstruende sygdom eller en sygdom, der udsætter barnet for varig eller betydelig invaliditet.  

Det fremgår af bemærkningerne til sundhedsloven, at såfremt forældrene til et barn under 15 år ønsker, at behandlingen af barnet skal ske uden blod ved en livstruende sygdom, har en læge om nødvendigt pligt til at underrette kommunalbestyrelsen med henblik på, at børne- og ungeudvalget kan træffe beslutning om, hvorvidt den nødvendige lægelige undersøgelse eller behandling af barnet gennemføres med anvendelse af blod. 

Case 56 illustrerer, hvor forældrene havde nedlagt forbud mod behandling med blod til et mindreårigt barn og situationen var livstruende for barnet. 

Disciplinærnævnet (på daværende tidspunkt Patientklagenævnet) udtalte ikke kritik i case 56, fordi:

• behandlingen med plasma var nødvendig både på grund af lavt blodtryk og på grund af nedsat blodstørkningsevne i blodet med blødning fra lunger eller luftveje. Der var intet reelt alternativ til plasmabehandling, da kun få af de proteiner, som har betydning for blodets størkningsevne, fandtes tilgængelige i renset eller syntetisk form 
• de 4 behandlinger var af hensyn til barnets overlevelse, herunder overlevelse uden alvorlige følgetilstande, især for at hindre hjerneblødning, som barnet var i høj risiko for at få 
• der var tale om en akut og vital situation, som ikke var forudsigelig. Det var i den konkrete situation ikke forsvarligt, hvis lægerne havde afventet en beslutning fra de sociale myndigheder, før lægerne gav barnet plasma. Lægerne havde dermed overholdt loven, da der var tale om et akut behandlingsbehov.  

Det fremgår af sundhedslovens § 25, stk. 1, at en uafvendeligt døende patient kan afvise behandling, der kun kan udskyde dødens indtræden.

Det fremgår af bemærkningerne til sundhedsloven, at en patient er uafvendeligt døende, når døden med stor sandsynlighed forventes at indtræde indenfor dage til uger trods anvendelsen af de behandlingsmuligheder der foreligger ud fra den tilgængelige viden om grundsygdommen og dens eventuelle følgetilstande.  

Af sundhedslovens § 25, stk. 2, fremgår det, at en sundhedsperson kan undlade at indlede eller fortsætte en livsforlængende behandling, såfremt en uafvendeligt døende patient ikke længere er i stand til at udøve sin selvbestemmelsesret. Dette er en lægefaglig vurdering.

En uafvendeligt døende patient kan modtage de smertestillende, beroligende eller lignende midler, som er nødvendige for at lindre patientens tilstand, selv om dette kan medføre fremskyndelse af dødstidspunktet, jf. sundhedslovens § 25, stk. 3.

Case 57 illustrerer, at det er en lægelig beslutning, om en patient, der er uafvendeligt døende, skal modtage aktiv eller lindrende behandling.

Styrelsen udtalte ikke kritik i case 57, fordi: 

• den behandlingsansvarlige læge kan beslutte, at der ikke skal iværksættes livsforlængende behandling, hvis patienten er alvorligt syg eller døende, og videre behandling vurderes udsigtsløs. Lægen skal inddrage patienten og patientens nærmeste pårørende i sine overvejelser, men det er lægen, der træffer den endelige beslutning. Den behandlingsansvarlige læge skal i sin vurdering lægge vægt på patientens holdning og helbredstilstand. Lægen skal også lægge vægt på, om der er udsigt til bedring og hvilke behandlingsmuligheder, der findes.  
• patienten udviklede gradvis tiltagende bevidsthedspåvirkning og tiltagende apnø, og refleksudfald, hvorfor det på relevant vis blev vurderet, at patienten var uafvendelig døende. Patientens pårørende blev informeret herom 
• en patient anses for uafvendeligt døende, når døden efter et lægeligt skøn med stor sandsynlighed forventes at indtræde inden for dage til uger trods anvendelse af de behandlingsmuligheder, der er mulige ud fra den tilgængelige viden om grundsygdommen og dens eventuelle følgetilstande 
• det på baggrund af ovenstående ikke havde betydning, om de pårørende havde givet samtykke til ophøret af den livsforlængende behandling, fordi det er lægen, der træffer den endelige beslutning når en patient er uafvendelig døende, og fordi de nærmeste pårørende var inddraget i overvejelserne. 

Sundhedslovens § 26 giver en person, der er myndig, mulighed for at oprette et behandlingstestamente, hvor den pågældende kan udtrykke sine ønsker med hensyn til behandling, hvis vedkommende skulle komme i en situation, hvor selvbestemmelsesretten ikke længere kan udøves af vedkommende. I behandlingstestamentet kan det bestemmes, at livsforlængende behandling ikke ønskes i tilfælde, hvor patienten er uafvendeligt døende eller varigt vil være ude af stand til at tage vare på sig selv fysisk og mentalt på grund af svær invaliditet.

Før 1. januar 2019, hvor behandlingstestamentet trådte i kraft, gav Sundhedslovens § 26 myndige personer mulighed for at oprette et livstestamente med samme indhold. Livstestamentet var dog kun vejledende for sundhedspersonalet, hvor behandlingstestamentet er juridisk bindende.  

Der foreligger ikke nyere praksis vedr. behandlingstestamenter. Nedenstående afgørelse belyser derfor praksis for livstestamenter. 

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik i case 58 , fordi: 

• det fremgik af livstestamentet, at patienten ikke ønskede livsforlængende behandling, hvis hun var i en situation, hvor hun var uafvendeligt døende. Hos en nyopereret hjertepatient, der får hjertestop, opfattes denne tilstand dog ikke i sig selv som en situation, hvor patienten er ”uafvendeligt døende”, da kredsløb og åndedræt ofte vil kunne genetableres med relativt enkle midler, uden at patienten får varige mén af behandlingen. 

Et samtykke kan gives straks eller efter betænkningstid. Sundhedspersonen må i den konkrete situation vurdere, hvor lang betænkningstid, der bør gives. Længere betænkningstid kan komme på tale i tilfælde, hvor det drejer sig om komplicerede og alvorlige indgreb. Dette betyder, at informationen skal gives i så god tid, at patienten får tid til at overveje, om patienten skal give samtykke til det pågældende indgreb.

Ved kosmetisk behandling kan samtykke først afgives efter udløbet af en nærmere angivet betænkningstid. Betænkningstiden afhænger af størrelsen på indgrebet, hvilket fremgår af bekendtgørelsen om kosmetisk behandling.

Case 59 illustrerer tilstrækkelig betænkningstid ud fra en konkret vurdering. 

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik i case 59, fordi:

• patienten ved en forundersøgelse fik udleveret mundtlig og skriftlig information, som dækkede formålet med behandlingen, det forventede forløb og risici, hvilket er, hvad der sædvanligvis skal informeres om inden denne type behandling 
• behandlingen fandt sted to måneder senere, hvor patienten underskrev en samtykkeerklæring. Følgende eksempel illustrerer omvendt utilstrækkelig betænkningstid ud fra en konkret vurdering. 

Styrelsen udtalte kritik i case 60, fordi:  

• der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for indgrebet med Milligan-metoden, fordi der skulle være givet information om operation og mulige komplikationer, herunder særligt risikoen for yderligere smerter ved anvendelse af Milligan-metoden
• informationen om ændring af operationen ikke blev givet i tilstrækkelig god tid forud for indgrebet, men derimod umiddelbart forud for indgrebet, hvilket medførte, at patienten ikke fik en tilstrækkelig betænkningstid.  

Det fremgår af § 3, stk. 1, i bekendtgørelsen, at en patient skal give samtykke til en konkret behandling i forbindelse med den aktuelle behandlingssituation. Såfremt der kommer nye oplysninger, eller der sker ændringer i behandlingsplanen, skal der indhentes fornyet samtykke, jf. § 3, stk. 2, i bekendtgørelsen.

Ifølge vejledning om information og samtykke skal samtykket være konkretiseret i den forstand, at det er klart og utvetydigt, hvad samtykket omfatter. Det skal altså være klart, hvilken behandling, der må foretages, og hvad der er formålet med behandlingen. Samtykket skal også være aktuelt, hvilket betyder, at det skal være givet til en behandling, der skal foretages i den nærmeste fremtid og ikke på et uvist tidspunkt i fremtiden. Det beror på en konkret vurdering af alle omstændigheder i den enkelte sag, om den gennemførte behandling kan anses for omfattet af samtykket eller ej. 

Det fremgår videre af vejledning om information og samtykke, at sundhedspersonen har pligt til at sikre sig et samtykke fra patienten til behandling, inden behandlingen iværksættes. Dette er særlig relevant i forbindelse med operative indgreb, hvor man ikke løbende kan indhente samtykke fra patienten. Såfremt der er tvivl om samtykkets rækkevidde, bør sundhedspersonen undlade at behandle, medmindre der foreligger en situation, hvor behandling er absolut nødvendig, jf. sundhedslovens § 19 om øjeblikkeligt behandlingsbehov.

Case 61 illustrerer, at samtykket til en operation for en seneknude fortsat er gyldigt, selvom det under operationen viser sig, at der er tale om en fedtknude. 

Styrelsen udtalte ikke kritik i case 61, fordi:

• operationsindikationen i form af generende nervetryk og karpaltunnelsyndrom var uændret og klar, uafhængigt af, at der ved operationen blev fundet en fedtknude i stedet for en seneknude under operationen. Forekomsten af seneknuder i håndledsregionen er meget hyppigere end forekomsten af fedtknuder, og det var relevant, at afdelingen inden operationen forventede, at knuden var en seneknude. Fundet af en fedtknude i stedet, som lå i tæt relation til den trykkede nerve i karpaltunnelen, ændrede ikke på de mulige komplikationer og risici til operationen.  
• der fortsat var klar indikation for knudefjernelsen, og der var givet samtykke hertil uanset hvilken type væv, knuden bestod af, og dens faktiske placering i relation til nerven. Der var efter styrelsens vurdering ikke årsager til, at patienten skulle have tid til yderligere overvejelser eller tillægsspørgsmål, for at indgrebet kunne fortsætte. Ændringen under operationen var indeholdt i det indhentede samtykke på baggrund af, hvad der tidligere var drøftet med patienten, og det er de faktiske omstændigheder under en operation, der afgør, hvorledes den i praksis udføres.  

Case 62 illustrerer, at et samtykke til anlæggelse af sonde med henblik på afhjælpning af luft i maven ikke kan anvendes i forbindelse med tilførsel af modermælk i selvsamme sonde. 

Styrelsen udtalte kritik i case 62, fordi: 

• barnets mor, som forældremyndighedsindehaver, havde krav på at kende og samtykke til den behandlingsplan, der blev lagt for barnet forud for behandlingens opstart.
• det ikke fremgik af journalen, at barnets mor gav samtykke til anlæggelse af sonde med henblik på afhjælpning af luft i maven samt sikring af sufficient væske og ernæring. Af journalnotatet fremgår det, at moren gav samtykke til drop, antibiotika, røntgenbillede samt saltvand for at løfte blodtrykket. Det fremgik videre af journalen, at der blev lagt en ernæringsplan, såfremt det blev nødvendigt, og at der blev foreslået mad via sonde, hvis barnet ikke spiste inden et bestemt tidspunkt. Det fremgik imidlertid ikke af notatet, om barnets mor blev informeret om denne plan, hvorfor det ikke kunne lægges til grund, at moren kendte til planen og havde samtykket hertil.   

Det fremgår af sundhedslovens § 15, stk. 4, at et informeret samtykke kan være skriftligt, mundtligt eller stiltiende.

Som udgangspunkt skal samtykket være udtrykkeligt. Et udtrykkeligt samtykke foreligger, hvis patienten eksplicit giver udtryk for, at patienten er indforstået med den pågældende behandling. Det er tilstrækkeligt med et mundtligt samtykke. Sundhedspersonen kan dog anmode om et skriftligt samtykke, såfremt der er tale om et større indgreb og komplicerede behandlinger, eller hvis der er formodning for, at der kan blive rejst tvivl om samtykkets afgivelse og omfang. I særlige tilfælde skal samtykket være skriftligt. Dette gælder blandt andet i forbindelse med assisteret reproduktion og ved organdonation fra levende personer. 

Et stiltiende samtykke kan efter omstændighederne være tilstrækkeligt, såfremt patienten uden tvivl er enig i behandlingen. Et stiltiende samtykke foreligger, hvor den enkelte patients signaler og opførsel må tolkes således, at der foreligger et samtykke på baggrund af den givne information. Et stiltiende samtykke bør kun accepteres, hvis der ikke er tvivl om, at patienten samtykker, eller hvis det i den aktuelle situation vil være ”kunstigt” at afkræve patienten et samtykke – eksempelvis hvor patienten henvender sig til den praktiserende læge til de almindelige undersøgelser, som foregår ved en sådan konsultation. I et sådant tilfælde må lægen kunne gå ud fra, at patienten stiltiende har samtykket. Et stiltiende samtykke hertil vil som regel kun være aktuelt i forbindelse med enkelte delelementer i et undersøgelses- og behandlingsforløb.

Case 63 illustrerer, at der i forbindelse med blodprøvetagning i udgangspunktet ikke skal indhentes et eksplicit informeret samtykke til de enkelte blodprøvetyper, men at et stiltiende samtykke er nok. 

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik i case 63, fordi:

• den praktiserende læge indhentede et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for foretagelsen af blodprøverne, da patienten var i behandling med blodtrykssænkende medicin samt antidepressiv medicin, hvorfor der var grundlag for antage, at patienten tidligere var informeret om, at der cirka en gang årligt herefter skulle tages blodprøver til kontrol af den medicin, hun tog, og at det var patienten selv, som bestilte blodprøverne
• de blodprøver, som patienten fik taget, var de samme blodprøver, som tages i en ”træthedspakke”, og næsten lig med en ”forhøjet blodtrykspakke” 
• disciplinærnævnet kunne hertil oplyse, at forud for blodprøvetagninger informerer lægen sædvanligvis bredt om formålet med prøverne. Lægen indhenter ikke detaljeret samtykke for de enkelte analyser. Ofte bestiller patienter også selv tid til blodprøver ud fra en tidligere aftale herom, f.eks. vedrørende stofskiftet, sukkersyge, blodtryksforhøjelsesmedicin og lignende kroniske tilstande. I de tilfælde, hvor en patient selv anmoder om blodprøver, foreligger der dermed et samtykke. Patienten kan dog specifikt anmode om, at der kun tages bestemte prøver.
• patienten gav samtykke til at få foretaget blodprøver den 30. august 2021, da dette blev aftalt ved konsultationen den 22. juni 2021 
• der ikke skal indhentes informeret samtykke specifikt for enkelte prøver, medmindre der er tale om prøver vedrørende arvelige sygdomme, og at blodprøverne den 28. maj 2021 og 30. august 2021 blev taget med et stiltiende samtykke fra patienten, da hun selv ønskede at få foretaget blodprøver. 

Case 64 illustrerer, at der kan være tale om, at patienten har givet et stiltiende samtykke til en behandling.

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik i case 64, fordi: 

• patienten havde bestilt tid til en klinisk undersøgelse og behandlingsplanlægning. Hun var således bekendt med, at der ved besøget ville blive foretaget en undersøgelse. Disciplinærnævnet kunne i denne forbindelse oplyse, at undersøgelserne ”diagnostisk grundundersøgelse/udvidet diagnostisk grundundersøgelse”, ”statusundersøgelse” og ”fokuseret undersøgelse” alle falder ind under kategorien ”et almindeligt (tand)eftersyn”. Det er således op til tandlægen i behandlingsøjeblikket at vurdere, hvilken type undersøgelse der er relevant at foretage i det konkrete tilfælde. Dette afhænger i høj grad af kompleksiteten i sygdomsbilledet.
• den privatpraktiserende tandlæge straks kunne konstatere, at patienten havde et stort og komplekst behandlingsbehov. Tandlægen vurderede derfor, at det var nødvendigt at foretage en udvidet diagnostisk grundundersøgelse.  
• patienten ved sin tidsbestilling havde givet et stiltiende samtykke til, at der blev foretaget relevant og nødvendig undersøgelse med henblik på behandlingsplanlægning. 

Case 65 illustrerer, at der kan være tale om, at patienten har givet et stiltiende samtykke til en undersøgelse. 

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik i case 65, fordi: 

• et informeret samtykke efter omstændighederne kan være stiltiende. Et stiltiende samtykke foreligger, når patientens signaler og opførsel må tolkes således, at der foreligger et samtykke på baggrund af den givne information. 
• en aktiv deltagelse i en gynækologisk undersøgelse må opfattes som et stiltiende samtykke til, at undersøgelserne, herunder delelementer som eksempelvis podning for forskellige kønssygdomme, kan finde sted. Det ligger således implicit i selve den kliniske kontakt, at der er givet samtykke til undersøgelserne, når patienten aktivt deltager og har henvendt sig grundet symptomer fra de kvindelige kønsorganer. 
• patienten henvendte sig til den praktiserende læge med henblik på at få foretaget en gynækologisk undersøgelse, da hun oplevede smerter ved vandladning og ændret udflåd samt havde haft feber, kvalme og opkastninger i weekenden
• det er sædvanlig praksis, at der under en gynækologisk undersøgelse som den foreliggende podes for bakterierne klamydia og gonorré, når der er mistanke om infektion
• patienten havde givet samtykke til den gynækologiske undersøgelse, og den praktiserende læge på baggrund af de oplyste symptomer og mistanken om infektion måtte gå ud fra, at dette samtykke ligeledes indebar et samtykke til undersøgelse for klamydia og gonorré. 

Caseb 66 illustrerer, at der kan være tale om, at en behandling er både livredende og samtidig så sædvanlig, at et eksplicit samtykke ikke skal indhentes, da der må være tale om, at der er givet et stiltiende samtykke. 

Styrelsen udtalte ikke kritik i case 66, fordi: 

• anlæggelsen af et blærekateter hos patienter i septisk shock hører til almindelig anerkendt standard procedure i Danmark, ligesom dette udføres uden særligt tilsagn fra patienten, fordi behandlingen (kontrol af urinproduktion) hører til livsreddende procedurer ved sepsis 
• anlæggelsen af kateteret skal betragtes som en delmængde af den samlede akutte livreddende behandling for septisk shock, som patienten stiltiende havde samtykket til ved at lade sig indlægge og modtage behandlingen 
• det på en akutmodtagelse er normal praksis at informere om, hvad der skal ske, hvorfor patienten havde mulighed for at sige fra, da han var ved bevidsthed og således kunne informere behandlingsstedet, såfremt han ikke ønskede anlæggelsen af blærekateteret 
• behandlingen i form af anlæggelsen af kateteret i øvrigt var yderst væsentlig, da proceduren indgår i standardbehandlingen af septisk shock og især er indiceret hos patienter med hjerteinsufficiens som i patientens tilfælde. 

Case 67 illustrerer et tilfælde, hvor det ofte antages, at der gives et stiltiende samtykke, og hvor det forventes, at patienten aktivt tilkendegiver det, hvis patienten ikke ønsker behandling. 

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik i case 67, fordi:

• der forud for syning (suturering) af en bristning efter fødslen sædvanligvis informeres om bristningens omfang, hvorvidt der er behov for syning, og at syningen vil blive foretaget under en eller anden form for bedøvelse, vurderet ud fra bristningens omfang
• der i praksis, som i den givne situation, ofte gives/indhentes stiltiende samtykke til syningen. Den udøvende jordemoder vil dog altid informere patienten om, at der er behov for at sy en bristning, og det forventes i praksis, at patienten samtykker eller i modsat fald tilkendegiver, at hun ikke ønsker at blive syet.
• det i praksis vil blive journalført, hvis patienten ikke ønsker at blive syet eller modsætter sig dette. Der vil aldrig blive gennemført en syning af en bristning, hvis det er imod patientens vilje.
• jordemoderen indhentede stiltiende samtykke til syningen, og patienten ikke undervejs udtrykte, at hun ikke ønskede at blive syet. Følgende eksempel illustrerer, at der i forhold til stiltiende samtykke til behandling ikke må være tvivl om, at der foreligger et stiltiende samtykke. Såfremt der er tvivl, skal der indhentes et ikke-stiltiende samtykke. 

Disciplinærnævnet udtalte kritik i case 68, fordi: 

• der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for COVID-19 vaccinationen af patienten, fordi vaccinatøren burde have indhentet et udtrykkeligt mundtligt samtykke fra patienten, da det ikke med sikkerhed kunne fastslås, at patienten samtykkede til vaccinationen. Disciplinærnævnet kunne hertil oplyse, at der er en række tilfælde, hvor et stiltiende samtykke sædvanligvis vil være tilstrækkeligt, herunder anses et stiltiende samtykke eksempelvis for at være tilstrækkeligt i forbindelse med COVID-19 vaccinationer, da vaccinerne blev tilbudt frivilligt, og patienterne selv bestilte tid og mødte op hertil. I tvivlstilfælde anses et stiltiende samtykke dog ikke som tilstrækkeligt, hvorfor en sundhedsperson altid bør indhente et udtrykkeligt mundtligt samtykke i tvivlstilfælde. 

Sundhedslovens regler om information og samtykke gælder som udgangspunkt helt tilsvarende for patienter, der behandles i psykiatrien.

Til belysning af, hvornår der indhentes tilstrækkeligt informeret samtykke i psykiatrien og ved behandling af psykiatriske patienter i almen praksis, er der i denne praksissammenfatning samlet en række afgørelser, der belyser styrelsens og disciplinærnævnets gældende praksis for indhentelse af informeret samtykke på området. Formålet med emnet er at tydeliggøre praksis på det konkrete lægefaglige område og samle eksemplerne til videre læring.  

Psykiatriloven giver hjemmel til, at psykiatriske patienter under visse betingelser kan behandles med tvang, altså uden at de samtykker til behandlingen. Denne praksissammenfatning omfatter som nævnt kun styrelsens og disciplinærnævnets praksis. Klager over anvendelse af tvang i psykiatrien behandles af Det Psykiatriske Patientklagenævn og praksis i disse sager indgår ikke i praksissammenfatningen.  

Følgende eksempler illustrerer styrelsens og disciplinærnævnets praksis vedrørende indhentelse af informeret samtykke ved medicinering, som gør sig gældende i forbindelse med behandling i psykiatrien.  

Case 69 illustrerer, at alvorlige bivirkninger skal oplyses inden behandling.  

Disciplinærnævnet udtalte kritik i case 69, fordi:

• en alvorlig bivirkning af sertralin og de andre mediciner i gruppen serotoningenoptagshæmmer er, at de kan fremkalde selvmordstanker specielt hos unge under 25 år. Der burde således være informeret om denne bivirkning inden opstart af behandling med sertralin.
• det var den ordinerende læges ansvar, at der blev givet tilstrækkelig information om risiko for bivirkninger til præparatet.

Case 70 illustrerer, at der er en skærpet informationspligt ved brug af medicinske præparater til ”off-label” behandling, hvor et lægemiddel fx bruges til et formål, som præparatet ikke er godkendt til, eller hvis et præparat benyttes anderledes, end godkendelsen af præparatet tillader.  

Disciplinærnævnet udtalte kritik i case 70, fordi: 

• behandlingen ud fra de nationale kliniske retningslinjer lå uden for godkendt behandling af OCD og var således såkaldt ”off-label” behandling. Præparaterne bruges sædvanligvis til depression og psykoser. Det var disciplinærnævnets vurdering, at sundhedspersonen ved off-label behandling i særdeleshed skal sikre, at der bliver givet grundig information om virkning og mulige bivirkninger ved den medicinske behandling forud for opstart af behandlingen.  
• der blev givet en kortfattet og generel information, hvilket ikke var tilstrækkeligt, da der var tale om en skærpet informationspligt. Der burde særligt være informeret om, hvilken evidens der lå til grund for behandlingen, og videre at det var en behandling, der lå uden for godkendt indikation og dermed ikke kunne genfindes i indlægssedlen. 

Case 71 illustrerer tilfælde, hvor medicinændringer ikke kræver samtykke. 

Styrelsen udtalte ikke kritik i case 71, fordi: 

• der var givet samtykke til behandling med præparatet methylphenidat ved opstart, da der blev givet samtykke til behandling med Medikinet CR. Patienten blev i hele forløbet behandlet med medicin med det samme indholdsstof, hvor der alene var forskel i udløsningseffekten af indholdsstoffet.
• der ikke var tale om en væsentlig medicinændring, der krævede et fornyet samtykke. En væsentlig ændring i den medicinske behandling, der kræver fornyet samtykke, kan være ved ændringer til et andet præparat eller gruppe af medicin med anden indikation end ved opstart. 
• der ikke var noget i forløbet, der gav afdelingen anledning til at tro, at morens samtykke ikke længere var gældende.  

Styrelsen udtalte ikke kritik i case 72, fordi:

• der skal indhentes et informeret samtykke i forbindelse med, at en behandling indledes. En nedregulering af en igangværende og aktuel behandling med et bestemt medicinpræparat er ikke indledning af en behandling.
• beslutningen, om at der bør ske nedregulering af en medicindosis, er en rent lægefaglig vurdering, hvor hensynet til eventuelle bivirkninger bl.a. indgår i vurderingen. Derfor kræver nedregulering af medicindosis ikke patientens samtykke, og der skulle derfor ikke indhentes samtykke fra patienten forud for nedreguleringen af hendes dosis af det antidepressive præparat Noritren.
• patienten på relevant vis blev inddraget og deltog i samtalen og overvejelserne omkring medicinreguleringen og blev orienteret om, hvorfor der blev anbefalet en dosisreduktion.  

Case 73 illustrerer, hvad der skal informeres om ved skift mellem forskellige medicinske præparater.  

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik i case 73, fordi:

• der ifølge journalen blev indhentet et relevant og tilstrækkeligt informeret samtykke i forbindelse med præparatskiftet, hvor patienten blev informeret om skiftet, formålet med skiftet, den tilsigtede effekt af den nye behandling, eventuelle bivirkninger samt hvilke effekter hun kunne opleve i forbindelse med skiftet, hvilket var i overensstemmelse med sædvanlig praksis for, hvad der skal informeres om ved et skift mellem præparater. 

Case 74 illustrerer, at samtykke til udredning og behandling i psykiatrien sædvanligvis indbefatter, at der kan blive stillet andre eller flere diagnoser i forbindelse med udredningen. Det fremgår af eksemplerne, at der ikke skal gives samtykke til en diagnose eller vurderinger under en udredning. 

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik i case 74, fordi:

• det fremgik af journalen, at patienten accepterede udredning og behandling. Disciplinærnævnet lagde vægt på, at udredning omfatter en vurdering af den psykiske tilstand, herunder forekomst af eventuelt andre eller flere psykiatriske diagnoser. Et nyt behandlingsforløb indebærer videre, at der bliver foretaget status over tidligere diagnoser, samt at der bliver foretaget en vurdering af den aktuelle psykiske tilstand, som kan give anledning til at opsætte tentative diagnoser. Patientens samtykke til udredning og behandling indbefattede derfor at der kunne blive stillet end anden diagnose end den han var henvist under. 

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik i case 75, fordi:

• specialpsykologen informerede om udredningsforløbet, det forventede omfang samt at det ikke fra begyndelsen var muligt at begrænse udredningen til bestemte diagnoser 
• patienten mødte op og deltog i de efterfølgende samtaler, hvorfor han ved sin adfærd gav et stiltiende samtykke til udredningen, herunder til anvendelse af interview-formen EASE, som er et veletableret instrument ved udredning og anvendes til afdækning af symptomer inden for autismespektrum- og skizofreniområdet.

Case 76 illustrerer, at der skal gives tilstrækkelig information om udredningsforløbet inden en udvidelse af udredningen.  

Styrelsen udtalte kritik i case 76, fordi:

• det ikke var tilstrækkeligt, at ambulatoriet informerede patientens mor om udvidelsen af udredningen og undersøgelserne i forbindelse hermed, da hun ikke havde fuldmagt til at repræsentere ham i behandlingsforløbet, og da han ikke havde frabedt sig information om sin behandling
• patienten selv skulle have haft information om den udvidede udredning og undersøgelserne i forbindelse hermed forud for sin deltagelse heri, herunder at disse blev foretaget som led i udredning for autismespektrumsforstyrrelse
• det ikke kunne omfattes af et stiltiende samtykke, at patienten mødte op til de indkaldte undersøgelser og deltog heri, da han ikke var informeret om, hvad undersøgelserne skulle bruges til. Et samtykke kan efter omstændighederne være stiltiende, og en aktiv deltagelse i en undersøgelse kan opfattes som et stiltiende samtykke. Dog kræver dette, at patienten har modtaget relevant og tilstrækkelig information om undersøgelserne forud for deltagelsen, før deltagelsen kan accepteres som en tilkendegivelse fra patienten om at ville modtage behandlingen.  

Case 77 illustrerer en situation, hvor der ved patientens handling blev givet samtykke til behandlingen.

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik, fordi:

• lægen flere gange under behandlingen forsøgte at motivere til, at der skulle foretages en psykiatrisk vurdering grundet det præsenterede symptombillede 
• patienten selv kørte til psykiatrisk skadestue efter konsultationen hos den praktiserende læge. Patienten havde derfor under hele forløbet selv mulighed for at træffe beslutning om, hvorvidt han ville benytte tilbuddet om en vurdering i en psykiatrisk skadestue eller undlade dette.  

Case 78 illustrerer, at det ikke er kritisabelt, at oplyse en psykiatrisk patient om, at der vil blive opstartet behandling med tvang, hvis denne ikke samtykker til frivillig behandling. Eksemplet illustrerer videre, at sundhedspersonen i nogle tilfælde kan fraråde en patient selv at læse om mulige bivirkninger til medicinsk behandling. 

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik, fordi:

• patientens samtykke til behandling med lægemidlet Zyprexa ikke var indhentet ved hjælp af trusler eller pres, uanset at lægen oplyste, at han ellers ville blive tvangsbehandlet, da en del af den information, som en patient skal have, er, hvad konsekvenserne af at afvise behandlingen vil være. Da patienten var i en psykotisk tilstand, og lægen konkret vurderede, at tvangsbehandling ville være relevant, var det derfor relevant at oplyse om dette.  det var tilstrækkeligt at informere om bivirkninger til medicinen i form af øget appetit og træthed, da disse var de relevante bivirkninger ved behandling med Zyprexa i den konkrete dosis som overlægen ordinerede
• det var relevant at fraråde patienten at læse mere om lægemidlet, herunder om andre potentielle bivirkninger, da han var kendt med medicinangst, og det henset hans daværende tilstand kunne forårsage, at han oplevede de pågældende bivirkninger. Patienten havde videre uanset lægens råd stadig mulighed for at læse om lægemidlet.  

Såfremt en patient varigt mangler evnen til at give informeret samtykke, kan de nærmeste pårørende give informeret samtykke til behandling, jf. sundhedsloven § 18, stk. 1. Informeret samtykke kan videre gives af en værge, hvis patienten er under værgemål der omfatter personlige, herunder helbredsmæssige, forhold. Styrelsen og Disciplinærnævnet har i en række afgørelser taget stilling til, om en patient var i en så psykisk dårlig tilstand, at denne ikke selv kunne samtykke til behandlingen.

Case 79 illustrerer styrelsens og disciplinærnævnets praksis for, hvilke forhold der lægges vægt på ved vurdering af, om patienten i psykiatrien selv er i stand til at give informeret samtykke til behandling. 

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik i case 79, fordi:

• patientens psykiske tilstand utvivlsomt var alvorlig, men at det ikke blev vurderet, at han var så syg, at han skulle anses som varigt inhabil. Der var derudover på behandlingstidspunktet ikke etableret et værgemål for patienten. Der kan være tilfælde, hvor patienten varigt mangler evnen til at give samtykke, fx hvis patienten har nedsat psykisk funktionsevne, lider af en kronisk sindslidelse, lider af alderssvækkelse eller er sindslidende med langvarigt sygdomsforløb. Der bør der foretages en afvejning af, om patienten kan overskue konsekvenserne af et behandlingsforslag i behandlingssituationen. 
• disciplinærnævnet vurderede, at der ikke var noget til hinder for, at patienten på tilstrækkelig og relevant vis kunne afgive et informeret samtykke til den sundhedsfaglige behandling. Det var således ikke påkrævet, at de pårørende til patienten blev inddraget i indhentelse af informeret samtykke til behandlingen med Leponex. 

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik i case 80, fordi:

• patientens psykiske tilstand utvivlsomt var alvorlig, men at det ikke blev vurderet, at han var så syg, at han skulle anses som varigt inhabil. Der var derudover på behandlingstidspunktet ikke etableret et værgemål for patienten. Der kan være tilfælde, hvor patienten varigt mangler evnen til at give samtykke, fx hvis patienten har nedsat psykisk funktionsevne, lider af en kronisk sindslidelse, lider af alderssvækkelse eller er sindslidende med langvarigt sygdomsforløb. Der bør der foretages en afvejning af, om patienten kan overskue konsekvenserne af et behandlingsforslag i behandlingssituationen.
• disciplinærnævnet vurderede, at der ikke var noget til hinder for, at patienten på tilstrækkelig og relevant vis kunne afgive et informeret samtykke til den sundhedsfaglige behandling. Det var således ikke påkrævet, at de pårørende til patienten blev inddraget i indhentelse af informeret samtykke til behandlingen med Leponex. 

Disciplinærnævnet udtalte ikke kritik i case 81, fordi:

• patientens psykiske tilstand utvivlsomt var alvorlig, men at det ikke blev vurderet, at han var så syg, at han skulle anses som varigt inhabil. Der var derudover på behandlingstidspunktet ikke etableret et værgemål for patienten. Der kan være tilfælde, hvor patienten varigt mangler evnen til at give samtykke, fx hvis patienten har nedsat psykisk funktionsevne, lider af en kronisk sindslidelse, lider af alderssvækkelse eller er sindslidende med langvarigt sygdomsforløb. Der bør der foretages en afvejning af, om patienten kan overskue konsekvenserne af et behandlingsforslag i behandlingssituationen.
• disciplinærnævnet vurderede, at der ikke var noget til hinder for, at patienten på tilstrækkelig og relevant vis kunne afgive et informeret samtykke til den sundhedsfaglige behandling. Det var således ikke påkrævet, at de pårørende til patienten blev inddraget i indhentelse af informeret samtykke til behandlingen med Leponex. 

Emnet vedrørende kosmetisk behandling er et tillæg til praksissammenfatningen. Tillægget er fra disciplinærnævnets tidligere praksissammenfatning vedrørende informeret samtykke fra 2015. Da afsnittet er fra den tidligere praksissammenfatning er opbygningen anderledes end den øvrige del. Afgørelserne er fortsat et udtryk for disciplinærnævnets praksis. Der er truffet nyere afgørelser på området siden. Disse kan ses på styrelsens hjemmeside.  

Der er foretaget enkelte sproglige rettelser, konsekvensrettelser og opdatering af lovgrundlaget i tillægget.

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, sammenfatning af nævnets praksis, 2000-2014 

Kosmetisk behandling

Kosmetisk behandling er operative indgreb eller andre behandlinger, hvor det kosmetiske hensyn udgør den afgørende indikation, og hovedformålet er at forandre eller forbedre udseendet, jf. autorisationslovens § 71, stk. 1. Sundhedsstyrelsen har i medfør af autorisationsloven udstedt bekendtgørelse nr. 834 af 27. juni 2014 om kosmetisk behandling (bekendtgørelse om kosmetisk behandling) og i tilknytning hertil vejledning nr. 9453 af 27. juni 2014 om kosmetisk behandling (vejledning om kosmetisk behandling).

Bekendtgørelsen og vejledningen indeholder retningslinjer for udførelse af kosmetisk behandling, herunder information, samtykke og journalføring.

Bekendtgørelsen og vejledningen om kosmetisk behandling opstiller skærpede krav til information, samtykke og journalføring, der skærper de almindelige regler om informeret samtykke og journalføring heraf. Baggrunden er, at patienten, der ønsker at få foretaget kosmetisk behandling, har som hovedformål at forandre eller forbedre udseendet. 

Patienten har ret til at få fyldestgørende information om den kosmetiske behandling, som den pågældende ønsker at få foretaget. Informationen skal gives både skriftligt og mundtligt. Den mundtlige information skal gives efter den skriftlige information og skal tage udgangspunkt i den skriftlige information samt tage hensyn til den enkelte patients behov. Informationen skal indeholde en forståelig fremstilling af den kosmetiske behandling uden brug af tekniske, faglige eller værdiladede vendinger. Informationen skal være neutral og ikke usagligt fremhæve eller favorisere en behandlingsmetode frem for en anden. Sundhedspersonen skal give informationen på en hensynsfuld måde, og informationen skal være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn til alder, modenhed, erfaring m.v. Den skriftlige information skal indeholde en fyldestgørende fremstilling af den påtænkte kosmetiske behandling, herunder hvilke realistiske forventninger patienten kan have til resultatet af behandlingen. Informationen skal være mere omfattende forud for større behandlinger, og når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Informationen skal indeholde oplysninger om 1) det forventede resultat af den kosmetiske behandling, 2) typen og hyppigheden af komplikationer og bivirkninger af den kosmetiske behandling og behandlingsmulighederne heraf samt 3) eventuelle senfølger og langtidskomplikationer og/eller bivirkninger. Afviger det pågældende indgreb fra den almindeligt fagligt accepterede behandlingsmetode, skal lægen oplyse herom, herunder hvorfor lægen tilbyder en anden metode. Hvis lægens erfaringer med det pågældende indgreb er begrænset, skal lægen informere patienten herom, ligesom lægen skal oplyse om egne resultater, hvor det er relevant. Bekendtgørelsen og vejledningen om kosmetisk behandling stiller desuden skærpede krav i forhold til betænkningstiden forud for behandlingen og journalføringen af behandlingen, se nedenfor i afsnit 5.2 til 5.4. 

I de følgende afgørelser har nævnet taget stilling til, om patienten blev tilstrækkelig informeret forud for den kosmetiske behandling. Afgørelserne illustrerer, hvad der ud fra en generel læge- faglig standard er relevant i den konkrete samtale- og behandlingssituation ved kosmetisk behandling. Nogle af afgørelserne illustrerer endvidere, at nævnet har taget stilling til informationen forud for den kosmetiske behandling, uanset at der ikke var klaget herover, idet det konkret var nævnets opfattelse, at der var behov for at vurdere den forudgående information til patienten af hensyn til afstemning af patientens forventninger til den kosmetiske behandling. 

En kosmetisk behandling må i lighed med anden behandling ikke indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Et informeret samtykke forstås i bekendtgørelsen om kosmetisk behandling som et samtykke, der er givet på grundlag af skriftlig og mundtlig information.

Følgende afgørelser illustrerer, at der ikke er informeret tilstrækkeligt, såfremt patienten ikke har modtaget skriftligt informationsmateriale. 

Ifølge bekendtgørelsen og vejledningen om kosmetisk behandling skal det fremgå af den skriftlige information, at et samtykke først kan afgives efter udløbet af betænkningstid. Betænkningstid er tiden mellem det tidspunkt, hvor patienten modtager information, og tidspunktet, hvor patienten afgiver sit samtykke.

Ved større behandlinger, herunder ved større indgreb på bryster, operative løft af mave, fedtsugninger, skal patienten have en uges betænkningstid fra den mundtlige information er give til samtykke indhentes.

Ved mindre behandlinger, herunder mindre hårtransplantationer og peeling af huden, skal patienten have to dages betænkningstid fra den mundtlige information er givet, til samtykke indhentes. 

Følgende afgørelser, der er truffet i henhold til den tidligere vejledning, illustrerer, at patienten skulle have behørig tid forud for behandling til at vurdere informationen for at kunne afgive et informeret samtykke. 

Bekendtgørelsen om kosmetisk behandling skærper kravene til journalføring ved kosmetisk behandling.

Det fremgår af bekendtgørelsens § 36, at det skal fremgå af patientjournalen, hvilken information patienten har modtaget, og hvad patienten på denne baggrund har tilkendegivet.

Det fremgår videre af bekendtgørelsens § 37, stk. 1, at der forud for en kosmetisk behandling altid skal tages et billede af patienten med fokus på det område, der skal behandles. § 37, stk. 2 bestemmer hertil, at såfremt patienten møder til en efterfølgende kontrol, skal der på et passende tidspunkt efter den kosmetiske behandling tages et billede af patienten med samme fokus og størrelsesforhold som i det stk. 1 nævnte billede. Billederne skal indgå i patientjournalen og opbevares efter de gældende regler for opbevaring af patientjournaler.

I nedenstående sag kritiserede disciplinærnævnet speciallægens journalføring af informeret samtykke.